Studie DHP107, nová perorální formulace paklitaxelu, u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo rakovinou žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 70 let
2. Pacienti s prognózou pokročilého nebo metastatického solidního karcinomu histopatologickou nebo cytologickou analýzou, kteří nemají žádnou dostupnou standardní léčbu nebo kteří alespoň jednou selhali standardní léčbou
3. Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater a přiměřená funkce ledvin
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
5. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Závažné infekční nebo neurologické onemocnění a neprůchodnost střev
2. Mozkové metastázy nebo hematologická malignita
3. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, radiační terapii, hormonální nebo chemoterapii během 4 týdnů před začátkem podávání hodnoceného léku
4. Pacienti s anamnézou selhání chemoterapie taxanové linie (s výjimkou případů, kdy byla použita před 6 měsíci jako adjuvantní léčba nebo kdy byla léčba přerušena z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s docetaxelem)
5. Pacienti, u kterých se vyžaduje, aby během období klinické studie nepřetržitě užívali supresor P-gp (P-glykoprotein), imunosupresor, inhibitor protonové pumpy nebo antagonistu H2-receptoru
6. Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že trpí závažným srdečním onemocněním (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, arytmie doprovázející drastické změny na EKG, závažná nebo nestabilní angina pectoris nebo jiná závažná srdeční onemocnění) nebo provázející jiná závažná interní onemocnění (jako je nekontrolovatelná cukrovka, chronická obstrukční plicní nemoc)
7. Pacienti s předchozí účastí na klinickém hodnocení do 30 dnů od registrace do aktuálního klinického hodnocení
8. Pacient s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 měsících
9. Těhotné ženy, kojící matky nebo pacientky v plodném věku, které nesouhlasily s antikoncepcí (muži i ženy)
10. Pacienti s (nebo s podezřením na) abnormalitou v sekreci žlučových kyselin (např. pacienti s resekovaným žlučníkem)
11. Pacienti, kteří měli v anamnéze závažné gastrointestinální krvácení nebo onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání perorálních léků (syndrom malabsorpce, aktivní peptický vřed)
12. Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na léčivou látku a pomocnou látku hodnoceného léčiva
13. Pacient, který je ve stavu, který zkoušející považuje za nevhodný k účasti na klinickém hodnocení