Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące substytucję żelaza produktami leczniczymi Ferinject lub Monofer (HOMe_aFers_1)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes

Randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą porównujące karboksymaltozę żelazową (Ferinject) i izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer) pod kątem substytucji żelaza w niedokrwistości z niedoboru żelaza

Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu leczenie związkami żelaza, izomaltozydem żelaza 1000 lub karboksymaltozą żelazową prowadzi do hipofosfatemii oraz zbadanie potencjalnego wpływu klinicznego hipofosfatemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że dożylne preparaty żelaza stosowane w leczeniu niedokrwistości mogą mieć niekorzystny wpływ na regulację fosforu, ponieważ mogą indukować wzrost hormonu fosfaturowego Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23), a następnie spadek poziomu fosforu w osoczu.

Jak dotąd nie wiadomo, czy efekty te są specyficzne dla klasy czy substancji.

Niniejsze badanie odpowie na pytanie, czy wśród uczestniczek z niedokrwistością z niedoboru żelaza zastosowanie żelazo-(III)-derizomaltozy i karboksymaltozy żelazowej spowoduje epizody hipofosfatemii w takim samym stopniu. Badacze dodatkowo porównają wpływ obu preparatów żelaza na inne parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz rozszyfrują potencjalne konsekwencje hipofosfatemii analizując czynność serca, parametry immunologiczne i jakość życia.

W celu zbadania tych wyników 60 kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej żelazo-(III)-derizomaltozę lub karboksymaltozę żelazową.

Badanie monocentryczne zostanie przeprowadzone w Saarland University Medical Center. Dla każdej uczestniczącej kobiety badanie obejmuje pięć wizyt w ośrodku badawczym w okresie pięciu tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda,
  • kobieta,
  • krwawienia ginekologiczne,
  • wiek ≥ 18 lat,
  • niedokrwistość z niedoboru żelaza,
  • Hemoglobina < 12,0 g/dl,
  • Ferrytyna w surowicy ≤ 100 ng/ml lub Ferrytyna w surowicy ≤ 300 ng/ml i wysycenie transferyną ≤ 30 %,
  • Nietolerancja lub nieskuteczność doustnego suplementu żelaza
  • szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej > 15 ml/min/1,73 m²

Kryteria wyłączenia:

  • stwierdzona nadwrażliwość na MonoFer® lub FERINJECT®,
  • ciężka, znana nadwrażliwość na inne dożylne preparaty żelaza,
  • Fosforany w osoczu < 2,5 mg/dl w badaniu przesiewowym,
  • Hemochromatoza,
  • Nieleczona nadczynność przytarczyc,
  • Terapia nerkozastępcza/przeszczep nerki,
  • Aktywna choroba nowotworowa, przeżycie wolne od choroby poniżej 5 lat,
  • Dożylne podawanie żelaza w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Leczenie erytropoetyną lub środkami pobudzającymi erytropoetynę, przetaczanie krwinek czerwonych, radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 60 dni,
  • Operacja pod narkozą w ciągu ostatnich 10 dni,
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 1,5-krotnie powyżej poziomów u osób zdrowych,
  • Ostre infekcje gorączkowe w ciągu ostatnich 7 dni,
  • Przewlekłe choroby zapalne wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego,
  • samozgłoszona ciężka astma lub egzema,
  • obecność względnych przeciwwskazań (jakakolwiek alergia, jakakolwiek choroba immunologiczna lub zapalna, historia alergii atopowych), dla których leczenie badanymi produktami leczniczymi nie jest wskazane przez badacza,
  • ciąża,
  • kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające skutecznej metody antykoncepcji,
  • kobiety karmiące,
  • obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
  • Pacjenci z historią choroby psychicznej lub drgawek,
  • Niezgodność lub podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo izomaltozyd 1000
Pacjenci otrzymują dożylnie roztwór izomaltozydu żelaza 1000. Dawkowanie: Unikalna dawka 20 mg na kilogram masy ciała, ale całkowita dawka nie przekracza 1000 mg.
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
Inne nazwy:
  • Monofer
Aktywny komparator: Karboksymaltoza żelazowa
Osobnicy otrzymują dożylnie roztwór karboksymaltozy żelazowej. Dawkowanie: Unikalna dawka 20 mg na kilogram masy ciała, ale całkowita dawka nie przekracza 1000 mg.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Inne nazwy:
  • Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipofosfatemii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Częstość występowania hipofosfatemii definiuje się jako spadek stężenia fosforanów w surowicy poniżej 2,0 mg/dl.
Od linii podstawowej do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia fosforanów w osoczu.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany frakcyjnego wydalania fosforanów z moczem.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany stężenia witaminy D w osoczu (aktywna, nieaktywna).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany czynnika wzrostu fibroblastów 23 (nienaruszony i c-końcowy).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany hormonu przytarczyc.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany stężenia wapnia w osoczu.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany fosfatazy alkalicznej w osoczu.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany rozpuszczalnego w osoczu Kloto.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany w osoczu Hepcidin-25.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany N-końcowego propeptydu kolagenu typu I (PINP) w surowicy.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany pirydynoliny (PYD) w moczu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany jakości życia.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Niemiecka wersja krótkiej ankiety (36) Health Survey autorstwa Matthiasa Morfelda, Inge Kirchberger, Moniki Bullinger.
Od linii podstawowej do dnia 35
Występowanie (nad)komorowych zaburzeń rytmu serca w ambulatoryjnym badaniu elektrokardiograficznym.
Ramy czasowe: Przed i 7 dni po podaniu związku żelaza
Przed i 7 dni po podaniu związku żelaza
Zmiany czasu QT w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany dyspersji QT w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany wskaźnika masy lewej komory
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
Pomiar echokardiograficzny
Od linii podstawowej do dnia 7
Liczba subpopulacji monocytów.
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem pojedynczej infuzji związku żelaza i zaraz po zakończeniu infuzji związku żelaza.
Zliczanie monocytów klasycznych, pośrednich i nieklasycznych za pomocą cytometrii przepływowej.
Tuż przed rozpoczęciem pojedynczej infuzji związku żelaza i zaraz po zakończeniu infuzji związku żelaza.
Pomiar zdolności fagocytarnej monocytów.
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem pojedynczej infuzji związku żelaza i zaraz po zakończeniu infuzji związku żelaza.
Ekspozycja monocytów na mikrosfery karboksylanowe żółto-zielonego fluoresbritu (YG), a następnie zliczanie w cytometrii przepływowej monocytów dodatnich pod względem izotiocyjanianu fluoresceiny.
Tuż przed rozpoczęciem pojedynczej infuzji związku żelaza i zaraz po zakończeniu infuzji związku żelaza.
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Niemiecka wersja Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia. (Smets EMA, Garssen B., Bonke B. i Haes de J. C. J. M. (1995). Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI); Właściwości psychometryczne narzędzia do oceny zmęczenia. Journal of Psychosomatic Research, 39, 315-325.)
Od linii podstawowej do dnia 35
Zmiany wskaźnika objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
Pomiar echokardiograficzny
Od linii bazowej do dnia 7
Zmiany skurczowej frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
Pomiar echokardiograficzny
Od linii bazowej do dnia 7
Zmiany funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
Pomiar echokardiograficzny
Od linii bazowej do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Heine, MD, Universität des Saarlandes
  • Dyrektor Studium: Danilo Fliser, MD, Universität des Saarlandes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-0101
  • 2015-004808-36 (Numer EudraCT)
  • U1111-1176-4563 (Identyfikator rejestru: WHO Universal Trial Number)
  • DRKS00010766 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Badania kliniczne na Żelazo izomaltozyd 1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj