Účinnost různých koncentrací chlorhexidinu

Tato studie byla navržena jako paralelní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Experimentální model gingivitidy s úpravami Preusem a spolupracovníky byl použit k vyvolání zánětu dásní za kontrolovaných podmínek v průběhu studie.

Populaci studie tvořilo šedesát studentů zubních, lékařských a dentálních hygienistek, kteří se dobrovolně zapojili do projektu. Před zahájením studie bylo pro dobrovolníky uspořádáno setkání, jehož prostřednictvím účastníci získali informace o přípravcích na vyplachování ústní dutiny obecně a výrobcích obsahujících chlorhexidin a zejména informace o budoucí studii.

Doba trvání studie byla 21 dní a nezahrnovala žádné zvláštní akademické, náboženské nebo etnické události, které by mohly ohrozit kolektivní chování studované populace. Veškeré informace, administrace a sběr dat probíhaly na Klinice parodontologie Ústavu klinické odontologie Fakulty zubního lékařství Univerzity v Oslo, Norsko.

Testovací roztoky byly komerčně dostupné produkty ústní vody: 0,2 % chlorhexidin (bez ethanolu), 0,12 % chlorhexidin s 910 ppm fluoridu sodného (NaF) bez ethanolu a 0,06 % chlorhexidin 250 ppm fluoridu sodného (NaF). Tři komerčně dostupné roztoky chlorhexidinu byly naplněny do identických, ale odlišně označených (A,B,C) plastových lahví pro účely zaslepení.

Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované náhodné alokační tabulky, přičemž účastníci byli zařazeni do tří studijních skupin s 20 testovacími subjekty v každé. Všichni byli pečlivě instruováni, aby oplachovali po dobu 60 sekund. dvakrát denně podle doporučení výrobců.

Nastavení základního skóre zubního plaku na nulu bylo provedeno tak, že na začátku studie bylo všem účastníkům poskytnuto profesionální čištění zubů pomocí gumového kalíšku, pemzové pasty a dentální nitě. Účastníci dostali svůj testovací roztok a následně instruovali, aby opláchli, jak je popsáno výše. Veškeré informace byly podány ústně i písemně.

Jednotlivé plastové chrániče zubů byly vyrobeny tak, aby pasovaly na zuby v pravém horním kvadrantu. Společně s tímto individuálním chráničem zubů dostali studenti identické profylaktické balíčky obsahující zubní kartáček střední textury, mezizubní nit a zubní pastu. Účastníci byli instruováni, aby nahradili své každodenní prostředky ústní hygieny těmi, které jim byly poskytnuty, a připevnili chránič zubů na zubní kartáček pomocí dodaného gumového provázku před a po použití tak, aby při používání bylo vždy pamatováno na jeho použití. štětec.

Účastníci byli instruováni, aby vložili chránič zubů do prvního kvadrantu pokaždé, když si čistili zuby, a prováděli rutinu mechanické ústní hygieny dvakrát denně ve třech dalších kvadrantech. Poté by měli před a po sejmutí chrániče zubů oplachovat 30 sekund vodou z vodovodu, aby odstranili co nejvíce zbytků zubní pasty. Po tomto postupu se účastníci podle pokynů opláchli roztokem, který jim byl náhodně přidělen, a postup opakovali po dobu 21 dnů. Po bodování v den 21 dostali účastníci po ukončení studie profesionální čištění zubů.

Tým pěti lidí byl proškolen v postupu informování účastníků, přijímání testovaných osob k vyhodnocení, dotazník a klinické sledování. Hlavní řešitel a projektoví manažeři řídili veškerý kontakt s účastníky mimo bodovací místnost. Mezi schůzkami byl projektový tým v kontaktu s testovanými osobami prostřednictvím textových zpráv a e-mailu. Úspěšnost této služby se projevila nulovým nedostavením na kliniku, jako tomu bylo i v předchozích studiích s tímto designem.

Při pohovorech v den 7, 14, 21 obdrželi projektoví manažeři od každého účastníka zprávy o shodě (dodržování protokolu) a verbálních stížnostech a popisech subjektivních vedlejších účinků. Pro tyto rozhovory byl připraven speciální dotazník. Zprávy o nemocných a vedlejších účincích byly pečlivě registrovány a kategorizovány pro pozdější statistické zkoumání.

21. den po výše uvedeném rozhovoru následovalo vyšetření klinických výsledků. Před vstupem do hodnotící místnosti manažeři projektu doporučili účastníkům, aby se zdrželi jakékoli konverzace s hodnotícími vědci uvnitř. Podobně byli instruováni i zapisovatelé. Ve vyhodnocovací místnosti dva výzkumníci získali klinická data. Loe a Silness plak - a gingivální index byly zaznamenány na meziální, bukální, distální a palatinální stránce zubů 16, 15, 14, 13 a 23, 24, 25, 26. Byly registrovány nežádoucí účinky jako změna barvy pozorované během klinického vyšetření (ano/ne) a klinicky viditelné reakce ústní sliznice. Kromě toho byl registrován plakový index od Quigleye a Hinea, modifikace Turesky. Všechny klinické registrace prováděla stejná zkušená parodontologička a její kolegyně nechala registrovat záznamy do speciálně navržených tabulek. Klinická posádka byla po celou dobu slepá k rozdělení účastníků do skupin, protože jediný, kdo měl přístup do číselníku, byl statistik, který se klinických akcí neúčastnil.

Statistika Tento experiment byl zaměřen na porovnání účinku 0,12% a 0,06% chlorhexidinu na prevenci plaku a gingivitidy se skupinou se zlatým standardem 0,2% chlorhexidinu.

Celkový počet účastníků byl 60, v každé skupině 20 účastníků. Počet účastníků byl založen na následujícím výpočtu výkonu. Analýza síly byla založena na proměnné „průměrné skóre plaku u každého účastníka“. Při porovnávání průměrného skóre plaků ve dvou skupinách byl použit oboustranný nezávislý t-test vzorků s 5% hladinou významnosti. Průměrná směrodatná odchylka ve 3 skupinách byla 0,40. Je možné prokázat, že aby bylo dosaženo 80% testovací síly k detekci průměrného rozdílu v průměrném skóre plaku alespoň 0,40 mezi dvěma skupinami, musí být v každé skupině zahrnuto alespoň 15 účastníků. Vzhledem k tomu, že se očekávalo několik předčasných odchodů, bylo rozhodnuto zahrnout do studie 60 subjektů. Protože 80% síla testu je v klinických studiích obecně přijímána jako dostatečně vysoká a průměrný rozdíl ve skóre meziálního plaku mezi skupinou 1 a skupinou 3 byl 0,41, výše uvedený výpočet naznačuje, že studie měla přijatelnou testovací sílu.

Při srovnání průměrného skóre plaku ve dvou skupinách byl použit oboustranný nezávislý výběrový t-test s 5% hladinou významnosti. Při srovnávání podílu subjektů s konkrétním nepříznivým účinkem byl použit test "lineární pomocí lineární asociace chí-kvadrát". Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) pro Windows, verze 16.0.

Rozdělení výstupních proměnných byla zkontrolována a bylo zjištěno, že je dostatečně blízké normálnímu rozdělení, aby bylo možné použít t-test.