Eine Studie zu DHP107, einer neuartigen oralen Paclitaxel-Formulierung, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
2. Patienten, bei denen aufgrund einer histopathologischen oder zytologischen Analyse eine fortgeschrittene oder metastasierte solide Krebserkrankung diagnostiziert wurde und für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder bei denen die Standardtherapie mindestens einmal versagt hat
3. Ausreichende Knochenmarksfunktion, Leberfunktion und ausreichende Nierenfunktion
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
5. Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwere infektiöse oder neurologische Erkrankung und Darmverschluss
2. Hirnmetastasen oder hämatologische Malignität
3. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats einer Operation, Strahlentherapie, Hormon- oder Chemotherapie unterzogen haben
4. Patienten mit einem Versagen der Taxan-Chemotherapie in der Vorgeschichte (mit Ausnahme der Fälle, in denen diese vor Ablauf von 6 Monaten als adjuvante Therapie eingesetzt wurde oder die Behandlung aufgrund von Docetaxel-bedingten Nebenwirkungen abgebrochen wurde)
5. Patienten, die während der klinischen Studienphase kontinuierlich P-gp (P-Glykoprotein)-Suppressoren, Immunsuppressoren, Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptor-Antagonisten einnehmen müssen
6. Patienten, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie an einer schweren Herzerkrankung (Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, die mit drastischen Veränderungen im EKG einhergehen, schwerer oder instabiler Angina pectoris oder einer anderen schweren Herzerkrankung) oder anderen schweren inneren Erkrankungen (z. B. unkontrollierbarer Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
7. Patienten mit Vorgeschichte der Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung für die aktuelle klinische Studie
8. Patient mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
9. Schwangere, stillende Mütter oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit einer Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind (sowohl Männer als auch Frauen)
10. Patienten mit (oder vermuteter) Anomalie der Gallensäuresekretion (z. B. Patienten mit resezierter Gallenblase)
11. Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwere Magen-Darm-Blutungen aufgetreten sind oder die an Krankheiten leiden, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten (Malabsorptionssyndrom, aktives Magengeschwür)
12. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf den Wirkstoff und Hilfsstoff des Prüfpräparats in der Vorgeschichte
13. Patienten, die sich in einem Zustand befinden, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet wird