Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaaristen maksavaurioiden suuren annoksen brakyablaatio

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Michael Folkert, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen I terapeuttisen annoksen eskalaatiotutkimus, jossa käytetään perkutaanista kuvaohjattua navigointia primaaristen maksavaurioiden suuren annoksen brakyablaatioon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa optimoidun, kuvaohjatun ennalta suunnitellun työnkulun toteutettavuus vähintään 25 Gy:n toimittamiseksi kohteena olevan leesion reuna-alueille samalla kun säilytetään vakiintuneet annosrajoitukset normaaleille kudoksille, ja määrittää suurin siedettävä annos ( MTD) arvioidessaan hoidon toimittamista, turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä ennalta suunniteltua ja optimoitua kuvaohjattua työnkulkua maksavaurioiden perkutaaniseen HDR-brakyterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan ensisijaiset päätepisteet ovat optimoidun, kuvaohjatun ennalta suunnitellun työnkulun toteutettavuuden osoittaminen vähintään 25 Gy:n toimittamiseksi kohteena olevan leesion reuna-alueille säilyttäen samalla vakiintuneet annosrajoitukset normaaleille kudoksille, ja sitten määrittää suurin siedetty annos. (MTD) navigoidun perkutaanisen interstitiaalisen HDR-brakyterapian maksavaurioiden hoitoon. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toksisuuden ja onkologisten tulosten arviointi (ensisijaisesti paikallinen kontrolli hoidetussa paikassa), ja tutkivia päätepisteitä tuetaan kehittyneillä kuvantamistutkimuksilla hoidon aikana.

25 Gy:n aloitusannos valittiin, koska sen on osoitettu olevan tehokas tuumorin hallinnassa, vaikkakin rajoitetulla seurannalla. Tällä annoksella havaitut lupaavat tulokset perustuvat annoksen todelliseen toimittamiseen, mikä on toteutettavuuspäätepiste annoksen tavoitteen saavuttamiseksi. Vaikka toinen ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus, jotta vältetään MTD:n ylittäminen, tässä tutkimuksessa hoidetaan useampia potilaita kullakin tasolla, jotta voidaan paremmin karakterisoida sekä toksisuus että tehokkuus annostasolla (terapeuttinen ikkuna). Tutkijat pyrkivät eskaloitumaan tasolle, jolla mallinnus ennustaisi kestävän paikallisohjauksen lähestyvän 100 %.55 Annoksen nousutasot 5 Gy valittiin heijastelemaan muita tässä laitoksessa suoritettuja SBRT-tutkimuksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologinen tai radiografinen näyttö primaarisesta maksan pahanlaatuisuudesta, joka soveltuu sädehoitoon.
  • Leesion koko ≥ 3 cm maksimimitassa.
  • Arvioitu eloonjääminen > 6 kuukautta.
  • KPS ≥ 60 (katso liite B).
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • UTSW:n maksakasvainohjelman muodollinen arviointi: Kaikille potilaille on kerrottava oikeudenmukaisesti ja varovaisesti hoitovaihtoehdoistaan. Tätä varten kaikki potilaat on arvioitava Maksakasvainohjelmassa konferenssissa ennen brakyterapiahoitoa, jotta voidaan keskustella ja harkita muita maksasyövän hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien kirurginen resektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilytystä tai muuta maksan tai vatsan hoitoa ja joilla tämän protokollan mukaisen hoidon jälkeen kumulatiivinen annos maksaan tai muihin normaaleihin kudoksiin on suurempi kuin protokollan määrittelemät rajoitukset.
  • Samanaikaisen antineoplastisen hoidon tarve tai suunnitelmat (mukaan lukien leikkaus, kryoterapia, radiotaajuusablaatio, kemoembolisaatio, tavanomaisesti fraktioitu sädehoito, stereotaktinen kehon sädehoito ja maksavaltimon kemoterapia) protokollalla hoidetuille leesioille, paitsi etenemisvaiheessa. Systeeminen adjuvanttihoito ennen ja jälkeen protokollahoidon kohdan 4.4.1 mukaisesti sekä leikkaus tai muu ablatiivinen hoito on sallittu tähän protokollaan liittymisen jälkeen ilmenevien leesioiden osalta kohtien 4.4.2 ja 4.4.3 mukaisesti. Vähintään 4 viikkoa on kulunut viimeisestä kohdistetusta toimenpiteestä protokollalla hoidettuun leesioon.
  • Sukusolu- tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen historia.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus leesioihin 5 cm:n säteellä mahasta.
  • Taustalla oleva maksakirroosi ja Child-Pugh-luokka B9 tai C
  • Vakava psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi ymmärrystä ehdotetusta protokollahoidosta ja suostumusprosessista.
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät saa osallistua, elleivät he suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on parahepaattinen sairauden laajeneminen, johon liittyy suoraan ei-maksan sisäelimet.

