Un estudio DHP107, una nueva formulación oral de paclitaxel, en pacientes con tumores sólidos avanzados o cáncer gástrico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes entre 18 y 70 años
2. Pacientes con pronóstico de cáncer sólido avanzado o metastásico por análisis histopatológico o citológico que no tienen una terapia estándar disponible o que han fallado al menos una vez con la terapia estándar
3. Función adecuada de la médula ósea, función hepática y función renal adecuada
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
5. Esperanza de vida de 3 meses o más.
6. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad infecciosa o neurológica importante y obstrucción intestinal
2. Metástasis cerebral o malignidad hematológica
3. Pacientes que se sometieron a cirugía, radioterapia, hormonas o quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de la administración del fármaco en investigación
4. Pacientes con antecedentes de fracaso de la línea de quimioterapia con taxanos (a excepción de cuando se usó antes de los 6 meses como terapia adyuvante o cuando el tratamiento se interrumpió debido a un efecto secundario relacionado con docetaxel)
5. Pacientes que deben tomar continuamente un supresor de gp-P (glucoproteína P), un supresor inmunitario, un inhibidor de la bomba de protones o un antagonista del receptor H2 durante el período del ensayo clínico
6. Pacientes que el investigador considere que padecen una enfermedad cardíaca grave (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia que acompaña a cambios drásticos en el ECG, angina de pecho grave o inestable u otra enfermedad cardíaca grave) o que acompaña a otras enfermedades internas graves (como diabetes incontrolable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
7. Pacientes con antecedentes de participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al registro para el ensayo clínico actual
8. Paciente con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses
9. Mujeres embarazadas, madres lactantes o pacientes en edad fértil que no aceptaron la anticoncepción (tanto hombres como mujeres)
10. Los pacientes con (o que se sospecha que tienen) anomalías en la secreción de ácidos biliares (p. pacientes con vesícula biliar resecada)
11. Pacientes que tenían antecedentes de sangrado gastrointestinal grave, o con enfermedades que pudieran afectar la absorción de medicamentos orales (síndrome de malabsorción, úlcera péptica activa)
12. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa al ingrediente activo y al excipiente del fármaco en investigación
13. Paciente que se encuentra en un estado que el investigador considera inapropiado para participar en el ensayo clínico