Brachyablacja dużych dawek pierwotnych zmian w wątrobie

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologiczne lub radiologiczne potwierdzenie pierwotnego nowotworu wątroby nadającego się do radioterapii.
• Rozmiar zmiany ≥ 3 cm w maksymalnym wymiarze.
• Przewidywane przeżycie >6 miesięcy.
• KPS ≥ 60 (patrz Załącznik B).
• Wiek ≥ 18 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

• Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
• Ocena formalna przeprowadzona przez Liver Tumor Program at UTSW: Wszyscy pacjenci powinni być rzetelnie i rozważnie poinformowani o możliwościach leczenia. W tym celu wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie w ramach programu Liver Tumor Program na konferencji przed rozpoczęciem leczenia brachyterapią w celu omówienia i rozważenia innych opcji leczenia raka wątroby, w tym resekcji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wcześniejszym napromienianiem lub innym leczeniem wątroby lub jamy brzusznej w wywiadzie, u których po leczeniu zgodnie z tym protokołem skumulowana dawka dla wątroby lub innych prawidłowych tkanek byłaby większa niż ograniczenia określone w protokole.
• Konieczność lub plany jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego (w tym zabiegu chirurgicznego, krioterapii, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, chemioembolizacji, konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii, stereotaktycznej radioterapii ciała i chemioterapii tętnic wątrobowych) w przypadku zmian leczonych protokołem, z wyjątkiem progresji. Uzupełniająca terapia ogólnoustrojowa przed i po terapii zgodnie z protokołem zgodnie z sekcją 4.4.1 oraz operacja lub inna terapia ablacyjna jest dozwolona w przypadku zmian pojawiających się po włączeniu do tego protokołu zgodnie z sekcją 4.4.2 i 4.4.3. Od ostatniej ukierunkowanej interwencji na zmianę leczoną protokołem muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
• Nowotwory rozrodcze lub hematologiczne.
• Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Aktywna choroba wrzodowa dla zmian w obrębie 5 cm od żołądka.
• Podstawowa marskość wątroby z klasą Child-Pugh B9 lub C
• Poważna choroba psychiczna, która ograniczałaby zrozumienie proponowanego protokołu leczenia i procesu uzyskiwania zgody.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z przywątrobowym rozszerzeniem choroby z bezpośrednim zajęciem trzewnym niezwiązanym z wątrobą.

• Nieprawidłowa chemia laboratoryjna

  • Albumina < 2,5
  • Fosfataza alkaliczna > 5 x górna granica normy (GGN)
  • LT/AST > 5 X GGN
  • Bilirubina całkowita > 5

• Nieprawidłowa pełna morfologia krwi oporna na leczenie. Którekolwiek z poniższych:

  • Liczba płytek krwi < 75 000/ml
  • poziom Hb < 8 g/dl
  • ANC < 500/ml

• Nieprawidłowy profil krzepnięcia: INR > 2 i/lub PTT > 80

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, których nie można bezpiecznie zatrzymać do zabiegu (≥ 5 dni w przypadku leków przeciwpłytkowych i warfaryny; ≥ 24 godziny w przypadku preparatów heparyny drobnocząsteczkowej) zostaną wykluczeni.
• Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
• Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych.