Azytromycyna w zapobieganiu świszczącemu oddechowi po ciężkim zapaleniu oskrzelików typu II RSV (APW-RSV-II)
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
Głównym celem badania klinicznego APW-RSV II jest ocena, czy dodanie azytromycyny do rutynowego leczenia zapalenia oskrzelików u niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV zapalenia oskrzelików zmniejsza częstość występowania nawracających świstów w wieku przedszkolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne APW-RSV II to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych, w którym bierze udział 188 poza tym zdrowych uczestników w wieku od 1 do 18 miesięcy, którzy są hospitalizowani z powodu zapalenia oskrzelików wywołanego przez RSV. Badanie obejmuje aktywną fazę leczenia azytromycyną lub placebo przez 2 tygodnie oraz fazę obserwacyjną trwającą do 48 miesięcy.
Głównym celem badania klinicznego APW-RSV II jest ocena, czy dodanie azytromycyny do rutynowego leczenia zapalenia oskrzelików u niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV zapalenia oskrzelików zmniejsza częstość występowania świstów nawracających (RW) w wieku przedszkolnym.
Uczestnicy badania zostaną zapisani na 3 kolejne sezony RSV rozpoczynające się jesienią 2016 r. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie azytromycynę w dawce 10 mg/kg/dobę przez 7 dni, a następnie 5 mg/kg/dobę przez dodatkowe 7 dni lub dopasowane placebo. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest czas do wystąpienia trzeciego epizodu świszczącego oddechu. Okres obserwacji wynosi 18-48 miesięcy, co jest ustalane na podstawie roku, w którym rekrutowani są uczestnicy: rekruci z pierwszego roku będą obserwowani przez okres do 48 miesięcy, natomiast rekruci z trzeciego roku będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 1-18 miesięcy.
- Hospitalizacja z powodu pierwszego epizodu zapalenia oskrzelików RSV.
- Potwierdzone zakażenie RSV przez pozytywne wyniki wymazu z nosa (test PCR i/lub bezpośrednie wykrywanie antygenu).
- Co najmniej dwa z następujących objawów zapalenia oskrzelików: częstość oddechów większa niż 40 oddechów na minutę; kaszel; świszczący oddech; słyszalne rzężenia, trzaski i/lub rhonchi; paradoksalne ruchy klatki piersiowej (retrakcje)28.
- Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego od wystąpienia objawów aktualnej choroby do przyjęcia wynosi 120 godzin (5 dni) lub mniej.
- Randomizację można przeprowadzić w ciągu 168 godzin (7 dni) od wystąpienia objawów.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo (wiek ciążowy < 36 tygodni).
- Obecność lub historia innych istotnych chorób (ośrodkowego układu nerwowego, płuc, serca, nerek, przewodu pokarmowego, wątroby, hematologicznych, endokrynologicznych lub immunologicznych). Dzieci z atopowym zapaleniem skóry i/lub alergią pokarmową nie będą wykluczone z badania.
- Klinicznie istotny refluks żołądkowo-przełykowy obecnie leczony codziennymi lekami antyrefluksowymi (anty-H2 lub PPI).
- Dziecko ma znaczne opóźnienie rozwojowe/brak rozwoju, definiowane jako waga < 3% dla wieku i płci.
- Historia poprzedniego (przed obecnym epizodem) świszczącego oddechu lub wcześniejszego (przed obecnym epizodem) leczenia albuterolem.
- Historia wcześniejszego leczenia kortykosteroidami (ogólnoustrojowymi lub wziewnymi) w przypadku problemów z oddychaniem.
- Leczenie (w przeszłości lub obecnie) montelukastem.
- Leczenie jakimkolwiek antybiotykiem makrolidowym (azytromycyną, klarytromycyną lub erytromycyną) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub obecne leczenie jakimkolwiek antybiotykiem makrolidowym. Obecne lub wcześniejsze leczenie antybiotykiem niemakrolidowym nie jest kryterium wykluczenia.
- Przewlekłe leczenie wszelkimi codziennymi lekami innymi niż witaminy lub suplementy diety. Chociaż rutynowa suplementacja witaminy D (400 j.m. dziennie) nie jest kryterium wykluczenia, suplementacja dużymi dawkami witaminy D jest niedozwolona.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Uczestnik wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu zapalenia oskrzelików RSV.
