Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající substituci železa s léčivými přípravky Ferinject nebo Monofer (HOMe_aFers_1)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Universität des Saarlandes

Randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie porovnávající železitou karboxymaltózu (Ferinject) a železitý isomaltosid 1000 (Monofer) pro substituci železa u anémie s nedostatkem železa

Účelem této studie je zjistit, do jaké míry vede léčba sloučeninami železa Iron Isomaltoside 1000 nebo Ferric Carboxymaltose k hypofosfatémii a studovat potenciální klinický dopad hypofosfatémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že intravenózní přípravky železa pro léčbu anémie mohou mít nepříznivé účinky na regulaci fosforu, protože mohou indukovat zvýšení fosfaturového hormonu Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23) a následný pokles hladiny plazmatického fosforu.

Dosud není známo, zda jsou tyto účinky specifické pro třídu nebo látku.

Tato studie se bude zabývat otázkou, zda u žen s anémií z nedostatku železa aplikace železité-(III)-derisomaltózy a železité karboxymaltózy způsobí epizody hypofosfatémie ve stejném rozsahu. Výzkumníci budou navíc porovnávat účinky těchto dvou preparátů železa na další parametry kalcium-fosfátového metabolismu a dešifrovat potenciální důsledky hypofosfatémie analýzou srdeční funkce, imunologických parametrů a kvality života.

Za účelem prozkoumání těchto výsledků bude 60 žen s anémií s nedostatkem železa randomizováno do skupin, které budou dostávat železitou-(III)-derisomaltózu nebo železitou karboxymaltózu.

Monocentrická studie bude provedena v Saarland University Medical Center. Pro každou zúčastněnou ženu studie zahrnuje pět návštěv studijního centra po dobu pěti týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas,
  • ženský,
  • gynekologické ztráty krve,
  • věk ≥ 18 let,
  • anémie z nedostatku železa,
  • Hemoglobin < 12,0 g/dl,
  • Sérový feritin ≤ 100 ng/ml nebo sérový feritin ≤ 300 ng/ml a saturace transferinu ≤ 30 %,
  • Nesnášenlivost nebo neúčinnost perorálního doplňku železa
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 15 ml/min/1,73 m²

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na MonoFer® nebo FERINJECT®,
  • závažná známá přecitlivělost na jiné intravenózní přípravky obsahující železo,
  • Plazmatický fosfát < 2,5 mg/dl při screeningu,
  • hemochromatóza,
  • Neléčená hyperparatyreóza,
  • Renální substituční terapie/transplantace ledvin,
  • Aktivní maligní onemocnění, přežití bez onemocnění méně než 5 let,
  • Intravenózní podání železa během posledních 30 dnů,
  • Léčba erytropoetinem nebo látkami stimulujícími erytropoetin, transfuze červených krvinek, radioterapie nebo chemoterapie během posledních 60 dnů,
  • Operace v anestezii během posledních 10 dnů,
  • alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 1,5krát vyšší než hladiny u zdravých jedinců,
  • Akutní febrilní infekce během posledních 7 dnů,
  • Chronická zánětlivá onemocnění vyžadující systémovou protizánětlivou léčbu,
  • těžké astma nebo ekzém, které si sami hlásili,
  • přítomnost relativních kontraindikací (jakákoli alergie, jakékoli imunologické nebo zánětlivé onemocnění, anamnéza atopických alergií), pro které zkoušející nepovažuje léčbu hodnocenými léčivými přípravky za indikovanou,
  • těhotenství,
  • ženy ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce,
  • kojící ženy,
  • současná závislost na alkoholu nebo drogách,
  • Pacienti s anamnézou psychického onemocnění nebo záchvatů,
  • Nesoulad nebo podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izomaltosid železa 1000
Subjekty dostávají roztok Iron Isomaltoside 1000 intravenózně. Dávkování: Jedinečná dávka 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale celková dávka není vyšší než 1000 mg.
Lék: Izomaltosid železa 1000
Ostatní jména:
  • Monofer
Aktivní komparátor: Ferric Carboxymaltose
Subjekty dostávají roztok železité karboxymaltózy intravenózně. Dávkování: Jedinečná dávka 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale celková dávka není vyšší než 1000 mg.
Lék: Ferric Carboxymaltose
Ostatní jména:
  • Ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypofosfatémie
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Výskyt hypofosfatémie je definován jako pokles sérového fosfátu pod 2,0 mg/dl.
Od výchozího stavu do dne 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických koncentrací fosfátů.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny frakčního vylučování fosfátů močí.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny plazmatického vitaminu D (aktivní, neaktivní).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny fibroblastového růstového faktoru 23 (intaktní a C-terminální).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny parathormonu.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny plazmatického vápníku.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny plazmatické alkalické fosfatázy.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny v plazmě rozpustného Klotho.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny plazmatického hepcidinu-25.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny sérového N-terminálního propeptidu kolagenu typu I (PINP).
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny pyridinolinu (PYD) v moči
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny kvality života.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Německá verze krátkého formuláře (36) Průzkum zdraví Matthias Morfeld, Inge Kirchberger, Monika Bullinger.
Od výchozího stavu do dne 35
Incidence (supra)ventrikulárních srdečních arytmií v ambulantní elektrokardiografii.
Časové okno: Před a 7 dní po podání sloučeniny železa
Před a 7 dní po podání sloučeniny železa
Změny QT-času ve 12svodové elektrokardiografii.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny QT-disperze ve 12svodové elektrokardiografii.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Od výchozího stavu do dne 35
Změny indexu hmotnosti levé komory
Časové okno: Od základní linie do dne 7
Echokardiografické měření
Od základní linie do dne 7
Počet subpopulací monocytů.
Časové okno: Těsně před zahájením jednotlivé infuze sloučeniny železa a bezprostředně po dokončení infuze sloučeniny železa.
Počet klasických, intermediálních a neklasických monocytů pomocí průtokové cytometrie.
Těsně před zahájením jednotlivé infuze sloučeniny železa a bezprostředně po dokončení infuze sloučeniny železa.
Měření fagocytární kapacity monocytů.
Časové okno: Těsně před zahájením jednotlivé infuze sloučeniny železa a bezprostředně po dokončení infuze sloučeniny železa.
Expozice monocytů karboxylátovým mikrosférám Fluoresbrite Yellow Green (YG) a následné stanovení průtokové cytometrie Monocytů pozitivních na fluorescein isothiokyanát.
Těsně před zahájením jednotlivé infuze sloučeniny železa a bezprostředně po dokončení infuze sloučeniny železa.
Změny únavy
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 35
Německá verze vícerozměrného inventáře únavy. (Smets E.M.A., Garssen B., Bonke B. a Haes de J.C.J.M. (1995). The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI); Psychometrické vlastnosti nástroje pro hodnocení únavy. Journal of Psychosomatic Research, 39, 315-325.)
Od výchozího stavu do dne 35
Změny indexu objemu levé síně
Časové okno: Od základní linie do dne 7
Echokardiografické měření
Od základní linie do dne 7
Změny systolické ejekční frakce
Časové okno: Od základní linie do dne 7
Echokardiografické měření
Od základní linie do dne 7
Změny diastolické funkce levé komory
Časové okno: Od základní linie do dne 7
Echokardiografické měření
Od základní linie do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität des Saarlandes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Heine, MD, Universität des Saarlandes
  • Ředitel studie: Danilo Fliser, MD, Universität des Saarlandes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-0101
  • 2015-004808-36 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1176-4563 (Identifikátor registru: WHO Universal Trial Number)
  • DRKS00010766 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit