Imágenes por resonancia magnética (RM) con piruvato hiperpolarizado (HP) (13C) en el cáncer de próstata resistente a la castración (MR)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de próstata comprobado por biopsia.
2. Enfermedad progresiva resistente a la castración según los criterios PCWG2.
3. Tratamiento planificado con un inhibidor de la señalización de andrógenos (p. ej., abiraterona, enzalutamida, apalutamida (ARN-509)). Los pacientes no deben estar recibiendo un inhibidor de la señalización de andrógenos en el momento de la RM de referencia. Se permite el tratamiento combinado (p. ej., inhibidor de la señalización de andrógenos junto con otro tratamiento sistémico).

4. Presencia de al menos una lesión diana detectada mediante exploraciones de estadificación estándar que, a juicio de los investigadores del estudio, sería susceptible de imágenes de RM metabólica/piruvato C-13 hiperpolarizado:

   • Las lesiones diana de tejido blando/órgano visceral deben medir 1,5 cm de diámetro del eje longitudinal en la TC o la RM.
   • Las lesiones diana en el hueso deben visualizarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética (las lesiones presentes solo en la gammagrafía ósea no califican).

   • Para pacientes con lesión diana en próstata/lecho prostático:

     i. Sin contraindicaciones para la inserción de espirales endorrectales (p. ej., pacientes con una resección abdominoperineal previa del recto o alergia al látex).

   ii. Sin tratamiento local previo a la lesión seleccionada. Se requerirá que los pacientes que hayan recibido radiación previa o terapia ablativa en la próstata tengan evidencia comprobada por biopsia de recurrencia de la enfermedad después de completar la terapia local.

5. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
7. Función adecuada de los órganos, incluido el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/µl, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, plaquetas ≥ 75 000 células/µl, creatinina < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min (según Cockcroft Gault ecuación), bilirrubina <1,5x ULN (a menos que se sospeche de Gilbert, en cuyo caso bilirrubina total < 3 x ULN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <1,5x ULN.

8. Para pacientes sometidos a biopsia tumoral opcional:

   • Sin antecedentes de diátesis hemorrágica.
   • Los pacientes en tratamiento anticoagulante deben poder interrumpir el tratamiento de manera segura para fines de biopsia del tumor.
9. Para pacientes con parejas en edad fértil que deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante un mes después de someterse a la infusión de piruvato HP.
10. Los pacientes deben tener una orquiectomía bilateral previa o estar en terapia continua con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) durante la duración del estudio.
11. Nivel de castración de testosterona sérica (< 50 ng/dL) al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que por su edad, condición médica o psiquiátrica general o estado fisiológico no puedan dar un consentimiento informado válido.
2. Pacientes que no deseen o no puedan someterse a una RM, incluidos pacientes con contraindicaciones para la RM, como marcapasos cardíacos o clips vasculares intracraneales incompatibles.
3. Implante metálico de cadera o cualquier otro implante o dispositivo metálico que distorsione el campo magnético local y comprometa la calidad de las imágenes de RM.
4. Hipertensión mal controlada, definida como presión arterial sistólica al ingreso al estudio superior a 160 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg. Se permite la adición de antihipertensivos para controlar la presión arterial.
5. Insuficiencia cardíaca congestiva o estado de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2.
6. Antecedentes de anomalías EKG clínicamente significativas, incluida la prolongación del intervalo QT (QTcF > 500 ms), antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado o infarto de miocardio (IM) en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Los pacientes con fibrilación/aleteo auricular de frecuencia controlada podrán participar en el estudio.
7. Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.