거세 저항성 전립선암에서 과분극된 피루브산(HP)(13C)을 사용한 자기공명(MR) 영상 (MR)

포함 기준:

1. 생검으로 입증된 전립선암.
2. PCWG2 기준에 따른 진행성 거세 저항성 질환.
3. 안드로겐 신호 억제제(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드(ARN-509))로 계획된 치료. 환자는 기준선 MR 스캔 시점에 안드로겐 신호 억제제를 받고 있지 않아야 합니다. 병용 치료(예: 다른 전신 치료와 함께 안드로겐 신호 억제제)가 허용됩니다.

4. 연구 조사관의 판단에 따라 과분극 C-13 피루브산/대사 MR 영상화에 적합한 표준 병기 스캔에 의해 검출된 적어도 하나의 표적 병변의 존재:

   • 연조직/내장기 표적 병변은 CT 또는 MRI에서 장축 직경이 1.5cm로 측정되어야 합니다.
   • 뼈의 표적 병변은 CT 또는 MRI로 시각화해야 합니다(뼈 스캔에만 나타나는 병변은 적합하지 않음).

   • 전립선/전립선 병상에 표적 병변이 있는 환자의 경우:

     나. 직장내 코일 삽입에 대한 금기 사항이 없습니다(예: 이전에 직장의 복부 회음부 절제술을 받은 환자 또는 라텍스 알레르기가 있는 환자).

   ii. 선택한 병변에 대한 사전 국소 치료가 없습니다. 이전에 전립선에 방사선 또는 절제 요법을 받은 환자는 국소 요법 완료 후 생검으로 입증된 질병 재발의 증거가 있어야 합니다.

5. 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
7. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 cells/µL, 헤모글로빈 ≥ 9.0 gm/dL, 혈소판 ≥ 75,000 cells/µL, 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft Gault 등식), 빌리루빈 <1.5x ULN(Gilbert가 의심되는 경우 총 빌리루빈 < 3 x ULN이 아닌 경우), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 1.5x ULN.

8. 선택적 종양 생검을 받는 환자의 경우:

   • 출혈 체질의 병력이 없습니다.
   • 항응고 요법을 받는 환자는 종양 생검을 위해 안전하게 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
9. 가임 파트너가 있는 환자의 경우, HP 피루베이트 주입 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
10. 환자는 이전에 양측 고환 절제술을 받았거나 연구 기간 동안 지속적인 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사 요법을 받아야 합니다.
11. 연구 시작 시 혈청 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL).

제외 기준:

1. 연령, 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
2. 심장 박동기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같이 MRI에 금기증이 있는 환자를 포함하여 MR 영상 촬영을 원하지 않거나 받을 수 없는 환자.
3. 국소 자기장을 왜곡하고 MR 영상의 품질을 저하시키는 금속 고관절 임플란트 또는 기타 금속 임플란트 또는 장치.
4. 연구 시작 시 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 것으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 고혈압. 혈압을 조절하기 위해 항고혈압제를 추가하는 것은 허용됩니다.
5. 울혈성 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 상태 ≥ 2.
6. QT 연장(QTcF > 500ms), 연장된 QT 간격 증후군의 가족력 또는 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색(MI)을 포함하여 임상적으로 유의미한 EKG 이상의 병력. 속도 제어 심방 세동/조동이 있는 환자는 연구에 허용됩니다.
7. 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태.