Ferinject 또는 Monofer 의약품과 철분 대체 비교 연구 (HOMe_aFers_1)
2020년 11월 26일 업데이트: Universität des Saarlandes
철결핍성 빈혈에서 철 대체제에 대한 Ferric Carboxymaltose(Ferinject)와 Iron Isomaltoside 1000(Monofer)을 비교하는 무작위, 이중 맹검 비교 연구
이 연구의 목적은 철 화합물 Iron Isomaltoside 1000 또는 Ferric Carboxymaltose를 사용한 치료가 저인산혈증을 유발하는 범위를 결정하고 저인산혈증의 잠재적 임상 영향을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 빈혈 치료를 위한 정맥 주사 철 제제는 인산 호르몬인 섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)의 증가와 그에 따른 혈장 인 수준의 저하를 유발할 수 있으므로 인 조절에 악영향을 미칠 수 있다고 합니다.
지금까지 이러한 효과가 클래스별인지 물질별인지는 알 수 없습니다.
이 연구는 철 결핍성 빈혈이 있는 여성 참가자들 사이에서 ferric-(III)-derisomaltose 및 ferric carboxymaltose의 적용이 저인산혈증의 에피소드를 동일하게 확장시키는지 여부에 대한 질문을 다룰 것입니다. 조사관은 추가로 칼슘-인산 대사의 다른 매개변수에 대한 두 가지 철 제제의 효과를 비교하고 심장 기능, 면역학적 매개변수 및 삶의 질을 분석하여 저인산혈증의 잠재적 결과를 해독할 것입니다.
이러한 결과를 조사하기 위해 철 결핍성 빈혈이 있는 60명의 여성이 무작위로 ferric-(III)-derisomaltose 또는 ferric carboxymaltose를 투여받게 됩니다.
단일 중심 연구는 Saarland University Medical Center에서 수행됩니다. 각 참여 여성에 대해 연구는 5주 동안 연구 센터를 5번 방문하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서,
- 여자,
- 부인과 혈액 손실,
- 연령 ≥ 18세,
- 철 결핍 성 빈혈,
- 헤모글로빈 < 12.0g/dl,
- 혈청 페리틴 ≤ 100ng/ml 또는 혈청 페리틴 ≤ 300ng/ml 및 트랜스페린 포화도 ≤ 30%,
- 경구용 철분 보충제에 대한 불내성 또는 비효능
- 예상 사구체 여과율 > 15 ml/min/1.73 m²
제외 기준:
- MonoFer® 또는 FERINJECT®에 알려진 과민성,
- 다른 정맥 주사 철 제제에 대한 중증의 알려진 과민증,
- 혈장 인산염 < 스크리닝 시 2.5mg/dl,
- 혈색소증,
- 치료되지 않은 부갑상선기능항진증,
- 신장 대체 요법/신장 이식,
- 활성 악성 질환, 5년 미만의 무병 생존,
- 최근 30일 이내 철분 정맥주사,
- 지난 60일 이내에 에리스로포이에틴 또는 에리스로포이에틴 자극제 치료, 적혈구 수혈, 방사선 요법 또는 화학 요법,
- 최근 10일 이내 마취하 수술,
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) > 건강한 개인의 경우 1.5배 초과,
- 지난 7일 이내의 급성 열성 감염,
- 전신적인 항염증 치료가 필요한 만성 염증성 질환,
- 자가 보고된 심한 천식 또는 습진,
- 임상시험용 제품을 사용한 치료가 연구자에 의해 지시된 것으로 간주되지 않는 상대적 금기 사항(알레르기, 면역학적 또는 염증성 질환, 아토피성 알레르기 병력)의 존재,
- 임신,
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성,
- 수유중인 여성,
- 현재 알코올 또는 약물 의존,
- 정신 질환 또는 발작의 병력이 있는 환자,
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물의 비순응 또는 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 이소말토사이드 1000
피험자는 Iron Isomaltoside 1000 용액을 정맥 주사합니다.
복용량: 체중 킬로그램당 20mg의 고유 복용량이지만 총 복용량은 1000mg을 넘지 않습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 제2철 카르복시말토스
피험자는 Ferric Carboxymaltose 용액을 정맥 주사합니다.
복용량: 체중 킬로그램당 20mg의 고유 복용량이지만 총 복용량은 1000mg을 넘지 않습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저인산혈증의 발생률
기간: 베이스라인부터 35일까지
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저인산혈증의 발병률은 혈청 인산염이 2.0mg/dl 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 35일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 인산염 농도의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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부분 인산염 소변 배설의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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혈장 비타민 D(활성, 비활성)의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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섬유아세포 성장 인자 23의 변화(온전한 및 c-말단).
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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부갑상선 호르몬의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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혈장 칼슘의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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혈장 알칼리성 포스파타아제의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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혈장 용해성 Klotho의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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혈장 Hepcidin-25의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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Type I Collagen (PINP)의 혈청 N-terminal Propeptide의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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소변 내 피리디놀린(PYD)의 변화
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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삶의 질의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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짧은 형식의 독일어 버전(36) 건강 설문 조사 Matthias Morfeld, Inge Kirchberger, Monika Bullinger.
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베이스라인부터 35일까지
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외래 심전도에서 (상)심실 심장 부정맥의 발생.
기간: 철 화합물 투여 전 및 투여 후 7일
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철 화합물 투여 전 및 투여 후 7일
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12유도 심전도에서 QT 시간의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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12유도 심전도에서 QT 분산의 변화.
기간: 베이스라인부터 35일까지
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베이스라인부터 35일까지
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좌심실질량지수의 변화
기간: 기준선에서 7일차까지
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심 초음파 측정
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기준선에서 7일차까지
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단핵구 하위 집단의 수.
기간: 철 화합물의 단일 주입이 시작되기 직전 및 철 화합물의 주입이 완료된 직후.
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유동 세포측정법을 사용한 고전적, 중간적 및 비고전적 단핵구 수.
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철 화합물의 단일 주입이 시작되기 직전 및 철 화합물의 주입이 완료된 직후.
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단핵구의 식세포 능력 측정.
기간: 철 화합물의 단일 주입이 시작되기 직전 및 철 화합물의 주입이 완료된 직후.
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Fluoresbrite Yellow Green(YG) Carboxylate Microspheres에 대한 단핵구의 노출 및 Fluorescein isothiocyanate 양성 단핵구의 후속 유동 세포 측정 계수.
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철 화합물의 단일 주입이 시작되기 직전 및 철 화합물의 주입이 완료된 직후.
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피로의 변화
기간: 베이스라인부터 35일까지
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다차원 피로 인벤토리의 독일어 버전.
(Smets E.M.A., Garssen B., Bonke B. 및 Haes de J.C.J.M.(1995).
다차원 피로도 조사(MFI) 피로를 평가하기 위한 도구의 심리적 특성.
정신 신체 연구 저널, 39, 315-325.)
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베이스라인부터 35일까지
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좌심방용적지수의 변화
기간: 기준선에서 7일차까지
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심 초음파 측정
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기준선에서 7일차까지
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수축기 박출률의 변화
기간: 기준선에서 7일차까지
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심 초음파 측정
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기준선에서 7일차까지
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이완기 좌심실 기능의 변화
기간: 기준선에서 7일차까지
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심 초음파 측정
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기준선에서 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Heine, MD, Universität des Saarlandes
- 연구 책임자: Danilo Fliser, MD, Universität des Saarlandes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P-0101
- 2015-004808-36 (EudraCT 번호)
- U1111-1176-4563 (레지스트리 식별자: WHO Universal Trial Number)
- DRKS00010766 (레지스트리 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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