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Um Estudo Comparando a Substituição do Ferro com os Medicamentos Ferinject ou Monofer (HOMe_aFers_1)

26 de novembro de 2020 atualizado por: Universität des Saarlandes

Um estudo comparativo randomizado e duplo-cego comparando a carboximaltose férrica (Ferinject) e o ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer) para a substituição do ferro na anemia por deficiência de ferro

O objetivo deste estudo é determinar até que ponto um tratamento com os compostos de ferro Iron Isomaltoside 1000 ou Ferric Carboxymaltose está levando à hipofosfatemia e estudar o potencial impacto clínico da hipofosfatemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes sugeriram que as preparações intravenosas de ferro para o tratamento da anemia podem ter efeitos adversos na regulação do fósforo, pois podem induzir um aumento no hormônio fosfatúrico Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23) e uma subsequente queda nos níveis plasmáticos de fósforo.

Até agora, não se sabe se esses efeitos são específicos da classe ou da substância.

Este estudo abordará a questão de saber se entre participantes do sexo feminino com anemia por deficiência de ferro, a aplicação de derisomaltose férrica e carboximaltose férrica causará episódios de hipofosfatemia na mesma extensão. Os pesquisadores também compararão os efeitos das duas preparações de ferro em outros parâmetros do metabolismo do fosfato de cálcio e decifrarão as possíveis consequências da hipofosfatemia analisando a função cardíaca, os parâmetros imunológicos e a qualidade de vida.

Para investigar esses resultados, 60 mulheres com anemia por deficiência de ferro serão randomizadas para receber derisomaltose férrica (III) ou carboximaltose férrica.

O estudo monocêntrico será conduzido no Saarland University Medical Center. Para cada mulher participante, o estudo compreende cinco visitas ao centro de estudo durante um período de cinco semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito,
  • fêmea,
  • perdas de sangue ginecológicas,
  • idade ≥ 18 anos,
  • anemia ferropriva,
  • Hemoglobina < 12,0 g/dl,
  • Ferritina sérica ≤ 100 ng/ml ou Ferritina sérica ≤ 300 ng/ml e saturação de transferrina ≤ 30%,
  • Intolerância ou ineficácia de um suplemento oral de ferro
  • taxa de filtração glomerular estimada > 15 ml/min/1,73 m²

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida a MonoFer® ou FERINJECT®,
  • hipersensibilidade grave e conhecida a outras preparações intravenosas de ferro,
  • Fosfato no plasma < 2,5 mg/dl na triagem,
  • hemocromatose,
  • Hiperparatireoidismo não tratado,
  • Terapia renal substitutiva/transplante renal,
  • Doença maligna ativa, sobrevida livre de doença por menos de 5 anos,
  • Administração intravenosa de ferro nos últimos 30 dias,
  • Tratamento com eritropoietina ou agentes estimulantes de eritropoetina, transfusão de hemácias, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 60 dias,
  • Cirurgia sob anestesia nos últimos 10 dias,
  • Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 1,5 vezes acima dos níveis em indivíduos saudáveis,
  • Infecções febris agudas nos últimos 7 dias,
  • Doenças inflamatórias crônicas que requerem tratamento antiinflamatório sistêmico,
  • auto-relato de asma grave ou eczema,
  • presença de contra-indicações relativas (qualquer alergia, qualquer doença imunológica ou inflamatória, história de alergias atópicas), para as quais o tratamento com os medicamentos experimentais não é considerado indicado pelo investigador,
  • gravidez,
  • mulheres com potencial para engravidar sem um método contraceptivo eficaz,
  • mulheres lactantes,
  • Atual dependência de álcool ou drogas,
  • Pacientes com histórico de doença psicológica ou convulsões,
  • Não adesão ou administração de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro Isomaltoside 1000
Os indivíduos recebem solução de Isomaltosídeo 1000 de Ferro por via intravenosa. Dosagem: Uma dose única de 20 mg por quilograma de peso corporal, mas a dose total não é superior a 1000 mg.
Medicamento: Ferro Isomaltoside 1000
Outros nomes:
  • Monofer
Comparador Ativo: Carboximaltose Férrica
Os indivíduos recebem solução de carboximaltose férrica por via intravenosa. Dosagem: Uma dose única de 20 mg por quilograma de peso corporal, mas a dose total não é superior a 1000 mg.
Medicamento: Carboximaltose Férrica
Outros nomes:
  • Ferinject

