Skuteczność różnych stężeń chlorheksydyny

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako równoległe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Eksperymentalny model zapalenia dziąseł, z modyfikacjami Preusa i współpracowników, został wykorzystany do wywołania zapalenia dziąseł w nadzorowanych warunkach podczas całego badania.

Populacja badana obejmowała sześćdziesięciu studentów stomatologii, medycyny i higienistki dentystycznej, którzy zgłosili się do udziału w projekcie. Przed rozpoczęciem badania zorganizowano spotkanie dla ochotników, podczas którego uczestnicy otrzymali ogólne informacje na temat produktów do płukania jamy ustnej i produktów zawierających chlorheksydynę, a także informacje na temat przyszłego badania.

Okres badania wynosił 21 dni i nie obejmował żadnych specjalnych wydarzeń akademickich, religijnych ani etnicznych, które mogłyby zagrozić zbiorowemu zachowaniu badanej populacji. Wszystkie informacje, administrację i gromadzenie danych przeprowadzono w Zakładzie Periodontologii Instytutu Odontologii Klinicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Oslo w Norwegii.

Badanymi roztworami były dostępne w handlu produkty do płukania ust: 0,2% chlorheksydyna (bez etanolu), 0,12% chlorheksydyna z 910 ppm fluorku sodu (NaF) bez etanolu i 0,06% chlorheksydyna 250 ppm fluorku sodu (NaF). Trzy dostępne w handlu roztwory chlorheksydyny napełniono identycznymi, ale różnie oznaczonymi (A, B, C) plastikowymi butelkami w celu zaślepienia.

Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowego przydziału, przypisując uczestników do trzech grup badawczych po 20 osób w każdej. Wszyscy zostali dokładnie poinstruowani, aby płukać przez 60 sekund. dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami producentów.

Ustalenie wyjściowego wyniku płytki nazębnej na zero zostało przeprowadzone poprzez zapewnienie wszystkim uczestnikom profesjonalnego czyszczenia zębów gumowym kubkiem, pastą pumeksową i nicią dentystyczną na początku badania. Uczestnikom podano roztwór testowy, a następnie polecono im przepłukać, jak opisano powyżej. Wszystkie informacje zostały przekazane ustnie i pisemnie.

Wyprodukowano indywidualne plastikowe ochraniacze na zęby, aby pasowały do ​​​​zębów w prawym górnym kwadrancie. Wraz z tym indywidualnym ochraniaczem na zęby uczniowie otrzymali identyczne pakiety profilaktyczne zawierające szczoteczkę do zębów o średniej teksturze, nić międzyzębową i środek do czyszczenia zębów. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zastępowali swoje codzienne środki do higieny jamy ustnej tymi, które im podano, i przymocowali osłonę do szczoteczki do zębów za pomocą dostarczonej gumowej nitki przed i po użyciu, tak aby zawsze pamiętano o jej użyciu podczas korzystania z szczoteczki do zębów szczotka.

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zakładać ochraniacz na zęby w pierwszej ćwiartce za każdym razem, gdy myją zęby, oraz wykonywać mechaniczną higienę jamy ustnej dwa razy dziennie w trzech pozostałych ćwiartkach. Następnie należy płukać zęby wodą z kranu przez 30 sekund przed i po zdjęciu nakładki, aby usunąć jak najwięcej resztek środka do czyszczenia zębów. Po tej procedurze uczestnicy spłukiwali zgodnie z instrukcją roztworem, który im losowo przydzielono, powtarzając procedurę przez 21 dni. Po punktacji w dniu 21, uczestnicy otrzymali profesjonalne czyszczenie zębów po zakończeniu badania.

Zespół pięciu osób został przeszkolony w zakresie procedury informowania uczestników, przyjmowania osób badanych do oceny, kwestionariusza oraz monitorowania klinicznego. Kierownik projektu i kierownicy projektu zarządzali wszystkimi kontaktami z uczestnikami poza salą punktacji. W przerwach między spotkaniami zespół projektowy utrzymywał kontakt z osobami testującymi za pomocą wiadomości tekstowych i poczty elektronicznej. Sukces tej usługi był widoczny w postaci zerowej nieobecności w klinice, podobnie jak w przypadku poprzednich badań z tym projektem.

Podczas wywiadów w dniach 7, 14, 21 kierownicy projektów otrzymywali od każdego uczestnika raporty dotyczące zgodności (przestrzegania protokołu) oraz ustne skargi i opisy subiektywnych skutków ubocznych. Na potrzeby tych wywiadów przygotowano specjalny kwestionariusz. Doniesienia o złych i efektach ubocznych były starannie rejestrowane i kategoryzowane do późniejszej analizy statystycznej.

W dniu 21. po wyżej wymienionym wywiadzie przeprowadzono badanie wyników klinicznych. Przed wejściem do pokoju punktacji kierownicy projektu radzili uczestnikom, aby powstrzymali się od jakichkolwiek rozmów z naukowcami oceniającymi znajdującymi się w środku. Rejestratorzy otrzymali podobne instrukcje. W pokoju punktacji dwóch badaczy uzyskało dane kliniczne. Płytkę Loe i Silnessa oraz indeks dziąseł zarejestrowano na powierzchni mezjalnej, policzkowej, dystalnej i podniebiennej zębów 16, 15, 14, 13 i 23, 24, 25, 26. Rejestrowano zdarzenia niepożądane, takie jak przebarwienia obserwowane podczas badania klinicznego (tak/nie) oraz widoczne klinicznie odczyny błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto zarejestrowano indeks płytki Quigleya i Hine'a, modyfikację Turesky'ego. Wszystkie rejestracje kliniczne zostały wykonane przez tego samego doświadczonego periodontologa, pozostawiając jej koledze rejestrację zapisów na specjalnie zaprojektowanych kartach. Załoga kliniczna była przez cały czas ślepa na przydział uczestników do grup, ponieważ jedyną osobą, która miała dostęp do księgi kodów, był statystyk, który nie brał udziału w zdarzeniach klinicznych.

Statystyka Celem niniejszego doświadczenia było porównanie działania zapobiegającego powstawaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł 0,12% i 0,06% roztworów chlorheksydyny ze złotym standardem 0,2% roztworów chlorheksydyny.

Łączna liczba uczestników wyniosła 60, po 20 uczestników w każdej grupie. Liczbę uczestników oparto na następującym obliczeniu mocy. Analiza mocy została oparta na zmiennej „średni wynik płytki nazębnej u każdego uczestnika”. Porównując średnie wyniki płytki nazębnej w dwóch grupach, zastosowano dwustronny test t dla niezależnych próbek z 5% poziomem istotności. Średnie odchylenie standardowe w 3 grupach wyniosło 0,40. Można wykazać, że w celu uzyskania 80% mocy testu do wykrycia średniej różnicy w średnim wyniku płytki nazębnej wynoszącej co najmniej 0,40 między dwiema grupami, do każdej grupy musi być włączonych co najmniej 15 uczestników. Ponieważ spodziewano się pewnych rezygnacji, zdecydowano o włączeniu do badania 60 osób. Ponieważ 80% moc testu jest ogólnie akceptowana jako wystarczająco wysoka w badaniach klinicznych, a średnia różnica w punktacji płytki mezjalnej między grupą 1 a grupą 3 wynosiła 0,41, powyższe obliczenia sugerują, że badanie miało akceptowalną moc testu.

Porównując średni wynik płytki nazębnej w dwóch grupach, zastosowano dwustronny niezależny test t dla próbek z 5% poziomem istotności. Przy porównywaniu odsetka osobników z określonym działaniem niepożądanym zastosowano test „skojarzenia liniowego przez liniowy chi-kwadrat”. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) dla systemu Windows, wersja 16.0.

Sprawdzono rozkłady zmiennych wynikowych i stwierdzono, że są wystarczająco bliskie rozkładowi normalnemu, aby umożliwić zastosowanie testu t.