중증 RSV 세기관지염-II에 따른 쌕쌕거림을 예방하기 위한 아지스로마이신 (APW-RSV-II)
2022년 6월 6일 업데이트: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
APW-RSV II 임상 시험의 주요 목적은 RSV 세기관지염으로 입원한 영아 중 일상적인 세기관지염 치료에 아지스로마이신을 추가하면 취학 전 기간 동안 반복되는 천명의 발생을 줄이는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
APW-RSV II 임상 시험은 RSV 세기관지염으로 인해 입원한 생후 1-18개월의 건강한 참가자 188명을 포함하는 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 시험입니다. 이 연구에는 2주 동안 아지스로마이신 또는 위약을 사용한 활성 치료 단계와 최대 48개월 동안의 관찰 단계가 포함됩니다.
APW-RSV II 임상 시험의 주요 목적은 RSV 세기관지염으로 입원한 영아 중 일상적인 세기관지염 치료에 아지스로마이신을 추가하면 취학 전 기간 동안 재발성 천명(RW)의 발생이 감소하는지 평가하는 것입니다.
연구 참가자는 2016년 가을부터 3회 연속 RSV 시즌에 등록됩니다. 연구 참가자는 무작위로 7일 동안 PO 아지스로마이신 10mg/kg/일 투여 후 추가 7일 동안 5mg/kg/일 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 주요 임상 결과는 천명음의 세 번째 에피소드 발생까지의 시간입니다. 후속 기간은 18-48개월이며 참가자 모집 연도를 기준으로 결정됩니다. 첫해 모집은 최대 48개월 동안, 3년 모집은 최소 18개월 동안 진행됩니다 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 1-18개월.
- RSV 세기관지염의 첫 번째 에피소드로 입원.
- 양성 비강 면봉 결과(PCR 분석 및/또는 직접 항원 검출)로 확인된 RSV 감염.
- 세기관지염의 다음 증상/징후 중 최소 2가지: 분당 40회 이상의 호흡수; 기침; 쌕쌕거림; 들을 수 있는 rales, crackles 및/또는 rhonchi; 역설적인 가슴 움직임(수축)28.
- 현재 질병의 증상 발현부터 입원까지 호흡기 증상의 지속 기간은 120시간(5일) 이내입니다.
- 무작위배정은 증상 발생 후 168시간(7일) 이내에 수행할 수 있습니다.
- 자녀의 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 미숙아(재태 연령 < 36주).
- 다른 중요한 질병(CNS, 폐, 심장, 신장, GI, 간 질환, 혈액학적, 내분비 또는 면역 질환)의 존재 또는 병력. 아토피성 피부염 및/또는 음식 알레르기가 있는 어린이는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 임상적으로 중요한 위식도 역류가 현재 매일 항역류 약물(anti-H2 또는 PPI)로 치료되고 있습니다.
- 아동이 연령 및 성별에 대해 체중 < 3%로 정의되는 심각한 발달 지연/발달 실패가 있습니다.
- 이전(현재 에피소드 이전) 천명 또는 이전(현재 에피소드 이전) 알부테롤 치료의 병력.
- 호흡기 문제에 대한 이전 코르티코스테로이드(전신 또는 흡입) 치료 이력.
- 몬테루카스트로 치료(과거 또는 현재).
- 지난 4주 동안 임의의 마크로라이드 항생제(아지스로마이신, 클라리트로마이신 또는 에리스로마이신)로 치료했거나 현재 매크로라이드 항생제로 치료 중. 마크로라이드가 아닌 항생제를 사용한 현재 또는 이전 치료는 제외 기준이 아닙니다.
- 비타민 또는 영양 보조제 이외의 일일 약물로 만성 치료. 일상적인 비타민 D 보충제(하루 400 IU)가 제외 기준은 아니지만 고용량 비타민 D 보충제는 허용되지 않습니다.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 참가자는 RSV 세기관지염으로 인해 침습적 기계 환기가 필요합니다.
- 가족이 신뢰할 수 없거나 비준수적일 수 있거나 시험 완료 전에 임상 센터 지역에서 이동할 결정적인 계획이 있다는 증거.
- 아지스로마이신 또는 이러한 항생제에 대한 알레르기 반응(또는 기타 부작용)의 병력과 같은 다른 마크로라이드 항생제 사용의 금기.
