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Brachiablazione ad alto dosaggio di lesioni epatiche primarie

13 maggio 2021 aggiornato da: Michael Folkert, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase I sull'aumento della dose terapeutica che utilizza la navigazione percutanea guidata da immagini per la brachiablazione ad alto tasso di dose delle lesioni epatiche primarie

Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare la fattibilità di un flusso di lavoro pre-pianificato ottimizzato e guidato da immagini per fornire almeno 25 Gy alla periferia della lesione target mantenendo i vincoli di dose stabiliti ai tessuti normali e per determinare la dose massima tollerata ( MTD) valutando l'erogazione del trattamento, la sicurezza e l'efficacia utilizzando un flusso di lavoro pre-pianificato e ottimizzato guidato da immagini per la brachiterapia HDR percutanea delle lesioni epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint primari di questo protocollo sono dimostrare la fattibilità di un flusso di lavoro pre-pianificato ottimizzato e guidato da immagini per fornire almeno 25 Gy alla periferia della lesione target mantenendo i vincoli di dose stabiliti ai tessuti normali e quindi per determinare la dose massima tollerata (MTD) della brachiterapia HDR interstiziale percutanea navigata per lesioni epatiche. Gli endpoint secondari includono la valutazione della tossicità e dell'esito oncologico (principalmente controllo locale nel sito trattato) e gli endpoint esplorativi saranno supportati da studi di imaging avanzati al momento della procedura di trattamento.

È stata scelta la dose iniziale di 25 Gy poiché si è dimostrata efficace nel controllo del tumore, anche se con un follow-up limitato. I risultati promettenti osservati a quella dose si basano sull'effettiva erogazione di quella dose, quindi l'endpoint di fattibilità per raggiungere l'obiettivo di erogazione della dose. Mentre l'altro endpoint primario sarà la tossicità in modo da evitare il superamento della MTD, questo studio tratterà più pazienti a ciascun livello per caratterizzare meglio sia la tossicità che l'efficacia all'interno di un livello di dose (la finestra terapeutica). Gli investigatori cercheranno di intensificare i livelli che la modellazione prevede per avere un controllo locale duraturo che si avvicina al 100%.55 I livelli di escalation della dose di 5 Gy sono stati scelti per rispecchiare altri studi condotti presso questa istituzione con SBRT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una prova istologica o radiografica di un tumore primitivo del fegato adatto alla radioterapia.
  • Dimensione della lesione ≥ 3 cm nella dimensione massima.
  • Sopravvivenza prevista >6 mesi.
  • KPS ≥ 60 (Vedi Appendice B).
  • Età ≥ 18 anni.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

  • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Valutazione formale da parte del Liver Tumor Program presso UTSW: tutti i pazienti dovrebbero essere informati in modo equo e prudente delle loro opzioni di trattamento. A tal fine, tutti i pazienti devono essere valutati dal Liver Tumor Program durante la conferenza prima del trattamento con brachiterapia per la discussione e la considerazione di altre opzioni per il trattamento del cancro del fegato, inclusa la resezione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente irradiazione o altro trattamento al fegato o all'addome che, dopo il trattamento in base a questo protocollo, avrebbero una dose cumulativa al fegato o ad altri tessuti normali superiore ai vincoli definiti dal protocollo.
  • Necessità o piani per una terapia antineoplastica concomitante (inclusa chirurgia, crioterapia, ablazione con radiofrequenza, chemioembolizzazione, radioterapia convenzionalmente frazionata, radioterapia corporea stereotassica e chemioterapia dell'arteria epatica) per le lesioni trattate secondo il protocollo tranne che in progressione. È consentita la terapia sistemica adiuvante prima e dopo la terapia del protocollo secondo la sezione 4.4.1 e la chirurgia o altra terapia ablativa per le lesioni che compaiono dopo l'iscrizione a questo protocollo come da sezione 4.4.2 e 4.4.3. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo intervento diretto sulla lesione trattata secondo protocollo.
  • Neoplasie a cellule germinali o ematologiche.
  • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa.
  • Ulcera peptica attiva per lesioni entro 5 cm dallo stomaco.
  • Cirrosi epatica sottostante con classe Child-Pugh B9 o C
  • Una grave malattia psichiatrica che limiterebbe la comprensione del protocollo di trattamento proposto e del processo di consenso.
  • Uomini e donne in età fertile non possono partecipare a meno che non accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con estensione paraepatica della malattia con coinvolgimento viscerale diretto non epatico.

