Wirksamkeit verschiedener Chlorhexidin-Konzentrationen

Die vorliegende Studie wurde als parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert. Das experimentelle Gingivitis-Modell mit den Modifikationen von Preus und Mitarbeitern wurde verwendet, um während der gesamten Studie unter überwachten Bedingungen eine Zahnfleischentzündung zu induzieren.

Die Studienpopulation bestand aus sechzig Studenten der Zahnmedizin, Medizin und Zahnhygiene, die sich freiwillig zur Teilnahme an dem Projekt bereit erklärten. Für die Probanden wurde vor Beginn der Studie ein Treffen vereinbart, bei dem die Teilnehmer Informationen über Mundspülprodukte im Allgemeinen und chlorhexidinhaltige Produkte sowie Informationen über die bevorstehende Studie im Besonderen erhielten.

Der Studienzeitraum betrug 21 Tage und umfasste keine besonderen akademischen, religiösen oder ethnischen Ereignisse, die das kollektive Verhalten der Studienpopulation gefährden könnten. Alle Informationen, Verwaltung und Datenerfassung wurden in der Abteilung für Parodontologie, Institut für klinische Odontologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Oslo, Norwegen, durchgeführt.

Die Testlösungen waren die im Handel erhältlichen Mundwasserprodukte: 0,2 % Chlorhexidin (kein Ethanol), 0,12 % Chlorhexidin mit 910 ppm Natriumfluorid (NaF) ohne Ethanol und 0,06 % Chlorhexidin 250 ppm Natriumfluorid (NaF). Die drei handelsüblichen Chlorhexidinlösungen wurden zur Verblindung in identische, aber unterschiedlich gekennzeichnete (A,B,C) Plastikflaschen abgefüllt.

Die Randomisierung erfolgte anhand einer computergenerierten Zufallsverteilungstabelle, wobei die Teilnehmer den drei Studiengruppen mit jeweils 20 Probanden zugeordnet wurden. Sie wurden alle sorgfältig angewiesen, 60 Sekunden lang zu spülen. zweimal täglich, wie von den Herstellern empfohlen.

Um den Ausgangswert der Zahnplaque auf Null zu setzen, wurde allen Teilnehmern zu Beginn der Studie eine professionelle Zahnreinigung mit Gummibecher, Bimssteinpaste und Zahnseide gegeben. Die Teilnehmer erhielten ihre Testlösung und wurden anschließend angewiesen, wie oben beschrieben zu spülen. Alle Informationen wurden sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben.

Für die Zähne im oberen rechten Quadranten wurden individuelle Kunststoff-Zahnschützer hergestellt. Zusammen mit diesem individuellen Zahnschutz erhielten die Studenten identische Prophylaxepackungen, die eine Zahnbürste mit mittlerer Textur, Interdentalseide und Zahncreme enthielten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre täglichen Mittel zur Mundhygiene durch die ihnen gegebenen zu ersetzen und den Zahnschutz vor und nach dem Gebrauch mit einer mitgelieferten Gummischnur an der Zahnbürste zu befestigen, damit die Verwendung bei der Verwendung immer in Erinnerung blieb Bürste.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Zahnschutz bei jedem Zähneputzen in den ersten Quadranten einzusetzen und in den drei anderen Quadranten zweimal täglich eine mechanische Mundhygieneroutine durchzuführen. Anschließend sollten sie vor und nach dem Entfernen des Zahnschutzes 30 Sekunden lang mit Leitungswasser spülen, um so viele Reste der Zahncreme wie möglich zu entfernen. Nach diesem Verfahren spülten die Teilnehmer wie angewiesen mit der Lösung, die ihnen zufällig zugewiesen worden war, und wiederholten das Verfahren 21 Tage lang. Im Anschluss an das Scoring an Tag 21 erhielten die Teilnehmer nach Beendigung der Studie eine professionelle Zahnreinigung.

Ein Team von fünf Personen wurde darin geschult, die Teilnehmer zu informieren, die Testpersonen zur Auswertung zu empfangen, zu befragen und klinisch zu überwachen. Der Hauptforscher und die Projektmanager verwalteten den gesamten Kontakt mit den Teilnehmern außerhalb des Bewertungsraums. Zwischen den Terminen hielt das Projektteam per SMS und E-Mail Kontakt zu den Testpersonen. Der Erfolg dieser Dienstleistung zeigte sich, wie auch in den vorangegangenen Studien mit diesem Design, durch null No-Shows in der Klinik.