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipofosfatemia
Prazo: Do início ao dia 35
A incidência de hipofosfatemia é definida como uma queda de fosfato sérico abaixo de 2,0 mg/dl.
Do início ao dia 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das concentrações plasmáticas de fosfato.
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações da excreção urinária de fosfato fracionado.
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações da vitamina D plasmática (ativa, inativa).
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações do fator de crescimento de fibroblastos 23 (intacto e c-terminal).
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações do hormônio da paratireoide.
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações do cálcio plasmático.
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações da Fosfatase Alcalina Plasmática.
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações de Klotho solúvel em plasma.
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações do Plasma Hepcidina-25.
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações do soro N-Terminal Propeptide of Type I Collagen (PINP).
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações de Piridinolina (PYD) na urina
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Mudanças de Qualidade de vida.
Prazo: Do início ao dia 35
Versão alemã do formulário curto (36) Health Survey por Matthias Morfeld, Inge Kirchberger, Monika Bullinger.
Do início ao dia 35
Incidência de arritmias cardíacas (supra)ventriculares na Eletrocardiografia ambulatorial.
Prazo: Antes e 7 dias após a administração do composto de ferro
Antes e 7 dias após a administração do composto de ferro
Alterações do tempo QT na eletrocardiografia de 12 derivações.
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações da dispersão do QT na eletrocardiografia de 12 derivações.
Prazo: Do início ao dia 35
Do início ao dia 35
Alterações do Índice de Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Do início ao dia 7
Medição ecocardiográfica
Do início ao dia 7
Contagem de subpopulações de monócitos.
Prazo: Imediatamente antes da infusão singular do composto de ferro ser iniciada e logo após a infusão do composto de ferro ser concluída.
Contagem de monócitos clássicos, intermediários e não clássicos por citometria de fluxo.
Imediatamente antes da infusão singular do composto de ferro ser iniciada e logo após a infusão do composto de ferro ser concluída.
Medição da capacidade fagocitária de monócitos.
Prazo: Imediatamente antes do início da infusão singular do composto de ferro e logo após a conclusão da infusão do composto de ferro.
Exposição de Monócitos a Microesferas de Carboxilato Verde Amarelo (YG) de Fluoresbrite e subsequente contagem de citometria de fluxo de Monócitos positivos para isotiocianato de fluoresceína.
Imediatamente antes do início da infusão singular do composto de ferro e logo após a conclusão da infusão do composto de ferro.
Mudanças de fadiga
Prazo: Do início ao dia 35
A versão alemã do Multidimensional Fatigue Inventory. (Smets E.M.A., Garssen B., Bonke B. e Haes de J.C.J.M. (1995). O Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI); Qualidades psicométricas de um instrumento para avaliar a fadiga. Journal of Psychosomatic Research, 39, 315-325.)
Do início ao dia 35
Alterações do Índice de Volume Atrial Esquerdo
Prazo: Da linha de base ao dia 7
Medição ecocardiográfica
Da linha de base ao dia 7
Alterações da Fração de Ejeção Sistólica
Prazo: Da linha de base ao dia 7
Medição ecocardiográfica
Da linha de base ao dia 7
Alterações da Função Diastólica do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Da linha de base ao dia 7
Medição ecocardiográfica
Da linha de base ao dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität des Saarlandes

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Heine, MD, Universität des Saarlandes
  • Diretor de estudo: Danilo Fliser, MD, Universität des Saarlandes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-0101
  • 2015-004808-36 (Número EudraCT)
  • U1111-1176-4563 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number)
  • DRKS00010766 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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