Effekten af ​​forskellige klorhexidinkoncentrationer

Denne undersøgelse er designet som et parallelt, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Den eksperimentelle tandkødsbetændelse model med modifikationerne af Preus og kolleger blev brugt til at inducere tandkødsbetændelse under overvågede forhold gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsespopulationen omfattede tres tandlæge-, læge- og tandplejestuderende, som meldte sig frivilligt til at deltage i projektet. Der blev arrangeret et møde for de frivillige forud for studiestart, hvor deltagerne fik information om mundskyllemidler generelt og klorhexidinholdige produkter samt information om det kommende studie i særdeleshed.

Undersøgelsesperioden var på 21 dage og omfattede ikke særlige akademiske, religiøse eller etniske begivenheder, der kunne bringe undersøgelsespopulationens kollektive adfærd i fare. Al information, administration og dataindsamling blev udført ved Institut for Parodontologi, Institut for Klinisk Odontologi, Det Odontologiske Fakultet, Universitetet i Oslo, Norge.

Testopløsningerne var de kommercielt tilgængelige mundskylleprodukter: 0,2 % klorhexidin (ingen ethanol), 0,12 % klorhexidin med 910 ppm natriumfluorid (NaF) uden ethanol og 0,06 % klorhexidin 250 ppm natriumfluorid (NaF). De tre kommercielt tilgængelige klorhexidinopløsninger blev fyldt i identiske, men forskelligt mærkede (A,B,C) plastikflasker til blændende formål.

Randomisering blev udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingstabel, hvor deltagerne blev tildelt de tre undersøgelsesgrupper med 20 forsøgspersoner i hver. De blev alle omhyggeligt instrueret i at skylle i 60 sek. to gange om dagen som anbefalet af fabrikanterne.

At sætte baseline-tandplak-score til nul blev udført ved at give alle deltagere en professionel tandrensning med gummikop, pimpstenspasta og tandtråd i starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne fik deres testopløsning og blev efterfølgende bedt om at skylle som beskrevet ovenfor. Alle oplysninger blev givet mundtligt såvel som skriftligt.

Individuelle tandbeskyttere af plast var blevet fremstillet til at passe til tænderne i den øverste højre kvadrant. Sammen med denne individuelle tandbeskytter fik eleverne identiske profylaksepakker indeholdende en tandbørste med medium tekstur, tandtråd og tandpasta. Deltagerne blev instrueret i at erstatte deres daglige mundhygiejnemidler med dem, de fik, og fastgøre tandbeskytteren til tandbørsten med en medfølgende gummisnor før og efter brug, så brugen af ​​dette altid blev husket ved brug af tandbørsten. børste.

Deltagerne blev instrueret i at indsætte tandbeskytteren i første kvadrant, hver gang de børstede tænder, og at udføre en mekanisk mundhygiejnerutine to gange dagligt i de tre andre kvadranter. De skal derefter skylle 30 sek med postevand før og efter fjernelse af tandbeskytteren for at fjerne så meget som muligt af resterne af tandplejemidlet. Efter denne procedure skyllede deltagerne, som instrueret, med den løsning, de tilfældigt havde fået tildelt, og gentog proceduren i 21 dage. Efter scoringen på dag 21 modtog deltagerne professionel tandrensning efter endt undersøgelse.

Et team på fem personer blev trænet i proceduren med at informere deltagerne, modtage testpersonerne til evaluering, spørgeskema og klinisk monitorering af dem. Principal investigator og projektledere styrede al kontakt med deltagerne uden for scoringsrummet. Ind imellem aftalerne holdt projektteamet kontakt med testpersonerne via sms og e-mail. Succesen med denne service var tydelig ved nul udeblivelser på klinikken, som det også var tilfældet i de tidligere undersøgelser med dette design.

Ved interviewene på dag 7, 14, 21 modtog projektlederne rapporter fra hver deltager om compliance (overholdelse af protokol) og verbale klager og beskrivelser af subjektive bivirkninger. Til disse interviews var der udarbejdet et særligt spørgeskema. Indberetninger om sygdom og bivirkninger blev omhyggeligt registreret og kategoriseret til senere statistisk undersøgelse.

På dag 21 blev ovennævnte interview efterfulgt af en undersøgelse af kliniske resultater. Inden de gik ind i scoringsrummet, rådede projektlederne deltagerne til at afholde sig fra enhver samtale med de scorende videnskabsmænd indenfor. Optagere var blevet instrueret på samme måde. I scoringsrummet indhentede to forskere de kliniske data. Loe og Silness plaque- og gingivalindekset blev registreret på de mesiale, bukkale, distale og palatale aspekter af tænder 16, 15, 14, 13 og 23, 24, 25, 26. Bivirkninger som misfarvning observeret under den kliniske undersøgelse (ja/nej) og klinisk synlige mundslimhindereaktioner blev registreret. Derudover blev plakindeks af Quigley og Hine, Turesky-modifikationen, registreret. Alle kliniske registreringer blev udført af den samme erfarne parodontist, hvilket efterlod hendes kollega til at registrere optagelser på specialdesignede diagrammer. Den kliniske besætning blev hele tiden holdt blind over for deltagernes gruppetildeling, da den eneste, der havde adgang til kodebogen, var statistikeren, der ikke deltog i de kliniske begivenheder.

Statistik Det foreliggende eksperiment havde til formål at sammenligne plak- og tandkødsbetændelsesforebyggende virkning af 0,12% - og 0,06% klorhexidinopløsninger med guldstandarden 0,2% klorhexidingruppen.

Det samlede antal deltagere var 60, med 20 deltagere i hver gruppe. Antallet af deltagere var baseret på følgende effektberegning. Effektanalysen var baseret på variablen 'gennemsnitlig plakscore hos hver deltager'. Ved sammenligning af gennemsnitlige plaque-score i to grupper blev der brugt en tosidet uafhængig t-test for prøver med 5 % signifikansniveau. Gennemsnitlig standardafvigelse i de 3 grupper var 0,40. Det kan påvises, at for at have 80 % teststyrke til at detektere en gennemsnitlig forskel i gennemsnitlig plakscore på mindst 0,40 mellem to grupper, skal mindst 15 deltagere inkluderes i hver gruppe. Fordi der forventedes nogle frafald, blev det besluttet at inkludere 60 forsøgspersoner i undersøgelsen. Fordi 80 % teststyrke generelt accepteres som tilstrækkelig høj i kliniske undersøgelser, og den gennemsnitlige forskel i mesial plakscore mellem gruppe 1 og gruppe 3 var 0,41, tyder ovenstående beregning på, at undersøgelsen havde acceptabel teststyrke.

Ved sammenligning af den gennemsnitlige plakscore i to grupper blev der anvendt en tosidet uafhængig prøve t-test med et 5 % signifikansniveau. Ved sammenligning af andelen af ​​forsøgspersoner med en særlig negativ virkning blev testen "lineær ved lineær association chi-kvadrat" brugt. Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af softwaren fra Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) til Windows, version 16.0.

Fordelingerne af udfaldsvariablerne blev kontrolleret og fundet at være tilstrækkelig tæt på normalfordelingen til at tillade brugen af ​​en t-test.