Bei den Interviews an Tag 7, 14, 21 erhielten die Projektleiter von jedem Teilnehmer Berichte über Compliance (Einhaltung des Protokolls) und mündliche Beschwerden und Beschreibungen subjektiver Nebenwirkungen. Für diese Interviews war ein spezieller Fragebogen vorbereitet worden. Berichte über Krankheiten und Nebenwirkungen wurden sorgfältig registriert und für eine spätere statistische Untersuchung kategorisiert.

An Tag 21 folgte dem oben erwähnten Interview eine Untersuchung der klinischen Ergebnisse. Vor dem Betreten des Scoring-Raums rieten die Projektmanager den Teilnehmern, auf jegliche Gespräche mit den Scoring-Wissenschaftlern im Inneren zu verzichten. Die Protokollführer waren ebenfalls angewiesen worden. Im Bewertungsraum erhielten zwei Forscher die klinischen Daten. Der Loe- und Silness-Plaque- und Gingiva-Index wurden an den mesialen, bukkalen, distalen und palatinalen Aspekten der Zähne 16, 15, 14, 13 und 23, 24, 25, 26 aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse wie Verfärbungen, die während der klinischen Untersuchung beobachtet wurden (ja/nein) und klinisch sichtbare Mundschleimhautreaktionen wurden registriert. Zusätzlich wurde der Plaque-Index von Quigley und Hine, die Turesky-Modifikation, registriert. Alle klinischen Registrierungen wurden von derselben erfahrenen Parodontologin durchgeführt, sodass ihre Kollegin die Aufzeichnungen auf speziell entworfenen Diagrammen registrieren musste. Die klinische Crew war zu jeder Zeit blind gegenüber der Gruppenzuordnung der Teilnehmer, da nur der Statistiker, der nicht an den klinischen Ereignissen teilnahm, Zugriff auf das Codebuch hatte.

Statistik Das vorliegende Experiment zielte darauf ab, die Plaque- und Gingivitis-verhindernde Wirkung der 0,12 %- und 0,06 %-Chlorhexidin-Lösungen mit der Goldstandard-Gruppe mit 0,2 % Chlorhexidin zu vergleichen.

Die Gesamtzahl der Teilnehmer betrug 60, mit 20 Teilnehmern in jeder Gruppe. Die Teilnehmerzahl basierte auf der folgenden Leistungsberechnung. Die Power-Analyse basierte auf der Variablen „durchschnittlicher Plaque-Score bei jedem Teilnehmer“. Beim Vergleich der durchschnittlichen Plaquewerte in zwei Gruppen wurde ein zweiseitiger t-Test für unabhängige Stichproben mit einem Signifikanzniveau von 5 % verwendet. Die durchschnittliche Standardabweichung in den 3 Gruppen betrug 0,40. Es kann gezeigt werden, dass mindestens 15 Teilnehmer in jeder Gruppe enthalten sein müssen, um eine 80%-ige Teststärke zum Nachweis einer mittleren Differenz im durchschnittlichen Plaque-Score von mindestens 0,40 zwischen zwei Gruppen zu haben. Da einige Studienabbrecher zu erwarten waren, wurde entschieden, 60 Probanden in die Studie aufzunehmen. Da in klinischen Studien eine Teststärke von 80 % allgemein als ausreichend hoch angesehen wird und der mittlere Unterschied im mesialen Plaque-Score zwischen Gruppe 1 und Gruppe 3 0,41 betrug, deutet die obige Berechnung darauf hin, dass die Studie eine akzeptable Teststärke hatte.

Beim Vergleich des mittleren Plaque-Scores in zwei Gruppen wurde ein zweiseitiger unabhängiger Stichproben-t-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % verwendet. Beim Vergleich des Anteils der Probanden mit einer bestimmten Nebenwirkung wurde der Chi-Quadrat-Test „Linear by Linear Association Chi-Quadrat“ verwendet. Die statistische Analyse wurde mit der Software des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) für Windows, Version 16.0 durchgeführt.

Die Verteilungen der Ergebnisvariablen wurden überprüft und als ausreichend nahe an der Normalverteilung befunden, um die Verwendung eines t-Tests zu ermöglichen.