원발성 간 병변의 고선량률 근접 절제술
원발성 간 병변의 고선량률 근접 절제술을 위한 경피적 영상 유도 내비게이션을 사용한 1상 치료 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 1차 종점은 정상 조직에 대해 확립된 선량 제약을 유지하면서 표적 병변 주변에 최소 25Gy를 전달하는 최적화된 이미지 안내 사전 계획 워크플로우의 타당성을 입증한 다음 최대 허용 선량을 결정하는 것입니다. (MTD) 간 병변에 대한 탐색된 경피 간질 HDR 근접 치료. 2차 종점에는 독성 및 종양학적 결과(주로 치료 부위의 국소 제어) 평가가 포함되며 탐색적 종점은 치료 절차 시 고급 영상 연구에 의해 뒷받침됩니다.
25Gy 시작 선량은 제한적인 추적 조사가 있지만 종양 제어에 효과적인 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다. 해당 선량에서 언급된 유망한 결과는 실제로 해당 선량을 전달하는 데 근거하므로 목표 선량 전달을 충족하기 위한 타당성 종점입니다. 다른 1차 종점은 MTD를 초과하지 않도록 독성이 될 것이지만, 이 실험은 용량 수준(치료 창) 내에서 독성과 효능을 더 잘 특성화하기 위해 각 수준에서 더 많은 환자를 치료할 것입니다. 조사관은 모델링이 100%에 접근하는 지속적인 로컬 제어를 가질 것으로 예측할 수 있는 수준으로 확대하려고 시도할 것입니다.55 SBRT를 사용하여 이 기관에서 수행된 다른 연구를 반영하기 위해 5Gy의 선량 증량 수준이 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 방사선 요법에 적합한 원발성 간 악성종양의 조직학적 또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 병변 크기 ≥ 최대 치수 3cm.
- >6개월의 예상 생존.
- KPS ≥ 60(부록 B 참조).
- 연령 ≥ 18세.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- UTSW의 간 종양 프로그램에 의한 공식 평가: 모든 환자는 치료 옵션에 대해 공정하고 신중하게 정보를 받아야 합니다. 이를 위해 모든 환자는 외과적 절제를 포함한 간암 치료를 위한 다른 옵션에 대한 논의 및 고려를 위해 근접 치료 치료 전에 회의에서 간 종양 프로그램에 의해 평가되어야 합니다.
제외 기준:
- 이 프로토콜에 따른 치료 후 간 또는 복부에 대한 이전 방사선 조사 또는 기타 치료 이력이 있는 환자는 프로토콜에서 정의한 제약 조건보다 더 큰 간 또는 기타 정상 조직에 대한 누적 선량을 갖게 됩니다.
- 진행 시를 제외하고 프로토콜 치료 병변에 대한 병용 항신생물 요법(수술, 냉동 요법, 고주파 절제술, 화학 색전술, 통상적인 분할 방사선 요법, 정위 체부 방사선 요법 및 간동맥 화학 요법 포함)에 대한 필요 또는 계획. 섹션 4.4.1에 따른 프로토콜 요법 전후의 보조 전신 요법 및 섹션 4.4.2 및 4.4.3에 따라 본 프로토콜에 등록한 후 나타나는 병변에 대해 수술 또는 기타 절제 요법이 허용됩니다. 프로토콜 처리된 병변에 대한 마지막 직접 개입 이후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 생식 세포 또는 혈액 악성 종양.
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력.
- 위 5cm 이내의 병변에 대한 활동성 소화성 궤양 질환.
- Child-Pugh 클래스 B9 또는 C가 있는 기본 간경변증
- 제안된 프로토콜 치료 및 동의 프로세스에 대한 이해를 제한하는 주요 정신 질환.
- 가임력이 있는 남성과 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 직접적인 비-간 내장 침범을 동반한 질병의 간장 확장 환자.
비정상적인 실험실 화학
- 알부민 < 2.5
- 알칼리성 포스파타제 > 5 X 정상 상한(ULN)
- LT/AST > 5 X ULN
- 총 빌리루빈 > 5
치료에 불응하는 비정상적 완전혈구수. 다음 중 하나:
- 혈소판 수 < 75,000/ml
- Hb 수준 < 8gm/dl
- ANC < 500/ml
비정상적인 응고 프로파일: INR > 2 및/또는 PTT > 80
- 시술(항혈소판제 및 와파린의 경우 ≥ 5일, 저분자량 헤파린 제제의 경우 ≥ 24시간)을 위해 안전하게 유지될 수 없는 항응고제를 복용 중인 환자는 제외됩니다.
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 다른 조사 요원을 받는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근접 치료
원발성 간 병변이 있는 환자의 고선량률(HDR) 근접 치료 치료를 위한 카테터 배치의 영상 유도 내비게이션
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원발성 간 병변이 있는 환자의 고선량률(HDR) 근접 치료 치료를 위한 카테터 배치의 영상 유도 내비게이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 병변의 선량 측정 범위
기간: 1 일
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다음과 같이 간 병변의 선량 측정 적용 범위를 제공하기 위해 이미지 유도 탐색 기술 아래에 배치된 카테터를 사용하여 간 병변에 대한 HDR 근접 치료 및 작업 흐름의 타당성을 확인합니다.
4. 척수/말총 < 8 Gy ~ 1 cc, 또는 75 Gy in 2 Gy 분율 BED(2Gy) 등가 현재 및 이전 치료 포함 5. 신장 < 11 Gy, 200 cc < 8.4 Gy HDR 근접 치료 및 이미지 유도 탐색 기술에 배치된 카테터를 사용하여 간 병변에 대한 작업 흐름 |
1 일
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최대 허용 용량
기간: 90일
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간 병변에 대한 경피 영상 유도 탐색 고용량률 근접 치료에 대한 최대 허용 선량(MTD)을 결정합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 독성
기간: 30 일
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HDR 근접 치료 환경에서 허용 가능한 수준의 심각한 독성(급성 및 후기 영향 모두)으로 정의되는 간 병변에 대한 HDR 근접 치료의 안전성을 입증합니다.
중증 독성은 치료 30일 이내의 Clavien-Dindo 척도 수술 합병증 점수 3등급 이상 또는 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 30일 후 NCI CTCAE v 4.0 독성으로 정의됩니다.
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30 일
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로컬 컨트롤
기간: 2 년
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치료 부위의 국소 조절 기간과 무진행 및 전체 생존을 포함한 기타 종양학적 결과에 대해 환자를 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Folkert, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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