Braquiablación de alta tasa de dosis de lesiones hepáticas primarias

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener pruebas histológicas o radiográficas de una neoplasia maligna hepática primaria adecuada para la radioterapia.
• Tamaño de la lesión ≥ 3 cm de dimensión máxima.
• Supervivencia prevista de > 6 meses.
• KPS ≥ 60 (Ver Apéndice B).
• Edad ≥ 18 años.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

  • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
  • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Evaluación formal por parte del Programa de Tumores de Hígado en UTSW: Todos los pacientes deben ser informados de manera justa y prudente sobre sus opciones de tratamiento. Con este fin, todos los pacientes deben ser evaluados por el Programa de tumores hepáticos en una conferencia antes del tratamiento con braquiterapia para discutir y considerar otras opciones para el tratamiento del cáncer de hígado, incluida la resección quirúrgica.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de irradiación previa u otro tratamiento en el hígado o el abdomen que después del tratamiento con este protocolo tendrían una dosis acumulada en el hígado u otros tejidos normales mayor que las limitaciones definidas por el protocolo.
• Necesidad o planes de terapia antineoplásica concomitante (que incluye cirugía, crioterapia, ablación por radiofrecuencia, quimioembolización, radioterapia fraccionada convencional, radioterapia corporal estereotáctica y quimioterapia de la arteria hepática) para las lesiones tratadas en el protocolo excepto en la progresión. Se permite la terapia sistémica adyuvante antes y después de la terapia del protocolo según la sección 4.4.1, y se permite la cirugía u otra terapia ablativa para las lesiones que aparecen después de la inscripción en este protocolo según la sección 4.4.2 y 4.4.3. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última intervención dirigida a la lesión tratada en el protocolo.
• Neoplasias malignas de células germinales o hematológicas.
• Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
• Enfermedad de úlcera péptica activa para lesiones dentro de los 5 cm del estómago.
• Cirrosis hepática subyacente con Child-Pugh clase B9 o C
• Una enfermedad psiquiátrica importante que limitaría la comprensión del tratamiento del protocolo propuesto y el proceso de consentimiento.
• Los hombres y mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que acepten usar un método anticonceptivo eficaz.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes con extensión parahepática de la enfermedad con compromiso visceral no hepático directo.

• Químicas de laboratorio anormales

  • Albúmina < 2,5
  • Fosfatasa alcalina > 5 X límites superiores de lo normal (LSN)
  • LT/AST > 5 X LSN
  • Bilirrubina total > 5

• Hemograma completo anormal refractario al tratamiento. Cualquiera de los siguientes:

  • Recuento de plaquetas < 75.000/ml
  • Nivel de Hb < 8 g/dl
  • RAN < 500/ml

• Perfil de coagulación anormal: INR > 2 y/o PTT > 80

  • Se excluirán los pacientes que toman medicamentos anticoagulantes que no pueden permanecer seguros para el procedimiento (≥ 5 días para agentes antiplaquetarios y warfarina; ≥ 24 horas para formulaciones de heparina de bajo peso molecular).
• Contraindicaciones de la anestesia general
• Sujetos que reciben cualquier otro agente en investigación.