不同浓度氯己定的功效

本研究被设计为平行、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验。 实验性牙龈炎模型，经过 Preus 和同事的修改，在整个研究过程中被用于在监督条件下诱发牙龈炎症。

研究人群包括 60 名自愿参加该项目的牙科、医学和牙科保健学生。 在研究开始之前为志愿者安排了一次会议，参与者通过会议获得了有关一般口腔冲洗产品和含氯己定产品的信息，以及有关未来研究的信息，特别是。

研究期为 21 天，不包括任何可能危及研究人群集体行为的特殊学术、宗教或种族事件。 所有信息、管理和数据收集均在挪威奥斯陆大学牙科学院临床牙科研究所牙周病学系进行。

测试溶液是市售漱口水产品：0.2% 洗必泰（不含乙醇）、0.12% 含 910 ppm 氟化钠 (NaF) 且不含乙醇的洗必泰以及 0.06% 含 250ppm 氟化钠 (NaF) 的洗必泰。 将三种市售洗必泰溶液装入相同但标记不同（A、B、C）的塑料瓶中以用于盲法目的。

使用计算机生成的随机分配表进行随机化，将参与者分配到三个研究组，每个研究组有 20 个测试对象。 他们都被仔细指示冲洗 60 秒。 按照制造商的建议，每天两次。

在研究开始时，通过使用橡皮杯、浮石膏和牙线对所有参与者进行专业牙齿清洁，将基线牙菌斑评分设置为零。 参与者被给予他们的测试溶液，随后被指示如上所述冲洗。 所有信息均以口头和书面形式提供。

已经生产了单独的塑料牙套以适合右上象限的牙齿。 除了这个单独的牙套，学生们还获得了相同的预防包，其中包含中等质地的牙刷、牙线和洁牙剂。 参与者被指示用提供给他们的那些代替他们的日常口腔卫生补救措施，并在使用前后用提供的橡皮绳将牙套连接到牙刷上，以便在使用牙刷时始终记住它的使用刷子。

参与者被指示在每次刷牙时在第一象限插入牙套，并在其他三个象限每天执行两次机械口腔卫生程序。 然后他们应该在取下牙套前后用自来水冲洗 30 秒，以尽可能多地去除牙膏的残留物。 按照此程序，参与者按照指示使用随机分配的溶液冲洗，重复该程序 21 天。 根据第 21 天的评分，参与者在研究结束后接受专业的牙齿清洁。

一个由五人组成的小组接受了通知参与者、接受测试人员进行评估、问卷调查和临床监测的程序的培训。 主要研究者和项目经理负责管理与评分室外参与者的所有联系。 在两次约会之间，项目团队通过短信和电子邮件与测试人员保持联系。 这项服务的成功体现在诊所的零未出现率上，这一设计在之前的研究中也是如此。

在第 7、14、21 天的访谈中，项目经理收到了每位参与者关于合规性（遵守协议）和口头投诉以及主观副作用描述的报告。 为这些访谈准备了一份特别问卷。 对不良反应和副作用的报告进行了仔细登记和分类，以供以后进行统计检查。

在第 21 天，上述面谈之后是临床结果检查。 在进入评分室之前，项目经理建议参与者不要与室内的评分科学家进行任何交谈。 记录员也得到了同样的指示。 在评分室，两名研究人员获取了临床数据。 在第 16、15、14、13 和 23、24、25、26 号牙齿的近中、颊侧、远中和腭方面记录了 Loe 和 Silness 菌斑和牙龈指数。 临床检查期间观察到的不良事件如变色（是/否）和临床可见的口腔粘膜反应均已记录。 此外，Turesky 修改版 Quigley 和 Hine 的牙菌斑索引也已注册。 所有临床登记均由同一位经验丰富的牙周病医生进行，让她的同事在专门设计的图表上登记记录。 临床工作人员始终对参与者的分组情况视而不见，因为唯一可以访问密码本的是未参与临床事件的统计学家。

统计 本实验旨在比较 0.12% 和 0.06% 洗必泰溶液与金标准 0.2% 洗必泰组的牙菌斑和牙龈炎预防效果。

参加总人数为60人，每组20人。 参与者的数量基于以下功率计算。 功效分析基于可变的“每个参与者的平均斑块评分”。 比较两组平均斑块评分时，采用双侧独立样本t检验，显着性水平为5%。 3 组的平均标准偏差为 0.40。 可能表明，为了有 80% 的检验能力来检测两组之间至少 0.40 的平均斑块评分的平均差异，每组必须至少包括 15 名参与者。 因为预计会有一些人退出，所以决定在研究中包括 60 名受试者。 由于 80% 的检验功效在临床研究中被普遍认为足够高，并且第 1 组和第 3 组的内侧斑块评分的平均差异为 0.41，因此上述计算表明该研究具有可接受的检验功效。

比较两组平均斑块评分时，采用双侧独立样本 t 检验，显着性水平为 5%。 当比较具有特定不良反应的受试者比例时，使用“线性关联卡方线性”检验。 统计分析是使用Windows社会科学统计软件包（SPSS）16.0版软件进行的。

结果变量的分布经过检查，发现非常接近正态分布，可以使用 t 检验。