- 천식 진단.
- QT 간격 연장을 유발할 수 있는 다른 약물 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
경구 위약
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위약 정지
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활성 비교기: 경구용 아지스로마이신
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7일 동안 경구 아지스로마이신 10mg/kg/일; 그런 다음 추가 7일 동안 경구 아지스로마이신 5mg/kg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV 후 쌕쌕거림(재발성 쌕쌕거림)의 세 번째 에피소드 발생을 경험한 참가자 수
기간: 18-48개월의 추적 기간
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쌕쌕거림의 에피소드는 "아이의 가슴이 쌕쌕거리거나 휘파람 소리를 냈습니까(감기 유무에 관계없이)?"라는 질문을 사용하여 각 연구 전화 인터뷰 및 클리닉 방문에서 포착되었습니다.
새로운 천명 삽화는 이전 에피소드 이후 최소 7일 동안 천명음이 없는 것으로 보고되었습니다.
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18-48개월의 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 천식 진단을 받은 참가자 수
기간: 18-48개월의 추적 기간
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"의사가 귀하의 자녀에게 천식이 있다고 말했습니까?"라는 질문을 사용하여 각 연구 전화 인터뷰 및 클리닉 방문에서 의사 천식 진단을 포착했습니다.
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18-48개월의 추적 기간
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호흡기 증상(쌕쌕거림, 기침 또는 숨가쁨)이 있는 연간 일수
기간: 18-48개월의 추적 기간
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호흡기 증상이 있는 일수는 "낮에 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨 또는 흉부 압박감이 있습니까?", "예인 경우, 일 수".
연간 요율 추정치를 얻기 위해 추적 기간을 조정하기 위해 상쇄 기간이 있는 음이항 회귀 분석을 사용했습니다.
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18-48개월의 추적 기간
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알부테롤 사용 연간 일수
기간: 18-48개월의 추적 기간
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알부테롤 사용 일수는 "자녀가 알부테롤(Ventolin, Pro-air, Proventil이라고도 함)을 복용했습니까?"라는 두 가지 질문을 사용하여 격월로 전화 인터뷰와 클리닉 방문 중에 수집되었습니다. "마지막 방문 이후 자녀가 알부테롤 치료를 받은 일수를 추정하십시오."
연간 요율 추정치를 얻기 위해 추적 기간을 조정하기 위해 상쇄 기간이 있는 음이항 회귀 분석을 사용했습니다.
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18-48개월의 추적 기간
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연간 경구용 코르티코스테로이드 과정 수
기간: 18-48개월의 추적 기간
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경구 코르티코스테로이드 과정의 수는 "귀하의 자녀가 경구 스테로이드(프레드니손, 프레드니솔론, 오라프레드, 덱사메타손)를 복용했습니까?" 그리고 "마지막 방문 이후 얼마나 많은 별도의 스테로이드 코스를 받았습니까?".
연간 요율 추정치를 얻기 위해 추적 기간을 조정하기 위해 상쇄 기간이 있는 음이항 회귀 분석을 사용했습니다.
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18-48개월의 추적 기간
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연간 항생제 과정 수
기간: 18-48개월의 추적 기간
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항생제 코스의 수는 "귀하의 자녀가 항생제를 복용한 적이 있습니까?"라는 두 가지 질문을 사용하여 격월로 클리닉 방문 및 전화 인터뷰를 통해 수집되었습니다.
및 "귀하의 자녀가 항생제를 몇 번이나 개별 처방받았습니까?".
연간 요율 추정치를 얻기 위해 추적 기간을 조정하기 위해 상쇄 기간이 있는 음이항 회귀 분석을 사용했습니다.
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18-48개월의 추적 기간
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 18-48개월의 추적 기간
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심각한 부작용은 설계된 SAE 양식을 사용하여 격월로 클리닉 방문 및 전화 인터뷰를 통해 수집되었습니다.
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18-48개월의 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201603018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜 및 빈 사례 보고서 양식을 포함하여 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
합당한 요청이 있는 경우 연구 통계학자인 Dr. Charles Goss가 이러한 데이터를 제공합니다. 이메일: cwgoss@wustl.edu
IPD 공유 기간
출간 한 달 후
IPD 공유 액세스 기준
위 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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