  • Chimiche di laboratorio anomale

    • Albumina < 2,5
    • Fosfatasi alcalina > 5 volte i limiti superiori della norma (ULN)
    • LT/AST > 5 X ULN
    • Bilirubina totale > 5

  • Emocromo completo anormale refrattario al trattamento. Uno dei seguenti:

    • Conta piastrinica < 75.000/ml
    • Livello di Hb < 8 gm/dl
    • CAN < 500/ml

  • Profilo di coagulazione anormale: INR > 2 e/o PTT > 80

    • Saranno esclusi i pazienti che assumono farmaci anticoagulanti che potrebbero non essere trattenuti in sicurezza per la procedura (≥ 5 giorni per agenti antipiastrinici e warfarin; ≥ 24 ore per formulazioni di eparina a basso peso molecolare).
  • Controindicazioni all'anestesia generale
  • Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: brachiterapia
navigazione guidata da immagini del posizionamento del catetere per il trattamento con brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) di pazienti con lesioni epatiche primarie
Radiazione: brachiterapia
navigazione guidata da immagini del posizionamento del catetere per il trattamento con brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) di pazienti con lesioni epatiche primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
copertura dosimetrica delle lesioni epatiche
Lasso di tempo: 1 giorno

Verificare la fattibilità del trattamento e del flusso di lavoro della brachiterapia HDR per le lesioni epatiche utilizzando cateteri posizionati sotto tecniche di navigazione guidate da immagini, per fornire una copertura dosimetrica delle lesioni epatiche in modo tale che:

  1. Dose periferica minima CTV ≥ 25 Gy (D100 ≥ 25 Gy)
  2. 67% o 700 cc Fegato < 5 Gy
  3. Esofago, stomaco, intestino o duodeno < 15 Gy a 1 cc, < 12 Gy a 5 cc, < 9 Gy a 10 cc e 85 Gy in BED (2 Gy) equivalente compreso il trattamento attuale e precedente a 1 cc
  4. Midollo spinale/cauda equina < 8 Gy a 1 cc, o 75 Gy in frazioni di 2 Gy BED(2Gy) equivalente compreso trattamento attuale e precedente
  5. Rene < 11 Gy, 200 cc < 8,4 Gy

4. Midollo spinale/cauda equina < 8 Gy a 1 cc, o 75 Gy in frazioni di 2 Gy BED(2Gy) equivalenti inclusi il trattamento attuale e precedente 5. Rene < 11 Gy, 200 cc < 8,4 Gy Verificare la fattibilità del trattamento con brachiterapia HDR e flusso di lavoro per lesioni epatiche utilizzando cateteri posizionati sotto tecniche di navigazione guidate da immagini
1 giorno
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 90 giorni

Determinare la dose massima tollerata (MTD) per la brachiterapia percutanea guidata da immagini ad alto tasso di dose per le lesioni epatiche.

  1. livello di dose iniziale; come sopra, dose periferica minima di CTV ≥ 25 Gy
  2. Livello di dose 2: dose periferica minima di CTV ≥ 30 Gy
  3. Livello di dose 3: dose periferica minima di CTV ≥ 35 Gy
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave tossicità
Lasso di tempo: 30 giorni
Dimostrare la sicurezza della brachiterapia HDR per le lesioni del fegato, definita come un livello accettabile di grave tossicità (effetti sia acuti che tardivi) nell'ambito del trattamento con brachiterapia HDR. La tossicità grave sarà definita come punteggio di complicanze chirurgiche della scala Clavien-Dindo ≥ grado 3 entro 30 giorni dal trattamento o dalla tossicità NCI CTCAE v 4.0 dopo 30 giorni che sia almeno possibilmente correlata al trattamento
30 giorni
controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i pazienti per la durata del controllo locale nel sito di trattamento, nonché altri esiti oncologici tra cui la sopravvivenza libera da progressione e globale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Folkert, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 102014-018
  • NCI-2017-02248 (Identificatore di registro: National Cancer institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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