Efficacité de différentes concentrations de chlorhexidine

La présente étude a été conçue comme un essai clinique parallèle, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo. Le modèle expérimental de gingivite, avec les modifications apportées par Preus et ses collègues, a été utilisé pour induire une inflammation gingivale dans des conditions supervisées tout au long de l'étude.

La population étudiée comprenait soixante étudiants en médecine dentaire, médecine et hygiéniste dentaire qui se sont portés volontaires pour participer au projet. Une réunion a été organisée pour les volontaires avant le début de l'étude, au cours de laquelle les participants ont reçu des informations sur les produits de rinçage buccal en général et sur les produits contenant de la chlorhexidine, ainsi que des informations sur l'étude à venir, en particulier.

La période d'étude était de 21 jours, ne comprenant aucun événement académique, religieux ou ethnique particulier qui pourrait compromettre le comportement collectif de la population étudiée. Toutes les informations, l'administration et la collecte de données ont été effectuées au Département de parodontologie, Institut d'odontologie clinique, Faculté de médecine dentaire, Université d'Oslo, Norvège.

Les solutions de test étaient les produits de bain de bouche disponibles dans le commerce : 0,2 % de chlorhexidine (sans éthanol), 0,12 % de chlorhexidine avec 910 ppm de fluorure de sodium (NaF) sans éthanol et 0,06 % de chlorhexidine 250 ppm de fluorure de sodium (NaF). Les trois solutions de chlorhexidine disponibles dans le commerce ont été remplies dans des flacons en plastique identiques mais étiquetés différemment (A, B, C) à des fins d'insu.

La randomisation a été effectuée à l'aide d'un tableau d'allocation aléatoire généré par ordinateur, affectant les participants aux trois groupes d'étude avec 20 sujets de test dans chacun. Ils ont tous été soigneusement instruits de rincer pendant 60 secondes. deux fois par jour comme recommandé par les fabricants.

La définition du score de base de la plaque dentaire à zéro a été effectuée en donnant à tous les participants un nettoyage dentaire professionnel avec une tasse en caoutchouc, de la pâte de pierre ponce et du fil dentaire au début de l'étude. Les participants ont reçu leur solution de test et ont ensuite été invités à rincer comme décrit ci-dessus. Toutes les informations ont été données verbalement et par écrit.

Des protège-dents individuels en plastique avaient été produits pour s'adapter aux dents du quadrant supérieur droit. En plus de ce protège-dents individuel, les étudiants ont reçu des trousses de prophylaxie identiques contenant une brosse à dents à texture moyenne, du fil interdentaire et du dentifrice. Les participants ont été invités à remplacer leurs remèdes quotidiens d'hygiène bucco-dentaire par ceux qui leur ont été donnés et à attacher le protège-dents à la brosse à dents, avec une ficelle en caoutchouc fournie, avant et après utilisation afin que l'utilisation de celle-ci soit toujours rappelée lors de l'utilisation du brosse.

Les participants devaient insérer le protège-dents dans le premier quadrant chaque fois qu'ils se brossaient les dents et effectuer une routine d'hygiène buccale mécanique deux fois par jour dans les trois autres quadrants. Ils doivent ensuite rincer 30 secondes à l'eau du robinet avant et après avoir retiré le protège-dents pour éliminer le plus possible les restes de dentifrice. Suite à cette procédure, les participants se sont rincés, comme indiqué, avec la solution qui leur avait été assignée au hasard, en répétant la procédure pendant 21 jours. Suite à la notation au jour 21, les participants ont reçu un nettoyage dentaire professionnel après la fin de l'étude.

Une équipe de cinq personnes a été formée à la procédure d'information des participants, d'accueil des personnes testées pour évaluation, de questionnaire et de suivi clinique. Le chercheur principal et les chefs de projet ont géré tous les contacts avec les participants en dehors de la salle de notation. Entre les rendez-vous, l'équipe du projet est restée en contact avec les personnes testées par SMS et e-mail. Le succès de ce service était évident par l'absence de non-présentation à la clinique, comme c'était également le cas dans les études précédentes avec cette conception.

Lors des entretiens des jours 7, 14 et 21, les responsables de projet ont reçu des rapports de chaque participant sur la conformité (respect du protocole) et des plaintes verbales et des descriptions d'effets secondaires subjectifs. Un questionnaire spécial avait été préparé pour ces entretiens. Les rapports d'effets indésirables et secondaires ont été soigneusement enregistrés et classés en vue d'un examen statistique ultérieur.

Au jour 21, l'entretien mentionné ci-dessus a été suivi d'un examen des résultats cliniques. Avant d'entrer dans la salle de notation, les responsables du projet ont conseillé aux participants de s'abstenir de toute conversation avec les scientifiques de notation à l'intérieur. Les enregistreurs avaient reçu la même instruction. Dans la salle de notation, deux chercheurs ont obtenu les données cliniques. La plaque de Loe et Silness - et l'indice gingival ont été enregistrés sur les faces mésiale, buccale, distale et palatine des dents 16, 15, 14, 13 et 23, 24, 25, 26. Des événements indésirables tels qu'une décoloration observée lors de l'examen clinique (oui/non) et des réactions de la muqueuse buccale cliniquement visibles ont été enregistrés. De plus, l'index des plaques de Quigley et Hine, la modification de Turesky, a été enregistré. Tous les enregistrements cliniques ont été effectués par le même parodontiste expérimenté, laissant à sa collègue le soin d'enregistrer les enregistrements sur des tableaux spécialement conçus. L'équipe clinique a été maintenue aveugle à tout moment à l'attribution des groupes de participants, car le seul qui avait accès au livre de codes était le statisticien qui n'a pas participé aux événements cliniques.

Statistiques La présente expérience visait à comparer l'effet de prévention de la plaque et de la gingivite des solutions de chlorhexidine à 0,12 % et 0,06 % avec le groupe de référence à 0,2 % de chlorhexidine.

Le nombre total de participants était de 60, avec 20 participants dans chaque groupe. Le nombre de participants était basé sur le calcul de puissance suivant. L'analyse de puissance était basée sur la variable « score de plaque moyen chez chaque participant ». Lors de la comparaison des scores de plaque moyens dans deux groupes, un test t d'échantillons indépendants bilatéraux a été utilisé, avec un niveau de signification de 5 %. L'écart type moyen dans les 3 groupes était de 0,40. Il peut être démontré que pour avoir une puissance de test de 80 % pour détecter une différence moyenne du score de plaque moyen d'au moins 0,40 entre deux groupes, au moins 15 participants doivent être inclus dans chaque groupe. Parce que certains abandons étaient attendus, il a été décidé d'inclure 60 sujets dans l'étude. Étant donné qu'une puissance de test de 80 % est généralement acceptée comme suffisamment élevée dans les études cliniques et que la différence moyenne du score de plaque mésiale entre le groupe 1 et le groupe 3 était de 0,41, le calcul ci-dessus suggère que l'étude avait une puissance de test acceptable.

Lors de la comparaison du score de plaque moyen dans deux groupes, un test t d'échantillon indépendant bilatéral a été utilisé, avec un seuil de signification de 5 %. Lors de la comparaison de la proportion de sujets présentant un effet indésirable particulier, le test « d'association linéaire par linéaire du chi carré » a été utilisé. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel de package statistique pour les sciences sociales (SPSS) pour Windows, version 16.0.

Les distributions des variables de résultat ont été vérifiées et jugées suffisamment proches de la distribution normale pour permettre l'utilisation d'un test t.