Tutkimus DHP107, uusi oraalinen paklitakseliformulaatio, potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai mahasyöpä
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkimus DHP107:stä, uudesta oraalista paklitakseliformulaatiosta, suurimman siedetyn annoksen ja suositellun annoksen määrittämiseksi vaiheen II tutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä
Tutkimus DHP107:stä, uudesta suun kautta otettavasta paklitakseliformulaatiosta, maksimi siedetyn annoksen ja suositellun annoksen määrittämiseksi vaiheen II tutkimuksessa potilailla, joilla on edennyt kiinteä syöpä, ja tutkia DHP107:n tehoa mahasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensisijainen tavoite Määrittää suurin siedetty annos ja suositeltu annos vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa DHP107:n (oraalisen paklitakselin) toistuvaan antoon edenneillä kiinteää syöpäpotilailla
Toissijaiset tavoitteet
- Tunnistaa DHP107:n annosta rajoittava toksisuus ja turvallisuus (toksisuus).
- Arvioida DHP107:n tehokkuutta (kasvainvastesuhde).
- Arvioida DHP107:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on histopatologian tai sytologisen analyysin perusteella ennustettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä syöpä ja joilla ei ole saatavilla standardihoitoa tai jotka ovat epäonnistuneet vähintään kerran normaalihoidossa
- Riittävä luuytimen toiminta, maksan toiminta ja riittävä munuaisten toiminta
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso ≤ 2
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tarttuva tai neurologinen sairaus ja suolen tukkeuma
- Aivometastaasi tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joille on tehty leikkaus, sädehoito, hormoni- tai kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Potilaat, joilla on aiemmin epäonnistuttu taksaanilinjan kemoterapiassa (paitsi silloin, kun sitä käytettiin ennen 6 kuukautta adjuvanttihoitona tai kun hoito keskeytettiin dosetakseliin liittyvän sivuvaikutuksen vuoksi)
- Potilaat, joiden on otettava jatkuvasti P-gp:n (P-glykoproteiinin) suppressoria, immuunisuppressoria, protonipumpun estäjää tai H2-reseptorin salpaajaa kliinisen kokeen aikana
- Potilaat, joiden tutkija arvioi kärsivän vakavasta sydänsairaudesta (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, joihin liittyy rajuja EKG-muutoksia, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai muu vakava sydänsairaus) tai muita vakavia sisäsairauksia (kuten hallitsematon diabetes, krooninen keuhkoahtaumatauti)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa rekisteröitymisestä nykyiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, jolla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät suostuneet ehkäisyyn (sekä miehet että naiset)
- Potilaat, joilla on (tai joilla epäillään olevan) poikkeavuuksia sappihapon erittymisessä (esim. potilaat, joilla on leikattu sappirakko)
- Potilaat, joilla on ollut vakava maha-suolikanavan verenvuoto tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen (imeytymishäiriö, aktiivinen peptinen haavauma)
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio tutkittavan lääkkeen vaikuttavalle aineelle ja apuaineelle
- Potilas, joka on sellaisessa tilassa, jonka tutkija ei pidä sopimattomana osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHP107 (oraalinen paklitakseli)
|
Suun kautta 4 viikon syklin päivänä 1, 8, 15, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (4 viikkoa)
|
Määrittää annos, jolla enintään yksi potilas enintään 6 potilaasta samalla annostasolla kokee lääkkeeseen liittyvää annosta rajoittavaa toksisuutta
|
Ensimmäinen hoitojakso (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DHP107:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja turvallisuuden (toksisuuden) tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (4 viikkoa)
|
Haittatapahtumat arvioidaan ensimmäisessä syklissä (4 viikkoa) NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti
|
Ensimmäinen hoitojakso (4 viikkoa)
|
|
Tehon (kasvainvasteen) arvioiminen RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: 8 viikon välein (±1 viikko)
|
8 viikon välein (±1 viikko)
|
|
|
DHP107:n PK-parametrit saatiin määrittämällä niiden plasmapitoisuudet validoituja määrityksiä käyttäen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (4 viikkoa)
|
Ensimmäinen hoitojakso (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon-Koo Kang, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107CS-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .