Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de ijzersubstitutie wordt vergeleken met de geneesmiddelen Ferinject of Monofer (HOMe_aFers_1)

26 november 2020 bijgewerkt door: Universität des Saarlandes

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende studie waarin ijzercarboxymaltose (Ferinject) en ijzerisomaltoside 1000 (Monofer) worden vergeleken voor ijzersubstitutie bij bloedarmoede door ijzertekort

Het doel van deze studie is om te bepalen in welke mate een behandeling met de ijzerverbindingen IJzer Isomaltoside 1000 of Ferri Carboxymaltose leidt tot hypofosfatemie en om de mogelijke klinische impact van hypofosfatemie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies suggereerden dat intraveneuze ijzerpreparaten voor de behandeling van bloedarmoede nadelige effecten kunnen hebben op de fosforregulatie, aangezien ze een verhoging van het fosfaturische hormoon Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23) en een daaropvolgende daling van de plasmafosforspiegels kunnen veroorzaken.

Tot nu toe is niet bekend of deze effecten klasse- of stofspecifiek zijn.

Deze studie zal de vraag beantwoorden of bij vrouwelijke deelnemers met bloedarmoede door ijzertekort de toepassing van ferri-(III)-derisomaltose en ferricarboxymaltose in dezelfde mate episoden van hypofosfatemie zal veroorzaken. De onderzoekers zullen bovendien de effecten van de twee ijzerpreparaten op andere parameters van het calciumfosfaatmetabolisme vergelijken en de mogelijke gevolgen van hypofosfatemie ontcijferen door de hartfunctie, immunologische parameters en kwaliteit van leven te analyseren.

Om deze uitkomsten te onderzoeken, zullen 60 vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort worden gerandomiseerd om ofwel ferri-(III)-derisomaltose of ijzercarboxymaltose te krijgen.

De monocentrische studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum van Saarland. Het onderzoek omvat voor elke deelnemende vrouw vijf bezoeken aan het studiecentrum gedurende een periode van vijf weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • vrouw,
  • gynaecologisch bloedverlies,
  • leeftijd ≥ 18 jaar,
  • bloedarmoede door ijzertekort,
  • Hemoglobine < 12,0 g/dl,
  • Serum-Ferritine ≤ 100 ng/ml of Serum-Ferritine ≤ 300 ng/ml en Transferrine-verzadiging ≤ 30 %,
  • Intolerantie voor of ineffectiviteit van een oraal ijzersupplement
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 15 ml/min/1,73 m²

