Hoge dosis brachyablatie van primaire leverlaesies

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of radiografisch bewijs hebben van een primaire levermaligniteit die geschikt is voor radiotherapie.
• Laesiegrootte ≥ 3 cm in maximale afmeting.
• Voorspelde overleving van >6 maanden.
• KPS ≥ 60 (zie bijlage B).
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

  • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
  • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Formele evaluatie door het Liver Tumor Program bij UTSW: Alle patiënten moeten eerlijk en voorzichtig worden geïnformeerd over hun behandelingsopties. Hiertoe moeten alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met brachytherapie door het Liver Tumor Program op een conferentie worden geëvalueerd voor bespreking en overweging van andere opties voor de behandeling van leverkanker, waaronder chirurgische resectie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestraling of andere behandeling van de lever of de buik die na behandeling volgens dit protocol een cumulatieve dosis voor de lever of andere normale weefsels zouden hebben die groter is dan de in het protocol gedefinieerde beperkingen.
• Behoefte aan of plannen voor gelijktijdige antineoplastische therapie (waaronder chirurgie, cryotherapie, radiofrequente ablatie, chemo-embolisatie, conventioneel gefractioneerde radiotherapie, stereotactische lichaamsbestraling en chemotherapie van de leverslagader) voor volgens het protocol behandelde laesies behalve bij progressie. Adjuvante systemische therapie voor en na de protocoltherapie volgens paragraaf 4.4.1, en chirurgie of andere ablatieve therapie is toegestaan ​​voor laesies die verschijnen nadat opname in dit protocol volgens paragraaf 4.4.2 en 4.4.3 is toegestaan. Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de laatste gerichte interventie op de volgens het protocol behandelde laesie.
• Kiemcel- of hematologische maligniteiten.
• Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
• Actieve maagzweerziekte voor laesies binnen 5 cm van de maag.
• Onderliggende levercirrose met Child-Pugh klasse B9 of C
• Een ernstige psychiatrische ziekte die het begrip van de voorgestelde protocolbehandeling en het toestemmingsproces zou beperken.
• Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Patiënten met parahepatische uitbreiding van de ziekte met directe niet-lever viscerale betrokkenheid.

• Abnormale laboratoriumchemie

  • Albumine < 2,5
  • Alkalische fosfatase > 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • LT/AST > 5 X ULN
  • Totaal bilirubine > 5

• Abnormaal volledig bloedbeeld ongevoelig voor behandeling. Een van de volgende:

  • Aantal bloedplaatjes < 75.000/ml
  • Hb-waarde < 8 gm/dl
  • ANC < 500/ml

• Abnormaal stollingsprofiel: INR > 2 en/of PTT > 80

  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken die mogelijk niet veilig worden vastgehouden voor de procedure (≥ 5 dagen voor plaatjesaggregatieremmers en warfarine; ≥ 24 uur voor heparineformuleringen met laag molecuulgewicht) zullen worden uitgesloten.
• Contra-indicaties voor algemene anesthesie
• Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen.