Efficacia di diverse concentrazioni di clorexidina

Il presente studio è stato concepito come uno studio clinico parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Il modello sperimentale di gengivite, con le modifiche apportate da Preus e collaboratori, è stato utilizzato per indurre l'infiammazione gengivale in condizioni controllate durante tutto lo studio.

La popolazione dello studio comprendeva sessanta studenti di odontoiatria, medicina e igiene dentale che si sono offerti volontari per partecipare al progetto. È stato organizzato un incontro per i volontari prima dell'inizio dello studio, attraverso il quale i partecipanti hanno ricevuto informazioni sui prodotti per il risciacquo orale in generale e sui prodotti contenenti clorexidina, nonché informazioni sullo studio futuro, in particolare.

Il periodo di studio è stato di 21 giorni, senza includere particolari eventi accademici, religiosi o etnici che potessero mettere a repentaglio il comportamento collettivo della popolazione studiata. Tutte le informazioni, l'amministrazione e la raccolta dei dati sono state eseguite presso il Dipartimento di Parodontologia, Istituto di Odontoiatria Clinica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Oslo, Norvegia.

Le soluzioni di prova erano i prodotti per collutorio disponibili in commercio: 0,2% clorexidina (senza etanolo), 0,12% clorexidina con 910 ppm di fluoruro di sodio (NaF) senza etanolo e 0,06% clorexidina 250 ppm di fluoruro di sodio (NaF). Le tre soluzioni di clorexidina disponibili in commercio sono state riempite in bottiglie di plastica identiche, ma etichettate in modo diverso (A, B, C) per scopi di accecamento.

La randomizzazione è stata effettuata utilizzando una tabella di assegnazione casuale generata dal computer, assegnando i partecipanti ai tre gruppi di studio con 20 soggetti di prova ciascuno. Sono stati tutti accuratamente istruiti a risciacquare per 60 sec. due volte al giorno come raccomandato dai produttori.

L'impostazione del punteggio di base della placca dentale su zero è stata effettuata dando a tutti i partecipanti una pulizia professionale dei denti con coppetta di gomma, pasta pomice e filo interdentale all'inizio dello studio. Ai partecipanti è stata data la loro soluzione di prova e successivamente è stato chiesto loro di risciacquare come descritto sopra. Tutte le informazioni sono state fornite verbalmente e per iscritto.

Le singole protezioni dei denti in plastica erano state prodotte per adattarsi ai denti nel quadrante superiore destro. Insieme a questa protezione dentale individuale, agli studenti sono state fornite confezioni profilattiche identiche contenenti uno spazzolino da denti di media consistenza, filo interdentale e dentifricio. I partecipanti sono stati istruiti a sostituire i loro rimedi quotidiani per l'igiene orale con quelli loro dati e ad attaccare la protezione per denti allo spazzolino da denti, con un filo di gomma fornito, prima e dopo l'uso in modo che l'uso di questo fosse sempre ricordato quando si utilizzava il spazzola.

Ai partecipanti è stato chiesto di inserire la protezione dentale nel primo quadrante ogni volta che si lavavano i denti e di eseguire una routine di igiene orale meccanica due volte al giorno negli altri tre quadranti. Dovrebbero quindi sciacquare 30 secondi con acqua di rubinetto prima e dopo aver rimosso la protezione del dente per rimuovere il più possibile i resti del dentifricio. Dopo questa procedura, i partecipanti si sono sciacquati, come da istruzioni, con la soluzione assegnata loro in modo casuale, ripetendo la procedura per 21 giorni. Dopo il punteggio al giorno 21, i partecipanti hanno ricevuto una pulizia dentale professionale dopo aver terminato lo studio.

