異なるクロルヘキシジン濃度の有効性

本研究は、並行二重マスク無作為化プラセボ対照臨床試験として設計されました。 プレウスと同僚による修正を加えた実験的歯肉炎モデルを使用して、研究全体を通して監視された条件下で歯肉炎症を誘発しました。

研究集団は、プロジェクトへの参加を志願した60人の歯科、医療、および歯科衛生士の学生で構成されていました。 研究の開始前にボランティアのために会議が用意され、参加者は一般的な口腔リンス製品とクロルヘキシジン含有製品に関する情報、特に今後の研究に関する情報を受け取りました。

調査期間は 21 日間で、調査対象集団の集団行動を危険にさらす可能性のある特別な学術的、宗教的、または民族的イベントは含まれていませんでした。 すべての情報、管理、およびデータ収集は、ノルウェーのオスロ大学歯学部歯学部臨床歯科研究所歯周病学科で行われました。

試験溶液は市販のマウスウォッシュ製品である：0.2% クロルヘキシジン (エタノールなし)、910 ppm フッ化ナトリウム (NaF) を含む 0.12% クロルヘキシジン、エタノールなし、および 0.06% クロルヘキシジン 250 ppm フッ化ナトリウム (NaF)。 市販の 3 つのクロルヘキシジン溶液は、盲目的に、同一であるが異なるラベル (A、B、C) のプラスチックボトルに充填されました。

ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム割り当てテーブルを使用して実行され、参加者はそれぞれ 20 人の被験者を含む 3 つの研究グループに割り当てられました。 それらはすべて、60秒間すすぐように注意深く指示されました。 メーカーが推奨するように、1日2回。

ベースラインの歯垢スコアをゼロに設定するには、研究の開始時にすべての参加者にゴムカップ、軽石ペースト、およびデンタルフロスを使用した専門的な歯のクリーニングを行いました. 参加者には試験溶液が与えられ、その後、上記のようにすすぐように指示されました。 すべての情報は口頭だけでなく書面でも提供されました。

個々のプラスチック製のトゥースガードは、右上象限の歯に合うように製造されていました。 この個々のトゥースガードと一緒に、中程度の質感の歯ブラシ、歯間フロス、歯磨剤を含む同一の予防パックが学生に与えられました. 参加者は、日常の口腔衛生薬を与えられたものに置き換え、使用の前後に付属のゴムひもで歯のガードを歯ブラシに取り付けるように指示されました。みがきます。

参加者は、歯を磨くたびに最初の象限にトゥースガードを挿入し、他の 3 つの象限で 1 日 2 回機械的な口腔衛生ルーチンを実行するように指示されました。 次に、歯磨き剤の残りを可能な限り除去するために、トゥースガードを取り外す前と取り外した後に、水道水で 30 秒間すすぎます。 この手順に続いて、参加者は、指示に従って、ランダムに割り当てられた溶液ですすぎ、この手順を 21 日間繰り返しました。 21 日目の採点に続いて、参加者は研究終了後に専門的な歯のクリーニングを受けました。

5 人のチームが、参加者に通知し、評価のために被験者を受け取り、アンケートを行い、臨床的にモニタリングする手順について訓練を受けました。 主任研究者とプロジェクト マネージャーは、採点室の外で参加者とのすべての接触を管理しました。 予定の合間に、プロジェクト チームはテスト担当者とテキスト メッセージや電子メールで連絡を取り合っていました。 このサービスの成功は、このデザインを使用した以前の研究の場合と同様に、クリニックでのノーショーがゼロであることによって明らかでした.

7 日目、14 日目、21 日目のインタビューで、プロジェクト マネージャーは各参加者からコンプライアンス (プロトコルの順守) についての報告、口頭での苦情、および主観的な副作用の説明を受け取りました。 これらのインタビューのために、特別なアンケートが用意されていました。 病気や副作用の報告は慎重に登録され、後の統計調査のために分類されました。

21日目に、上記のインタビューに続いて、臨床結果の検査が行われました。 スコアリング ルームに入る前に、プロジェクト マネージャーは参加者に、スコアリングの科学者との会話を控えるようにアドバイスしました。 レコーダーも同様に指示されていました。 採点室では、2 人の研究者が臨床データを取得しました。 Loe と Silness のプラークと歯肉指数は、歯 16、15、14、13 および 23、24、25、26 の近心、頬側、遠位、および口蓋面で記録されました。 臨床検査中に観察された変色（はい/いいえ）や臨床的に目に見える口腔粘膜反応などの有害事象が登録されました。 さらに、Quigley and Hine による Plaque Index、Turesky 修正版が登録されました。 すべての臨床登録は同じ経験豊富な歯周病専門医によって行われ、彼女の同僚は特別に設計されたチャートに記録を登録する必要がありました。 コードブックにアクセスできるのは臨床イベントに参加していない統計学者だけだったため、臨床スタッフは参加者のグループ割り当てについて常に知らされていませんでした。

統計 この実験は、0.12% および 0.06% クロルヘキシジン溶液のプラークおよび歯肉炎予防効果をゴールド スタンダードの 0.2% クロルヘキシジン グループと比較することを目的としていました。

参加者は各グループ20名ずつ、合計60名。 参加者数は、以下のパワー計算に基づいています。 検出力分析は、変数「各参加者の平均プラーク スコア」に基づいていました。 2 つのグループの平均プラーク スコアを比較する場合、有意水準 5% の両側独立サンプル t 検定が使用されました。 3 つのグループの平均標準偏差は 0.40 でした。 2 つのグループ間で少なくとも 0.40 の平均プラーク スコアの平均差を検出する 80% の検定力を得るには、各グループに少なくとも 15 人の参加者を含める必要があることが示される場合があります。 一部のドロップアウトが予想されたため、60 人の被験者を研究に含めることにしました。 80% の検定力は臨床研究では一般に十分に高いと認められており、グループ 1 とグループ 3 の間の近心プラークスコアの平均差は 0.41 であったため、上記の計算は、研究が許容できる検定力を持っていたことを示唆しています。

2 つのグループの平均プラーク スコアを比較する場合、両側独立サンプル t 検定が使用され、有意水準は 5% でした。 特定の有害作用を持つ被験者の割合を比較する場合、「線形関連カイ 2 乗による線形」検定が使用されました。 統計分析は、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows バージョン 16.0 のソフトウェアを使用して行われました。

結果変数の分布がチェックされ、正規分布に十分近く、t 検定を使用できることがわかりました。