Braquiablação de Alta Taxa de Dose de Lesões Primárias do Fígado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter prova histológica ou radiográfica de malignidade hepática primária adequada para radioterapia.
• Tamanho da lesão ≥ 3cm na dimensão máxima.
• Sobrevida prevista > 6 meses.
• KPS ≥ 60 (Consulte o Apêndice B).
• Idade ≥ 18 anos.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

• Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
• Avaliação formal pelo Programa de Tumores Hepáticos da UTSW: Todos os pacientes devem ser informados de forma justa e prudente sobre suas opções de tratamento. Para esse fim, todos os pacientes devem ser avaliados pelo Programa de Tumores do Fígado em conferência antes do tratamento de braquiterapia para discussão e consideração de outras opções de tratamento do câncer de fígado, incluindo ressecção cirúrgica.

Critério de exclusão:

• Pacientes com histórico de irradiação prévia ou outro tratamento no fígado ou abdômen que, após o tratamento neste protocolo, teriam uma dose cumulativa no fígado ou outros tecidos normais maior do que as restrições definidas pelo protocolo.
• Necessidade ou planos de terapia antineoplásica concomitante (incluindo cirurgia, crioterapia, ablação por radiofrequência, quimioembolização, radioterapia convencionalmente fracionada, radioterapia estereotáxica corporal e quimioterapia da artéria hepática) para as lesões tratadas pelo protocolo, exceto na progressão. A terapia sistêmica adjuvante antes e depois da terapia de protocolo de acordo com a seção 4.4.1, e a cirurgia ou outra terapia ablativa é permitida para lesões que aparecem após a inscrição neste protocolo de acordo com a seção 4.4.2 e 4.4.3. Pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde a última intervenção direcionada à lesão tratada pelo protocolo.
• Células germinativas ou malignidades hematológicas.
• Histórico de Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa.
• Úlcera péptica ativa para lesões dentro de 5 cm do estômago.
• Cirrose hepática subjacente com Child-Pugh classe B9 ou C
• Uma doença psiquiátrica grave que limitaria a compreensão do protocolo de tratamento proposto e do processo de consentimento.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que concordem em usar um método contraceptivo eficaz.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Pacientes com extensão parahepática da doença com envolvimento visceral não hepático direto.

• Químicas laboratoriais anormais

  • Albumina < 2,5
  • Fosfatase Alcalina > 5 X limites superiores do normal (ULN)
  • LT/AST > 5 X LSN
  • Bilirrubina total > 5

• Hemograma completo anormal e refratário ao tratamento. Qualquer um dos seguintes:

  • Contagem de plaquetas < 75.000/ml
  • Nível de Hb < 8 gm/dl
  • CAN < 500/ml

• Perfil de coagulação anormal: INR > 2 e/ou PTT > 80

  • Serão excluídos os pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes que não possam ser mantidos com segurança para o procedimento (≥ 5 dias para agentes antiplaquetários e varfarina; ≥ 24 horas para formulações de heparina de baixo peso molecular).
• Contra-indicações à anestesia geral
• Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes de investigação.