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor MonoFer® of FERINJECT®,
  • ernstige, bekende overgevoeligheid voor andere intraveneuze ijzerpreparaten,
  • Plasmafosfaat < 2,5 mg/dl bij screening,
  • Hemochromatose,
  • Onbehandelde hyperparathyreoïdie,
  • Nierfunctievervangende therapie/niertransplantatie,
  • Actieve kwaadaardige ziekte, ziektevrije overleving voor minder dan 5 jaar,
  • intraveneuze ijzertoediening in de afgelopen 30 dagen,
  • Behandeling met erytropoëtine of erytropoëtinestimulerende middelen, transfusie van rode bloedcellen, radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 60 dagen,
  • Operatie onder narcose in de afgelopen 10 dagen,
  • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 1,5 keer hoger dan het niveau bij gezonde individuen,
  • Acute koortsinfecties in de afgelopen 7 dagen,
  • Chronische ontstekingsziekten die een systemische ontstekingsremmende behandeling vereisen,
  • zelfgerapporteerde ernstige astma of eczeem,
  • aanwezigheid van relatieve contra-indicaties (elke allergie, elke immunologische of ontstekingsziekte, voorgeschiedenis van atopische allergieën), waarvoor een behandeling met de geneesmiddelen voor onderzoek niet geïndiceerd wordt geacht door de onderzoeker,
  • zwangerschap,
  • vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een effectieve anticonceptiemethode,
  • vrouwen die melk produceren,
  • Huidige alcohol- of drugsverslaving,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of epileptische aanvallen,
  • Niet-naleving of toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer Isomaltoside 1000
Proefpersonen krijgen intraveneus ijzer-isomaltoside 1000-oplossing. Dosering: Een unieke dosis van 20 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar de totale dosis is niet meer dan 1000 mg.
Geneesmiddel: IJzer Isomaltoside 1000
Andere namen:
  • Monofer
Actieve vergelijker: IJzercarboxymaltose
Proefpersonen krijgen intraveneus een ijzercarboxymaltose-oplossing. Dosering: Een unieke dosis van 20 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar de totale dosis is niet meer dan 1000 mg.
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Andere namen:
  • Injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypofosfatemie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
De incidentie van hypofosfatemie wordt gedefinieerd als een daling van serumfosfaat onder 2,0 mg/dl.
Van baseline tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van plasmafosfaatconcentraties.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen in fractionele uitscheiding van fosfaat in de urine.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van plasma vitamine D (actief, inactief).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van fibroblastgroeifactor 23 (intact en c-terminaal).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van bijschildklierhormoon.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van plasmacalcium.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van plasma alkalische fosfatase.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van in plasma oplosbare Klotho.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van plasmahepcidine-25.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van Serum N-Terminal Propeptide van Type I Collageen (PINP).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van pyridinoline (PYD) in de urine
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Duitse versie van het korte formulier (36) Gezondheidsenquête door Matthias Morfeld, Inge Kirchberger, Monika Bullinger.
Van baseline tot dag 35
Incidentie van (supra)ventriculaire hartritmestoornissen in de ambulante elektrocardiografie.
Tijdsspanne: Voor en 7 dagen na toediening van ijzerverbinding
Voor en 7 dagen na toediening van ijzerverbinding
Veranderingen van de QT-tijd in de 12-afleidingen elektrocardiografie.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van QT-dispersie in de 12-lead elektrocardiografie.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van de linkerventrikelmassa-index
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7
Echocardiografische meting
Van baseline tot dag 7
Aantal subpopulaties van monocyten.
Tijdsspanne: Vlak voordat de enkelvoudige infusie van de ijzerverbinding wordt gestart en direct nadat de infusie van de ijzerverbinding is voltooid.
Telling van klassieke, intermediaire en niet-klassieke monocyten met behulp van flowcytometrie.
Vlak voordat de enkelvoudige infusie van de ijzerverbinding wordt gestart en direct nadat de infusie van de ijzerverbinding is voltooid.
Meting van fagocytische capaciteit van monocyten.
Tijdsspanne: Vlak voordat de enkelvoudige infusie van de ijzerverbinding wordt gestart en direct nadat de infusie van de ijzerverbinding is voltooid.
Blootstelling van monocyten aan fluoresbrite geelgroene (YG) carboxylaatmicrosferen en daaropvolgende flowcytometrische telling van fluoresceïne-isothiocyanaat-positieve monocyten.
Vlak voordat de enkelvoudige infusie van de ijzerverbinding wordt gestart en direct nadat de infusie van de ijzerverbinding is voltooid.
Veranderingen van vermoeidheid
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35
De Duitse versie van de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie. (Smets E.M.A., Garssen B., Bonke B. en Haes de J.C.J.M. (1995). De Multidimensionale Vermoeidheidsinventarisatie (MFI); Psychometrische eigenschappen van een instrument om vermoeidheid te beoordelen. Journal of Psychosomatic Research, 39, 315-325.)
Van baseline tot dag 35
Veranderingen van de linker atriale volume-index
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 7
Echocardiografische meting
Van basislijn tot dag 7
Veranderingen van de systolische ejectiefractie
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 7
Echocardiografische meting
Van basislijn tot dag 7
Veranderingen van de diastolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 7
Echocardiografische meting
Van basislijn tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Heine, MD, Universität des Saarlandes
  • Studie directeur: Danilo Fliser, MD, Universität des Saarlandes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-0101
  • 2015-004808-36 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1176-4563 (Register-ID: WHO Universal Trial Number)
  • DRKS00010766 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzer Isomaltoside 1000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren