Erilaisten klooriheksidiinipitoisuuksien tehokkuus

Tämä tutkimus suunniteltiin rinnakkaiseksi, kaksoisnaamariksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kokeellista ientulehdusmallia Preusin ja työtovereiden muutoksilla käytettiin indusoimaan ientulehdus valvotuissa olosuhteissa koko tutkimuksen ajan.

Tutkimusjoukossa oli kuusikymmentä hammaslääketieteen, lääketieteen ja suuhygienistin opiskelijaa, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti hankkeeseen. Vapaaehtoisille järjestettiin ennen tutkimuksen alkua tapaaminen, jonka kautta osallistujat saivat tietoa suuhuuhtelutuotteista yleensä ja klooriheksidiiniä sisältävistä tuotteista sekä tietoa erityisesti tulevasta tutkimuksesta.

Tutkimusjakso oli 21 päivää, eikä se sisältänyt erityisiä akateemisia, uskonnollisia tai etnisiä tapahtumia, jotka voisivat vaarantaa tutkittavan väestön kollektiivisen käyttäytymisen. Kaikki tiedot, hallinto ja tiedonkeruu suoritettiin Parodontologian laitoksella, Kliinisen hammaslääketieteen instituutin Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Oslon yliopistossa Norjassa.

Testiliuokset olivat kaupallisesti saatavilla olevia suuvesituotteita: 0,2 % klooriheksidiiniä (ei etanolia), 0,12 % klooriheksidiiniä ja 910 ppm natriumfluoridia (NaF) ilman etanolia ja 0,06 % klooriheksidiiniä 250 ppm natriumfluoridia (NaF). Kolme kaupallisesti saatavilla olevaa klooriheksidiiniliuosta täytettiin identtisiin, mutta eri tavalla merkittyihin (A,B,C) muovipulloihin sokaisutarkoituksiin.

Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisallokaatiotaulukkoa ja jakamalla osallistujat kolmeen tutkimusryhmään, joissa kussakin oli 20 koehenkilöä. Heitä kaikkia käskettiin huolellisesti huuhtelemaan 60 sekunnin ajan. kahdesti päivässä valmistajien suosittelemalla tavalla.

Hammasplakin peruspistemäärä asetettiin nollaan antamalla kaikille osallistujille ammattimainen hampaiden puhdistus kumikupilla, hohkakivellä ja hammaslangalla tutkimuksen alussa. Osallistujille annettiin testiliuos, ja heitä opastettiin huuhtelemaan edellä kuvatulla tavalla. Kaikki tiedot annettiin sekä suullisesti että kirjallisesti.

Yksittäiset muoviset hampaansuojat oli valmistettu sopimaan oikean yläkvadrantin hampaat. Yhdessä tämän yksilöllisen hammassuojan kanssa opiskelijoille annettiin identtiset profylaksipakkaukset, jotka sisälsivät keskikokoisen hammasharjan, välihammaslangan ja hampaidenpuhdistusaineen. Osallistujia ohjeistettiin korvaamaan päivittäiset suuhygienialääkkeensä heille annetuilla ja kiinnittämään hammassuojus hammasharjaan mukana toimitetulla kuminauhalla ennen käyttöä ja sen jälkeen niin, että sen käyttö muistetaan aina, kun harjata.

Osallistujia ohjeistettiin laittamaan hammassuoja ensimmäiseen neljännekseen joka kerta, kun he harjasivat hampaitaan, ja suorittamaan mekaaninen suuhygienia kahdesti päivässä kolmessa muussa neljänneksessä. Heidän tulee sitten huuhdella 30 sekuntia vesijohtovedellä ennen hampaansuojuksen poistamista ja sen jälkeen poistaakseen mahdollisimman paljon hampaiden puhdistusainejäänteitä. Tämän toimenpiteen jälkeen osallistujat huuhtelivat ohjeiden mukaisesti heille satunnaisesti määrätyllä liuoksella ja toistivat menettelyä 21 päivän ajan. Päivän 21 pisteytyksen jälkeen osallistujat saivat ammattimaisen hampaiden puhdistuksen tutkimuksen päätyttyä.

