Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner jernsubstitutionen med lægemidlerne Ferinject eller Monofer (HOMe_aFers_1)

26. november 2020 opdateret af: Universität des Saarlandes

En randomiseret, dobbeltblind sammenlignende undersøgelse, der sammenligner jerncarboxymaltose (Ferinject) og jernisomaltosid 1000 (monofer) for jernsubstitution ved jernmangelanæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvor høj grad en behandling med jernforbindelserne Iron Isomaltoside 1000 eller Ferric Carboxymaltose fører til hypophosphatæmi og at undersøge den potentielle kliniske effekt af hypophosphatæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tydede på, at intravenøse jernpræparater til behandling af anæmi kan have negative virkninger på fosforregulering, da de kan inducere en stigning i det fosfaturiske hormon Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23) og et efterfølgende fald i plasmafosforniveauer.

Indtil videre er det uvist, om disse effekter er klasse- eller stofspecifikke.

Denne undersøgelse vil tage fat på spørgsmålet, om blandt kvindelige deltagere med jernmangelanæmi vil anvendelsen af ​​ferri-(III)-derisomaltose og ferricarboxymaltose forårsage episoder af hypophosphatæmi i samme omfang. Efterforskerne vil desuden sammenligne virkningerne af de to jernpræparater på andre parametre for calcium-phosphat-metabolisme og dechifrere potentielle konsekvenser af hypofosfatæmi ved at analysere hjertefunktion, immunologiske parametre og livskvalitet.

For at undersøge disse resultater vil 60 kvinder med jernmangelanæmi blive randomiseret til at modtage enten ferri-(III)-derisomaltose eller ferricarboxymaltose.

Den monocentriske undersøgelse vil blive udført på Saarland University Medical Center. For hver deltagende kvinde omfatter undersøgelsen fem besøg på studiecentret i løbet af en periode på fem uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke,
  • kvinde,
  • gynækologiske blodtab,
  • alder ≥ 18 år,
  • jernmangelanæmi,
  • Hæmoglobin < 12,0 g/dl,
  • Serum-Ferritin ≤ 100 ng/ml eller Serum-Ferritin ≤ 300 ng/ml og Transferrin-mætning ≤ 30 %,
  • Intolerance over for eller ineffektivitet af et oralt jerntilskud
  • estimeret glomerulær filtreringshastighed > 15 ml/min/1,73 m²

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for MonoFer® eller FERINJECT®,
  • alvorlig, kendt overfølsomhed over for andre intravenøse jernpræparater,
  • Plasmafosfat < ​​2,5 mg/dl ved screening,
  • hæmokromatose,
  • Ubehandlet hyperparathyroidisme,
  • Nyresubstitutionsterapi/nyretransplantation,
  • Aktiv malign sygdom, sygdomsfri overlevelse i mindre end 5 år,
  • Intravenøs jernadministration inden for de sidste 30 dage,
  • Behandling med erythropoietin eller erythropoietin-stimulerende midler, transfusion af røde blodlegemer, strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 60 dage,
  • Operation under bedøvelse inden for de sidste 10 dage,
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 1,5 gange over niveauer hos raske personer,
  • Akutte feberinfektioner inden for de sidste 7 dage,
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme, der kræver en systemisk antiinflammatorisk behandling,
  • selvrapporteret svær astma eller eksem,
  • tilstedeværelse af relative kontraindikationer (enhver allergi, enhver immunologisk eller inflammatorisk sygdom, historie med atopiske allergier), for hvilke en behandling med de medicinske forsøgsprodukter ikke anses for indiceret af investigator,
  • graviditet,
  • kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode,
  • ammende kvinder,
  • nuværende alkohol- eller stofafhængighed,
  • Patienter med en historie med psykisk sygdom eller anfald,
  • Manglende overholdelse eller administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern Isomaltoside 1000
Forsøgspersoner får Iron Isomaltoside 1000 opløsning intravenøst. Dosering: En unik dosis på 20 mg pr. kg kropsvægt, men den samlede dosis er ikke mere end 1000 mg.
Medicin: Jern Isomaltoside 1000
Andre navne:
  • Monofer
Aktiv komparator: Ferricarboxymaltose
Forsøgspersoner får ferricarboxymaltoseopløsning intravenøst. Dosering: En unik dosis på 20 mg pr. kg kropsvægt, men den samlede dosis er ikke mere end 1000 mg.
Medicin: Ferricarboxymaltose
Andre navne:
  • Ferinject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypofosfatæmi
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Forekomsten af ​​hypofosfatæmi er defineret som en dråbe serumfosfat under 2,0 mg/dl.
Fra baseline til dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmafosfatkoncentrationer.
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer i fraktioneret fosfatudskillelse i urinen.
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer i plasma D-vitamin (aktivt, inaktivt).
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer af fibroblast vækstfaktor 23 (intakt og c-terminal).
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer af parathyreoideahormon.
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer af plasma calcium.
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer i plasma alkalisk fosfatase.
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer af plasmaopløselig Klotho.
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer i plasma Hepcidin-25.
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer af serum N-terminalt propeptid af type I kollagen (PINP).
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer af Pyridinoline (PYD) i urinen
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer i livskvalitet.
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Tysk version af den korte formular (36) Sundhedsundersøgelse af Matthias Morfeld, Inge Kirchberger, Monika Bullinger.
Fra baseline til dag 35
Forekomst af (supra)ventrikulære hjertearytmier i ambulatorisk elektrokardiografi.
Tidsramme: Før og 7 dage efter administration af jernforbindelse
Før og 7 dage efter administration af jernforbindelse
Ændringer af QT-tid i 12-aflednings elektrokardiografi.
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer af QT-dispersion i 12-aflednings elektrokardiografi.
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Fra baseline til dag 35
Ændringer i venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Ekkokardiografisk måling
Fra baseline til dag 7
Antal monocytsubpopulationer.
Tidsramme: Lige før den enestående infusion af jernforbindelsen påbegyndes, og lige efter infusionen af ​​jernforbindelsen er afsluttet.
Optælling af klassiske, mellemliggende og ikke-klassiske monocytter ved hjælp af flowcytometri.
Lige før den enestående infusion af jernforbindelsen påbegyndes, og lige efter infusionen af ​​jernforbindelsen er afsluttet.
Måling af fagocytisk kapacitet af monocytter.
Tidsramme: Lige før den enestående infusion af jernforbindelsen påbegyndes og lige efter, at infusionen af ​​jernforbindelsen er afsluttet.
Eksponering af monocytter til fluoresbrite gulgrønne (YG) carboxylatmikrosfærer og efterfølgende flowcytometrisk tælling af fluorescein-isothiocyanat-positive monocytter.
Lige før den enestående infusion af jernforbindelsen påbegyndes og lige efter, at infusionen af ​​jernforbindelsen er afsluttet.
Ændringer af træthed
Tidsramme: Fra baseline til dag 35
Den tyske version af Multidimensional Fatigue Inventory. (Smets E. M. A., Garssen B., Bonke B. og Haes de J. C. J. M. (1995). Multidimensional Fatigue Inventory (MFI); Psykometriske kvaliteter af et instrument til at vurdere træthed. Journal of Psychosomatic Research, 39, 315-325.)
Fra baseline til dag 35
Ændringer af venstre atriumvolumenindeks
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Ekkokardiografisk måling
Fra baseline til dag 7
Ændringer af systolisk ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Ekkokardiografisk måling
Fra baseline til dag 7
Ændringer i diastolisk venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Ekkokardiografisk måling
Fra baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Heine, MD, Universität des Saarlandes
  • Studieleder: Danilo Fliser, MD, Universität des Saarlandes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-0101
  • 2015-004808-36 (EudraCT nummer)
  • U1111-1176-4563 (Registry Identifier: WHO Universal Trial Number)
  • DRKS00010766 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner