다른 클로르헥시딘 농도의 효능

본 연구는 병렬, 이중 차폐, 무작위, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. Preus와 동료에 의해 수정된 실험 치은염 모델은 연구 전반에 걸쳐 감독 조건 하에서 치은 염증을 유도하는 데 사용되었습니다.

연구 인구는 프로젝트에 참여하기로 자원한 60명의 치과, 의료 및 치과 위생사 학생으로 구성되었습니다. 연구 시작 전에 자원봉사자들을 위한 회의가 마련되었으며, 이를 통해 참가자들은 일반적인 구강 세정 제품 및 클로르헥시딘 함유 제품에 대한 정보와 특히 향후 연구에 대한 정보를 받았습니다.

연구 기간은 21일이었고, 연구 인구의 집단적 행동을 위태롭게 할 수 있는 특별한 학문적, 종교적 또는 민족적 행사를 포함하지 않았습니다. 모든 정보, 관리 및 데이터 수집은 노르웨이 오슬로 대학교 치과 학부 임상 치아 연구소 치주과에서 수행되었습니다.

시험 용액은 시중에서 구할 수 있는 구강 세척제 제품이었습니다: 0.2% 클로르헥시딘(에탄올 없음), 에탄올 없이 910ppm 불화나트륨(NaF)이 포함된 0.12% 클로르헥시딘 및 0.06% 클로르헥시딘 250ppm 불화나트륨(NaF). 시중에서 구할 수 있는 3개의 클로르헥시딘 용액을 동일하지만 눈을 멀게 하기 위해 라벨이 다른 (A,B,C) 플라스틱 병에 채웠습니다.

무작위화는 컴퓨터 생성 무작위 할당 테이블을 사용하여 참가자를 각각 20명의 테스트 대상이 있는 3개의 연구 그룹에 할당하여 수행되었습니다. 그들 모두는 60초 동안 헹구도록 주의 깊게 지시받았다. 제조업체에서 권장하는 하루에 두 번.

연구 시작 시 모든 참가자에게 고무 컵, 부석 페이스트 및 치실을 사용하여 전문적인 치아 세척을 제공하여 기준 치석 점수를 0으로 설정했습니다. 참가자들에게 테스트 용액을 제공한 후 위에서 설명한 대로 헹구도록 지시했습니다. 모든 정보는 구두와 서면으로 제공되었습니다.

오른쪽 상단 사분면의 치아에 맞도록 개별 플라스틱 치아 보호대가 제작되었습니다. 이 개별 치아 가드와 함께 학생들에게는 중간 질감의 칫솔, 치실 및 치약이 포함된 동일한 예방 팩이 제공되었습니다. 참가자들에게 매일 제공되는 구강위생용품으로 대체하고 칫솔에 제공되는 고무줄로 칫솔에 치아 보호대를 부착하여 사용 시 이를 항상 기억할 수 있도록 사용 전후에 지시하였다. 브러시.

참가자들은 양치할 때마다 1사분면에 치아 가드를 삽입하고 다른 3사분면에서는 하루에 두 번 기계적 구강 위생 루틴을 수행하도록 지시받았습니다. 그런 다음 치아 가드를 제거하기 전과 후에 수돗물로 30초 동안 헹구어 가능한 한 치약 잔여물을 제거해야 합니다. 이 절차에 따라 참가자들은 지침에 따라 무작위로 할당된 용액으로 헹구고 21일 동안 절차를 반복했습니다. 21일째에 점수를 매긴 후 참가자들은 연구가 끝난 후 전문적인 치아 세척을 받았습니다.

