Eine Studie zum Vergleich der Eisensubstitution mit den Arzneimitteln Ferinject oder Monofer (HOMe_aFers_1)
26. November 2020 aktualisiert von: Universität des Saarlandes
Eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zum Vergleich von Eisencarboxymaltose (Ferinject) und Eisenisomaltosid 1000 (Monofer) zur Eisensubstitution bei Eisenmangelanämie
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, inwieweit eine Behandlung mit den Eisenverbindungen Eisenisomaltosid 1000 oder Eisencarboxymaltose zu einer Hypophosphatämie führt, und die möglichen klinischen Auswirkungen einer Hypophosphatämie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien legten nahe, dass intravenöse Eisenpräparate zur Behandlung von Anämie nachteilige Auswirkungen auf die Phosphorregulation haben können, da sie einen Anstieg des phosphaturischen Hormons Fibroblast Growth Factor-23 (FGF-23) und einen anschließenden Abfall des Plasma-Phosphorspiegels induzieren können.
Bisher ist nicht bekannt, ob diese Effekte klassen- oder substanzspezifisch sind.
Diese Studie wird der Frage nachgehen, ob bei weiblichen Teilnehmern mit Eisenmangelanämie die Anwendung von Eisen(III)-derisomaltose und Eisencarboxymaltose in gleichem Ausmaß Hypophosphatämie-Episoden hervorruft. Die Forscher werden zudem die Wirkung der beiden Eisenpräparate auf weitere Parameter des Calcium-Phosphat-Stoffwechsels vergleichen und mögliche Folgen einer Hypophosphatämie entschlüsseln, indem sie die Herzfunktion, immunologische Parameter und die Lebensqualität analysieren.
Um diese Ergebnisse zu untersuchen, werden 60 Frauen mit Eisenmangelanämie randomisiert, um entweder Eisen(III)-derisomaltose oder Eisen(III)-carboxymaltose zu erhalten.
Die monozentrische Studie wird am Universitätsklinikum des Saarlandes durchgeführt. Die Studie umfasst für jede teilnehmende Frau fünf Besuche im Studienzentrum während eines Zeitraums von fünf Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saarland
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Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung,
- weiblich,
- gynäkologischer Blutverlust,
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Eisenmangelanämie,
- Hämoglobin < 12,0 g/dl,
- Serum-Ferritin ≤ 100 ng/ml oder Serum-Ferritin ≤ 300 ng/ml und Transferrin-Sättigung ≤ 30 %,
- Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit eines oralen Eisenpräparats
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 15 ml/min/1,73 m²
Ausschlusskriterien:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen MonoFer® oder FERINJECT®,
- schwere, bekannte Überempfindlichkeit gegen andere intravenöse Eisenpräparate,
- Plasmaphosphat < 2,5 mg/dl beim Screening,
- Hämochromatose,
- Unbehandelter Hyperparathyreoidismus,
- Nierenersatztherapie/Nierentransplantation,
- Aktive maligne Erkrankung, krankheitsfreies Überleben für weniger als 5 Jahre,
- Intravenöse Eisengabe innerhalb der letzten 30 Tage,
- Behandlung mit Erythropoietin oder Erythropoietin-stimulierenden Mitteln, Transfusion von roten Blutkörperchen, Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 60 Tage,
- Operation in Narkose innerhalb der letzten 10 Tage,
- Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 1,5-fach über den Werten bei gesunden Personen,
- Akute fieberhafte Infektionen innerhalb der letzten 7 Tage,
- Chronisch entzündliche Erkrankungen, die eine systemische entzündungshemmende Behandlung erfordern,
- selbstberichtetes schweres Asthma oder Ekzem,
- Vorliegen relativer Kontraindikationen (Allergien, immunologische oder entzündliche Erkrankungen, atopische Allergien in der Anamnese), für die eine Behandlung mit den Prüfpräparaten vom Prüfarzt als nicht indiziert erachtet wird,
- Schwangerschaft,
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode,
- stillende Frauen,
- Vorhandene Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder Krampfanfällen,
- Nichteinhaltung oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eisenisomaltosid 1000
Die Probanden erhalten intravenös eine Eisen-Isomaltosid-1000-Lösung.
Dosierung: Eine einmalige Dosis von 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aber die Gesamtdosis beträgt nicht mehr als 1000 mg.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Eisencarboxymaltose
Die Probanden erhalten intravenös eine Eisen-Carboxymaltose-Lösung.
Dosierung: Eine einmalige Dosis von 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aber die Gesamtdosis beträgt nicht mehr als 1000 mg.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Hypophosphatämie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Das Auftreten einer Hypophosphatämie ist definiert als ein Absinken des Serumphosphats unter 2,0 mg/dl.
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Plasmaphosphatkonzentrationen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Änderungen der fraktionierten Phosphatausscheidung im Urin.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Veränderungen des Plasma-Vitamin D (aktiv, inaktiv).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (intakt und c-terminal).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Veränderungen des Parathormons.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Veränderungen des Plasmakalziums.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Veränderungen der alkalischen Phosphatase im Plasma.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Änderungen von plasmalöslichem Klotho.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Veränderungen von Plasma Hepcidin-25.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Veränderungen des Serum-N-terminalen Propeptids von Typ-I-Kollagen (PINP).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Veränderungen von Pyridinoline (PYD) im Urin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Veränderungen der Lebensqualität.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Deutsche Version der Kurzform (36) Gesundheitsbefragung von Matthias Morfeld, Inge Kirchberger, Monika Bullinger.
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Häufigkeit von (supra)ventrikulären Herzrhythmusstörungen in der ambulanten Elektrokardiographie.
Zeitfenster: Vor und 7 Tage nach Verabreichung der Eisenverbindung
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Vor und 7 Tage nach Verabreichung der Eisenverbindung
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Änderungen der QT-Zeit in der 12-Kanal-Elektrokardiographie.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Veränderungen der QT-Dispersion in der 12-Kanal-Elektrokardiographie.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Änderungen des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
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Echokardiographische Messung
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Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
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Anzahl der Monozyten-Subpopulationen.
Zeitfenster: Unmittelbar bevor die einmalige Infusion der Eisenverbindung begonnen wird und unmittelbar nachdem die Infusion der Eisenverbindung abgeschlossen ist.
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Zählung klassischer, intermediärer und nichtklassischer Monozyten mittels Durchflusszytometrie.
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Unmittelbar bevor die einmalige Infusion der Eisenverbindung begonnen wird und unmittelbar nachdem die Infusion der Eisenverbindung abgeschlossen ist.
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Messung der Phagozytosekapazität von Monozyten.
Zeitfenster: Unmittelbar bevor die einmalige Infusion der Eisenverbindung begonnen wird und unmittelbar nachdem die Infusion der Eisenverbindung beendet ist.
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Exposition von Monozyten gegenüber Fluoresbrit-Gelbgrün (YG)-Carboxylat-Mikrosphären und anschließende durchflusszytometrische Zählung von Fluorescein-Isothiocyanat-positiven Monozyten.
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Unmittelbar bevor die einmalige Infusion der Eisenverbindung begonnen wird und unmittelbar nachdem die Infusion der Eisenverbindung beendet ist.
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Veränderungen der Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Die deutsche Version des Multidimensional Fatigue Inventory.
(Smets E. M. A., Garssen B., Bonke B. und Haes de J. C. J. M. (1995).
Das Multidimensionale Ermüdungsinventar (MFI); Psychometrische Eigenschaften eines Instruments zur Beurteilung von Müdigkeit.
Journal of Psychosomatic Research, 39, 315-325.)
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Von der Grundlinie bis zum 35. Tag
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Änderungen des linksatrialen Volumenindex
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
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Echokardiographische Messung
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Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
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Änderungen der systolischen Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
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Echokardiographische Messung
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Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
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Veränderungen der diastolischen linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
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Echokardiographische Messung
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Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar Heine, MD, Universität des Saarlandes
- Studienleiter: Danilo Fliser, MD, Universität des Saarlandes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-0101
- 2015-004808-36 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1176-4563 (Registrierungskennung: WHO Universal Trial Number)
- DRKS00010766 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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