Rhinovirus Challenge에 대한 임상적 반응
2024년 1월 8일 업데이트: Larry Borish, MD, University of Virginia
인간 천식 환자에서 Rhinovirus Challenge에 대한 임상적 반응
Rhinovirus(RV) 감염은 어린이와 청소년의 천식 악화의 가장 흔한 원인입니다. 연구자들은 알레르기성 비염 및 천식 환자의 코에서 생성된 면역 반응이 면역 체계의 후속 전신 조절의 기초가 되며 민감한 개인(즉, 기존 천식이 있는 사람)에서 이러한 변형된 비강 환경이 다음과 같은 원인이 된다고 가정합니다. 천식 악화.
천식, 알레르기성 비염(AR) 및 건강한 대조군에 대한 오픈 라벨 단일 센터 연구. 모든 피험자는 GMP(Good Manufacturing Practice) RV16 접종을 받고 3개 코호트 간에 반응을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 다음과 같습니다.
RV가 천식 및 AR에서 비강 상피 세포에 의한 인터루킨(IL)-25 전사체의 발현을 증가시키지만 감염 최고점(3일 및 4일)에서 코호트를 제어하지 않는지 여부를 결정합니다.
RV가 천식에서 하기도 증상을 증가시키지만 AR 및 대조군 코호트를 증가시키지 않는지 여부를 결정합니다.
천식 및 알레르기성 비염이 대조군에 비해 감염의 중증도 증가를 나타내는지 여부를 결정합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 천식 및 AR 코호트가 RV 감염 과정에 걸쳐 증가된 IL-25 전사체 발현을 나타내는지 여부를 결정하기 위해
- 천식 및 AR 코호트가 2형 사이토카인 유도 프로파일(IL-33 및 흉선 간질 림포포이에틴(TSLP))의 mRNA 전사물의 증가된 발현을 나타내는지 여부를 결정하기 위해.
- 이 유형 2 사이토카인-유도 프로파일의 증가된 전사체 발현이 증가된 단백질 발현으로 확증될 수 있는지 여부를 결정하기 위함.
- 천식 코호트에서 RV 감염이 염증의 바이오마커 증가와 관련이 있는지 확인합니다.
- 천식 및 AR 코호트에서 RV 감염의 중증도 증가가 더 많은 증상과 연관되는지 여부를 결정합니다.
- 천식 및 AR 코호트에서 RV 감염의 중증도 증가가 선천성 면역 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 40세 이하, 모든 성별, 모든 인종/민족
- 가임 여성 피험자는 연구 시작 시(-7일) 및 약리학적 중재를 포함하는 각 시술 전(0일, 4일 및 7일) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 여성(및 남성) 피험자는 연구 기간 동안 피임약, 피임 폼, 다이어프램, IUD, 금욕 또는 콘돔과 같은(단, 이에 국한되지 않음) FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 등록 방문(<1:8)(방문 1)에서 RV16에 대한 혈청 중화 항체에 대한 음성 테스트.
알레르기성 비염 피험자:
- 5년 이내에 버지니아 흡입 패널에 대한 ≥1개의 양성 단자 피부 검사(직경 ≥5mm 및 희석제 대조군보다 3mm 더 큰 팽진)에 의해 결정된 알레르기 및 재채기, 콧물, 소양증, 코막힘 증상의 병력 및/또는 관련 알레르겐에 자연적으로 노출된 알레르기성 결막염.
- 1년 이내 음성 메타콜린 챌린지(≤8mg/ml에서 1초 기능적 호기량(FEV1)의 20% 미만 감소)
- FEV1 ≥80% 예측, FEV1/FVC ≥80%.
- 지난 6년 동안 바이러스 감염으로 인한 쌕쌕거림의 병력이 없고, 지난 6년 동안 구조 흡입기 또는 천식 장기 조절제를 사용하지 않았습니다.
알레르기성 천식 환자:
- 버지니아 흡입제 패널에 대한 ≥1 양성 피부 자극 시험(직경 ≥5mm 및 희석제 대조군보다 3mm 더 큰 팽진)에 의해 결정된 알레르기. 피험자는 연구 시점에 알레르기 증상을 가질 필요가 없습니다. 피험자는 재채기, 콧물, 소양증, 비충혈 및/또는 관련 알레르겐에 자연적으로 노출된 알레르기성 결막염의 병력을 보고할 것입니다.