5명으로 구성된 팀이 참가자들에게 정보를 제공하고, 평가를 위해 테스트 담당자를 받고, 질문하고 임상적으로 모니터링하는 절차에 대해 교육을 받았습니다. 수석 조사관과 프로젝트 관리자는 채점실 외부에서 참가자와의 모든 접촉을 관리했습니다. 약속 사이에 프로젝트 팀은 문자 메시지와 이메일로 테스트 담당자와 연락을 유지했습니다. 이 서비스의 성공은 이 디자인을 사용한 이전 연구에서도 그랬던 것처럼 진료소에서 노쇼가 전혀 발생하지 않는다는 점에서 분명했습니다.

7일, 14일, 21일 인터뷰에서 프로젝트 관리자는 각 참가자로부터 규정 준수(프로토콜 준수)에 대한 보고서와 주관적인 부작용에 대한 구두 불만 및 설명을 받았습니다. 이 인터뷰를 위해 특별 설문지가 준비되었습니다. 질병 및 부작용에 대한 보고는 신중하게 등록되고 나중에 통계 조사를 위해 분류되었습니다.

21일째에 상기 언급된 인터뷰에 이어 임상 결과를 조사하였다. 채점실에 들어가기 전에 프로젝트 관리자는 참가자들에게 내부 채점 과학자들과의 대화를 자제하라고 조언했습니다. 기록원도 같은 지시를 받았다. 채점실에서 두 명의 연구원이 임상 데이터를 입수했습니다. 16번, 15번, 14번, 13번, 23번, 24번, 25번, 26번 치아의 근심, 협측, 원위 및 구개측 측면에서 Loe 및 Silness 플라크 및 치은 지수를 기록했습니다. 임상 검사 동안 관찰된 변색(예/아니오) 및 임상적으로 가시적인 구강 점막 반응과 같은 부작용이 등록되었습니다. 또한 Turesky 변형인 Quigley와 Hine의 플라크 지수가 등록되었습니다. 모든 임상 등록은 경험이 풍부한 동일한 치주 전문의가 수행했으며 동료는 특별히 설계된 차트에 기록을 등록했습니다. 임상 승무원은 코드북에 접근할 수 있는 유일한 사람이 임상 이벤트에 참여하지 않은 통계학자였기 때문에 참가자의 그룹 할당에 대해 항상 눈이 멀었습니다.

통계 본 실험은 0.12% - 및 0.06% 클로르헥시딘 용액의 플라크 및 치은염 예방 효과를 골드 스탠다드 0.2% 클로르헥시딘 그룹과 비교하는 것을 목표로 했습니다.

참가인원은 각 조당 20명씩 총 60명이었다. 참가자 수는 다음 전력 계산을 기반으로 합니다. 전력 분석은 변수 '각 참가자의 평균 플라크 점수'를 기반으로 했습니다. 두 그룹의 평균 플라크 점수를 비교할 때, 5% 유의 수준으로 양면 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용했습니다. 세 그룹의 평균 표준편차는 0.40이었다. 두 그룹 사이의 평균 플라크 점수에서 최소 0.40의 평균 차이를 감지하기 위해 80% 테스트 검정력을 갖기 위해서는 각 그룹에 최소 15명의 참가자가 포함되어야 함을 알 수 있습니다. 일부 탈락이 예상되었기 때문에 연구에 60명의 피험자를 포함하기로 결정했습니다. 일반적으로 임상 연구에서는 80% 검정력이 충분히 높은 것으로 받아들여지고 있고, 1군과 3군 사이의 근심 플라크 점수의 평균 차이는 0.41이므로 위의 계산은 시험이 허용 가능한 검정력을 가지고 있음을 시사합니다.

두 그룹의 평균 플라크 점수를 비교할 때 5% 유의 수준으로 양면 독립 표본 t-테스트를 ​​사용했습니다. 특정 부작용이 있는 대상자의 비율을 비교할 때 "선형 연관 카이제곱에 의한 선형" 검정이 사용되었습니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) for Windows 버전 16.0 소프트웨어를 사용하여 수행하였다.

결과 변수의 분포를 확인했고 t-테스트를 ​​사용할 수 있도록 정규 분포에 충분히 근접한 것으로 나타났습니다.