Brachyablace primárních jaterních lézí s vysokou dávkou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologický nebo radiografický průkaz primární malignity jater vhodné pro radiační terapii.
• Velikost léze ≥ 3 cm v maximálním rozměru.
• Předpokládané přežití > 6 měsíců.
• KPS ≥ 60 (viz příloha B).
• Věk ≥ 18 let.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

• Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Formální hodnocení programu jaterních nádorů na UTSW: Všichni pacienti by měli být spravedlivě a uvážlivě informováni o možnostech léčby. Za tímto účelem musí být všichni pacienti před léčbou brachyterapií vyšetřeni Programem jaterních nádorů na konferenci k diskusi a zvážení dalších možností léčby rakoviny jater včetně chirurgické resekce.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou předchozího ozařování nebo jiné léčby jater nebo břicha, kteří by po léčbě podle tohoto protokolu měli kumulativní dávku pro játra nebo jiné normální tkáně vyšší než omezení definovaná protokolem.
• Potřeba nebo plány na souběžnou antineoplastickou terapii (včetně chirurgického zákroku, kryoterapie, radiofrekvenční ablace, chemoembolizace, konvenčně frakcionované radioterapie, stereotaktické tělesné radiační terapie a chemoterapie jaterní arterie) pro protokolem léčené léze s výjimkou progrese. Je povolena adjuvantní systémová terapie před a po protokolární terapii podle oddílu 4.4.1 a operace nebo jiná ablativní terapie u lézí, které se objeví po zařazení do tohoto protokolu podle oddílů 4.4.2 a 4.4.3. Od posledního řízeného zásahu do léze ošetřené protokolem musí uplynout alespoň 4 týdny.
• Zárodečné nebo hematologické malignity.
• Historie Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
• Aktivní peptický vřed pro léze do 5 cm od žaludku.
• Základní jaterní cirhóza s Child-Pugh třídou B9 nebo C
• Závažné psychiatrické onemocnění, které by omezovalo pochopení navrhovaného protokolu léčby a souhlasu.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti s parahepatální extenzí onemocnění s přímým nejaterním viscerálním postižením.

• Abnormální laboratorní chemie

  • Albumin < 2,5
  • Alkalická fosfatáza > 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • LT/AST > 5 X ULN
  • Celkový bilirubin > 5

• Abnormální kompletní krevní obraz refrakterní na léčbu. Kterákoli z následujících možností:

  • Počet krevních destiček < 75 000/ml
  • Hladina Hb < 8 gm/dl
  • ANC < 500/ml

• Abnormální koagulační profil: INR > 2 a/nebo PTT > 80

  • Pacienti, kteří užívají antikoagulační léčbu, která nemusí být bezpečně držena pro výkon (≥ 5 dnů u protidestičkových látek a warfarinu; ≥ 24 hodin u nízkomolekulárních heparinových přípravků), budou vyloučeni.
• Kontraindikace k celkové anestezii
• Subjekty přijímající jakékoli jiné vyšetřovací látky.