- 의사의 진단 및 등록 전 스크리닝 프로토콜 방문 시 양성 메타콜린 챌린지(메타콜린 농도 ≤8 mg/ml에서 FEV1의 최소 20% 감소)에 의해 결정된 천식(지난 1년 내에 획득됨).
- 천식 조절 검사(ACT) 점수 ≥20 및 정상 폐 기능(예상 FEV1 > 70% 또는 FEV1/FVC 비율 > 75%(예상 FVC 값이 80~87%이고 FEV1 값이 70%) 방문 1 및 2에서.
제외 기준:
- 등록 방문(≥1:8)(방문 1)에서 RV16에 대한 혈청 중화 항체에 대한 양성 테스트.
- 접종 시 상기도 수정 잭슨 기준 증상 점수 ≥7.
- 서맥을 포함한 만성 심장 질환, 천식 이외의 폐 질환 또는 간질, 소화성 궤양 질환, 갑상선 질환, 요로 감염, 미주 신경증, 자가 면역 질환, 1차 또는 2차 면역 결핍 또는 면역 결핍으로 알려진 모든 가족 접촉을 포함한 기타 만성 질환 . 콜린성 제제의 투여로 악영향을 받을 수 있는 모든 의학적 상태.
- 코르티코스테로이드, 류코트리엔(LT) 조절제, 항히스타민제, 오말리주맙, 테오필린, 지속성 항무스카린 길항제(LAMA), 지속성 베타 작용제(LABA), 네도크로밀, 크로몰린을 사용하기 전 4주 이내에 매일 사용 방문 1.
- ß-차단제 또는 콜린에스테라제 억제제(중증 근무력증용)의 현재 사용.
- ß2-효능제 사용 ≥ 4일/주에 임의의 주 또는 ≥ 2일 밤/월 동안 방문 1 이전 달.
- 긴급 치료 방문이 필요한 최근(1년 이내) 천식 악화(기관지확장제 사용만 포함된 치료 제외), 입원 또는 경구 CCS
- 천식 악화에 대한 중환자실(ICU)에서의 삽관 또는 관리.
- 등록 전 2개월 이내에 상기도 또는 하기도 감염.
- 지난 12개월 이내의 이전 비강 또는 부비동 수술
- 5갑년 이상의 흡연력 또는 지난 6개월 이내의 흡연.
- 비-아프리카계 미국인 피험자의 경우 헤모글로빈 < 11.5g/dL 또는 방문 1에서 검출된 아프리카계 미국인 피험자의 경우 헤모글로빈 < 11.0g/dL.
- 조사자에 의해 임상적 관련성이 있는 것으로 간주되는 방문 1에서 측정된 실험실 값(헤모글로빈 및 절대 호중구 수(ANC) 제외).
- 방문 1에서 검출된 절대 호중구 수(ANC) < 1500 세포/mm3(또는 1.5 K/μL) 또는 절대 림프구 수(ALC) < 800 세포/mm3.
- 참여 12주 이내에 연구 약물 사용
- 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 천식
천식 환자는 Rhinovirus(GMP RV16 인간 (H)RV-16)에 감염됩니다.
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300 조직 배양 감염 용량(TCID)50 mg/ml 비강 내 1회만
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활성 비교기: 알레르기 성 비염
알레르기성 비염 대상자는 Rhinovirus(GMP RV16 HRV-16)에 감염됩니다.
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300 조직 배양 감염 용량(TCID)50 mg/ml 비강 내 1회만
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활성 비교기: 건강한 통제
건강한 대조군은 Rhinovirus(GMP RV16 HRV-16)에 감염됩니다.
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300 조직 배양 감염 용량(TCID)50 mg/ml 비강 내 1회만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코막힘, 배액, 기침, 천명음 등 잭슨 기준을 사용하여 리노바이러스에 의해 유발된 증상 점수의 변화
기간: 라이노바이러스 접종 후 0일부터 4일까지 증상 점수 변화
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잭슨 기준 주관적 점수: 비강 분비(0 - 없음, 1 - 경미함, 2 - 보통, 3 - 심함), 울혈(0 - 없음, 1 - 경증, 2 - 보통, 3 - 심함), 기침(0 - 없음 , 1 - 경증, 2 - 중등도, 3 - 심함), 통증/압박(0 - 없음, 1 - 경증, 2 - 중등도, 3 - 심함).
점수는 하루에 두 번 이루어졌으며 총 점수는 매일 0~24의 최대 범위로 보고되었습니다.
채점은 4주 동안 매일 이루어졌습니다.
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라이노바이러스 접종 후 0일부터 4일까지 증상 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Larry Borish, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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