  • Epänormaalit laboratoriokemiat

    • Albumiini < 2,5
    • Alkalinen fosfataasi > 5 x normaalin yläraja (ULN)
    • LT/AST > 5 X ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 5

  • Poikkeava täydellinen verenkuva, joka ei kestä hoitoa. Mikä tahansa seuraavista:

    • Verihiutalemäärä < 75 000/ml
    • Hb-taso < 8 g/dl
    • ANC < 500/ml

  • Epänormaali hyytymisprofiili: INR > 2 ja/tai PTT > 80

    • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, joita ei ehkä voida turvallisesti pitää toimenpiteen ajaksi (≥ 5 päivää verihiutaleiden ja varfariinin osalta; ≥ 24 tuntia pienimolekyylisten hepariinivalmisteiden osalta), suljetaan pois.
  • Yleisanestesian vasta-aiheet
  • Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: brakyterapia
katetrin sijoittelun kuvaohjattu navigointi korkean annosnopeuden (HDR) brakyterapiahoitoon potilailla, joilla on primaarisia maksavaurioita
Säteily: brakyterapia
katetrin sijoittelun kuvaohjattu navigointi korkean annosnopeuden (HDR) brakyterapiahoitoon potilailla, joilla on primaarisia maksavaurioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksavaurioiden dosimetrinen kattavuus
Aikaikkuna: 1 päivä

Varmista HDR-brakyterapiahoidon ja maksavaurioiden työnkulun toteutettavuus käyttämällä kuvaohjattujen navigointitekniikoiden alle sijoitettuja katetreja, jotta maksavaurioiden dosimetrinen kattavuus saadaan:

  1. Pienin CTV-annos ≥ 25 Gy (D100 ≥ 25 Gy)
  2. 67 % tai 700 cc Maksa < 5 Gy
  3. Ruokatorvi, mahalaukku, suoli tai pohjukaissuoli < 15 Gy - 1 cc, < 12 Gy - 5 cc, < 9 Gy - 10 cc ja 85 Gy BED (2 Gy) -ekvivalenttina, mukaan lukien nykyinen ja aiempi hoito 1 cc
  4. Selkäydin/cauda equina < 8 Gy - 1 cc, tai 75 Gy 2 Gy:n fraktioissa BED(2Gy) ekvivalentti mukaan lukien nykyinen ja aiempi hoito
  5. Munuainen < 11 Gy, 200 cc < 8,4 Gy

4. Selkäydin/cauda equina < 8 Gy - 1 cc, tai 75 Gy 2 Gy-fraktioissa BED(2Gy) -ekvivalentti mukaan lukien nykyinen ja aiempi hoito 5. Munuainen < 11 Gy, 200 cc < 8,4 Gy Tarkista HDR-brakyterapiahoidon toteutettavuus ja maksavaurioiden työnkulku käyttämällä katetreja, jotka on sijoitettu kuvaohjattujen navigointitekniikoiden alle
1 päivä
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 90 päivää

Määritä maksimaalinen siedetty annos (MTD) maksavaurioiden perkutaaniselle kuvaohjatulle navigoidulle suuren annosnopeuden brakyterapialle.

  1. Alkuannoksen taso; kuten edellä, pienin CTV-annos ≥ 25 Gy
  2. Annostaso 2: pienin CTV-annos ≥ 30 Gy
  3. Annostaso 3: Pienin CTV-annos ≥ 35 Gy
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Osoita HDR-brakyterapian turvallisuutta maksavaurioille, jotka määritellään hyväksyttäväksi vakavan toksisuuden tasoksi (sekä akuutteja että myöhäisiä vaikutuksia) HDR-brakyterapiahoidon yhteydessä. Vakava toksisuus määritellään ≥ asteen 3 Clavien-Dindo-asteikon kirurgisten komplikaatioiden pisteiksi 30 päivän kuluessa hoidosta tai NCI CTCAE v 4.0 -toksisuudesta 30 päivän jälkeen, joka liittyy ainakin mahdollisesti hoitoon
30 päivää
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi potilaiden paikallisen kontrollin kesto hoitokohdassa sekä muita onkologisia tuloksia, mukaan lukien taudin eteneminen ja kokonaiseloonjääminen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Folkert, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 102014-018
  • NCI-2017-02248 (Rekisterin tunniste: National Cancer institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa