Brachyablation med høj dosishastighed af primære leverlæsioner

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller radiografisk bevis for en primær levermalignitet, der er egnet til strålebehandling.
• Læsionsstørrelse ≥ 3 cm i maksimal dimension.
• Forudsagt overlevelse på >6 måneder.
• KPS ≥ 60 (se appendiks B).
• Alder ≥ 18 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

• En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Formel evaluering af levertumorprogrammet på UTSW: Alle patienter bør informeres retfærdigt og forsigtigt om deres behandlingsmuligheder. Til dette formål skal alle patienter evalueres af levertumorprogrammet på konferencen før brachyterapibehandling med henblik på diskussion og overvejelse af andre muligheder for behandling af leverkræft, herunder kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med tidligere bestråling eller anden behandling af leveren eller abdomen, som efter behandling i henhold til denne protokol ville have en kumulativ dosis til leveren eller andre normale væv, der er større end de protokoldefinerede begrænsninger.
• Behov for eller planer for samtidig antineoplastisk terapi (inklusive kirurgi, kryoterapi, radiofrekvensablation, kemo-embolisering, konventionelt fraktioneret strålebehandling, stereotaktisk kropsstrålebehandling og hepatisk arterie kemoterapi) for de protokolbehandlede læsioner undtagen ved progression. Adjuverende systemisk terapi før og efter protokolterapien i henhold til sektion 4.4.1, og kirurgi eller anden ablativ terapi er tilladt for læsioner, der opstår efter tilmelding til denne protokol som i sektion 4.4.2 og 4.4.3 er tilladt. Der skal være gået mindst 4 uger siden sidste rettede indgreb i den protokolbehandlede læsion.
• Kimcelle- eller hæmatologiske maligniteter.
• Historie om Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
• Aktiv mavesår for læsioner inden for 5 cm fra maven.
• Underliggende levercirrhose med Child-Pugh klasse B9 eller C
• En større psykiatrisk sygdom, som ville begrænse forståelsen af ​​den foreslåede protokolbehandling og samtykkeproces.
• Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter med parahepatisk forlængelse af sygdom med direkte ikke-levervisceral involvering.

• Unormal laboratoriekemi

  • Albumin < 2,5
  • Alkalisk fosfatase > 5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • LT/AST > 5 X ULN
  • Total bilirubin > 5

• Unormalt fuldstændigt blodtal, der er modstandsdygtigt over for behandling. Enhver af følgende:

  • Blodpladetal < 75.000/ml
  • Hb niveau < 8 gm/dl
  • ANC < 500/ml

• Unormal koagulationsprofil: INR > 2 og/eller PTT > 80

  • Patienter, som er på antikoagulerende medicin, som muligvis ikke kan holdes sikkert til proceduren (≥ 5 dage for trombocythæmmende midler og warfarin; ≥ 24 timer for lavmolekylære heparinformuleringer), vil blive udelukket.
• Kontraindikationer til generel anæstesi
• Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.