Viiden hengen ryhmä koulutettiin osallistujille tiedottamiseen, koehenkilöiden vastaanottamiseen arvioitavaksi, kyselyyn ja kliiniseen seurantaan. Vastuullinen tutkija ja projektipäälliköt hoitivat kaikki yhteydenotot osallistujiin pisteytyshuoneen ulkopuolella. Tapaamisten välillä projektitiimi piti testihenkilöihin yhteyttä tekstiviestillä ja sähköpostilla. Palvelun onnistuminen näkyi klinikalla nollassa saapumattomina, kuten myös aiemmissa tutkimuksissa tällä mallilla.

Haastatteluissa päivinä 7, 14, 21 projektipäälliköt saivat jokaiselta osallistujalta raportteja noudattamisesta (protokollan noudattamisesta) sekä suullisia valituksia ja kuvauksia subjektiivisista sivuvaikutuksista. Näitä haastatteluja varten oli laadittu erityinen kyselylomake. Raportit haitta- ja sivuvaikutuksista rekisteröitiin huolellisesti ja luokiteltiin myöhempää tilastollista tutkimusta varten.

Päivänä 21 yllä mainittua haastattelua seurasi kliinisten tulosten tarkastelu. Ennen tuloaan pisteytyshuoneeseen projektipäälliköt neuvoivat osallistujia pidättymään keskustelusta sisällä pisteyttävien tutkijoiden kanssa. Tallentajia oli ohjeistettu samoin. Pisteytyshuoneessa kaksi tutkijaa sai kliiniset tiedot. Loe- ja Silness-plakki- ja ienindeksi mitattiin hampaiden 16, 15, 14, 13 ja 23, 24, 25, 26 mesiaalisista, bukkaalisista, distaalisista ja palataalisista puolista. Haittatapahtumia, kuten kliinisen tutkimuksen aikana havaittuja värimuutoksia (kyllä/ei) ja kliinisesti näkyviä suun limakalvoreaktioita rekisteröitiin. Lisäksi rekisteröitiin Quigleyn ja Hinen plakkiindeksi, Turesky-muunnos. Kaikki kliiniset rekisteröinnit suoritti sama kokenut parodontologi, joten hänen kollegansa sai rekisteröidä tallenteet erityisesti suunnitelluille kaavioille. Kliininen miehistö pidettiin koko ajan sokeana osallistujien ryhmäjaosta, koska ainoa, jolla oli pääsy koodikirjaan, oli tilastotieteilijä, joka ei osallistunut kliinisiin tapahtumiin.

Tilastot Esillä olevan kokeen tarkoituksena oli verrata 0,12 % - ja 0,06 % klooriheksidiiniliuosten plakkia ja ientulehdusta estävää vaikutusta kultastandardin 0,2 % klooriheksidiiniryhmään.

Osallistujia oli yhteensä 60 ja kussakin ryhmässä 20 osallistujaa. Osallistujamäärä perustui seuraavaan teholaskelmaan. Tehoanalyysi perustui muuttujaan "keskimääräinen plakkipistemäärä kussakin osallistujassa". Kun verrattiin keskimääräisiä plakkipisteitä kahdessa ryhmässä, käytettiin kaksipuolista riippumattomien näytteiden t-testiä 5 %:n merkitsevyystasolla. Keskimääräinen standardipoikkeama kolmessa ryhmässä oli 0,40. Voidaan osoittaa, että 80 %:n testiteho havaita vähintään 0,40:n keskimääräinen ero kahden ryhmän välillä, kussakin ryhmässä on oltava vähintään 15 osallistujaa. Koska oli odotettavissa joitakin keskeyttäneitä, tutkimukseen päätettiin ottaa mukaan 60 henkilöä. Koska 80 % testiteho on yleisesti hyväksytty riittävän korkeaksi kliinisissä tutkimuksissa ja keskimääräinen ero mesiaaliplakin pistemäärässä ryhmän 1 ja ryhmän 3 välillä oli 0,41, yllä oleva laskelma viittaa siihen, että tutkimuksella oli hyväksyttävä testiteho.

Kun verrattiin plakin keskiarvoja kahdessa ryhmässä, käytettiin kaksipuolista riippumatonta näytteen t-testiä, jonka merkitsevyystaso oli 5 %. Kun verrattiin sellaisten koehenkilöiden osuutta, joilla oli erityinen haitallinen vaikutus, käytettiin "lineaarisen ja lineaarisen assosioinnin chi-neliö" -testiä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows -ohjelmistoa, versiota 16.0.

Tulosmuuttujien jakaumat tarkistettiin, ja niiden todettiin olevan riittävän lähellä normaalijakaumaa, jotta t-testin käyttö olisi mahdollista.