Un team di cinque persone è stato addestrato nella procedura di informazione dei partecipanti, ricezione delle persone del test per la valutazione, questionario e monitoraggio clinico. Il ricercatore principale ei responsabili del progetto hanno gestito tutti i contatti con i partecipanti al di fuori della sala di valutazione. Tra un appuntamento e l'altro il team di progetto si è tenuto in contatto con le persone testate tramite messaggi di testo ed e-mail. Il successo di questo servizio è stato evidente da zero no-show in clinica, come è avvenuto anche nei precedenti studi con questo disegno.

Durante le interviste ai giorni 7, 14, 21 i responsabili del progetto hanno ricevuto segnalazioni da ciascun partecipante sulla conformità (aderenza al protocollo) e reclami verbali e descrizioni di effetti collaterali soggettivi. Per queste interviste era stato preparato un questionario speciale. Le segnalazioni di malattie ed effetti collaterali sono state accuratamente registrate e classificate per un successivo esame statistico.

Al giorno 21, al suddetto colloquio è seguito l'esame dei risultati clinici. Prima di entrare nella stanza del punteggio, i responsabili del progetto hanno consigliato ai partecipanti di astenersi da qualsiasi conversazione con gli scienziati che si occupavano del punteggio all'interno. Anche gli archivisti erano stati istruiti. Nella sala di valutazione, due ricercatori hanno ottenuto i dati clinici. La placca di Loe e Silness e l'indice gengivale sono stati registrati sugli aspetti mesiale, buccale, distale e palatale dei denti 16, 15, 14, 13 e 23, 24, 25, 26. Sono stati registrati eventi avversi come lo scolorimento osservato durante l'esame clinico (sì/no) e reazioni della mucosa orale clinicamente visibili. Inoltre, è stato registrato l'indice delle targhe di Quigley e Hine, la modifica Turesky. Tutte le registrazioni cliniche sono state eseguite dallo stesso parodontologo esperto, lasciando che il suo collega registrasse le registrazioni su grafici appositamente progettati. L'equipaggio clinico è stato sempre tenuto all'oscuro dell'assegnazione di gruppo dei partecipanti, poiché l'unico che aveva accesso al libro dei codici era lo statistico che non ha partecipato agli eventi clinici.

Statistiche Il presente esperimento mirava a confrontare l'effetto di prevenzione della placca e della gengivite delle soluzioni di clorexidina allo 0,12% e allo 0,06% con il gruppo gold standard di clorexidina allo 0,2%.

Il numero totale di partecipanti era di 60, con 20 partecipanti in ciascun gruppo. Il numero di partecipanti era basato sul seguente calcolo della potenza. L'analisi della potenza era basata sulla variabile "punteggio medio di placca in ciascun partecipante". Quando si confrontano i punteggi medi della placca in due gruppi, è stato utilizzato un test t per campioni indipendenti a due code, con un livello di significatività del 5%. La deviazione standard media nei 3 gruppi è stata di 0,40. Si può dimostrare che per avere una potenza del test dell'80% per rilevare una differenza media nel punteggio medio della placca di almeno 0,40 tra due gruppi, in ciascun gruppo devono essere inclusi almeno 15 partecipanti. Poiché erano previsti alcuni abbandoni, si è deciso di includere nello studio 60 soggetti. Poiché l'80% della potenza del test è generalmente accettato come sufficientemente elevato negli studi clinici e la differenza media nel punteggio della placca mesiale tra il gruppo 1 e il gruppo 3 era 0,41, il calcolo sopra riportato suggerisce che lo studio aveva una potenza del test accettabile.

Quando si confrontava il punteggio medio della placca in due gruppi, è stato utilizzato un t-test campione indipendente a due code, con un livello di significatività del 5%. Quando si confrontava la proporzione di soggetti con un particolare effetto avverso, è stato utilizzato il test "chi-quadrato lineare per associazione lineare". L'analisi statistica è stata condotta utilizzando il software di Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) per Windows, versione 16.0.

Le distribuzioni delle variabili di risultato sono state verificate e sono risultate sufficientemente vicine alla distribuzione normale da consentire l'uso di un t-test.