- Dowód na to, że rodzina może być niewiarygodna lub nieprzestrzegająca zasad lub ma definitywne plany wyprowadzki z obszaru ośrodka klinicznego przed zakończeniem badania.
- Przeciwwskazania do stosowania azytromycyny lub innych antybiotyków makrolidowych, takie jak reakcja alergiczna (lub inna reakcja niepożądana) na te antybiotyki w wywiadzie.
- Rozpoznanie astmy.
- Leczenie innymi lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustne
|
Zawieszenie placebo
|
|
Aktywny komparator: Doustna azytromycyna
|
Doustna azytromycyna 10 mg/kg mc./dobę przez 7 dni; następnie azytromycyna doustna w dawce 5 mg/kg mc./dobę przez dodatkowe 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił trzeci epizod świszczącego oddechu po RSV (nawracający świszczący oddech)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
Epizody świszczącego oddechu rejestrowano podczas każdego z wywiadów telefonicznych i wizyt w klinice, zadając pytanie: „Czy w klatce piersiowej Twojego dziecka słychać było sapanie lub gwizdy (z przeziębieniem i bez)?”.
Nowy epizod świszczącego oddechu definiowano, jeśli od poprzedniego epizodu zgłoszono co najmniej 7 dni bez świszczącego oddechu.
|
Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których lekarz zdiagnozował astmę
Ramy czasowe: Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
Rozpoznanie astmy przez lekarza rejestrowano podczas każdego wywiadu telefonicznego i wizyty w klinice za pomocą pytania: „Czy lekarz powiedział ci, że twoje dziecko ma astmę?”.
|
Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
|
Roczna liczba dni z objawami ze strony układu oddechowego (świszczący oddech, kaszel lub duszność)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
Liczbę dni, w których występowały objawy ze strony układu oddechowego, rejestrowano podczas wizyt w przychodni oraz wywiadów telefonicznych co dwa miesiące za pomocą dwóch pytań: „Czy Twoje dziecko ma kaszel, świszczący oddech, duszności lub ucisk w klatce piersiowej w ciągu dnia?”, „Jeśli tak, oszacuj Liczba dni".
Zastosowaliśmy ujemną analizę regresji dwumianowej z terminem przesunięcia, aby dostosować czas trwania obserwacji, aby uzyskać szacunkową stawkę roczną.
|
Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
|
Roczna liczba dni z zastosowaniem albuterolu
Ramy czasowe: Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
Liczbę dni stosowania albuterolu rejestrowano podczas wizyt w klinice i wywiadów telefonicznych co drugi miesiąc za pomocą dwóch pytań: „Czy Twoje dziecko brało albuterol (znany również jako Ventolin, Pro-air, Proventil)?” oraz „proszę oszacować liczbę dni, przez które dziecko było leczone albuterolem od ostatniej wizyty”.
Zastosowaliśmy ujemną analizę regresji dwumianowej z terminem przesunięcia, aby dostosować czas trwania obserwacji, aby uzyskać szacunkową stawkę roczną.
|
Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
|
Roczna liczba kursów doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
Liczbę kursów doustnych kortykosteroidów rejestrowano podczas wizyt w klinice i wywiadów telefonicznych co drugi miesiąc, używając dwóch pytań: „Czy Twoje dziecko przyjmowało doustne sterydy (prednizon, prednizolon, orapred, deksametazon)?” oraz „ile oddzielnych kursów sterydów otrzymało Twoje dziecko od ostatniej wizyty?”.
Zastosowaliśmy ujemną analizę regresji dwumianowej z terminem przesunięcia, aby dostosować czas trwania obserwacji, aby uzyskać szacunkową stawkę roczną.
|
Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
|
Roczna liczba kursów antybiotyków
Ramy czasowe: Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
Liczbę kursów antybiotyków rejestrowano podczas wizyt w klinice i wywiadów telefonicznych co drugi miesiąc, używając dwóch pytań: „Czy Twoje dziecko brało jakieś antybiotyki?”
oraz „Ile oddzielnych recept na antybiotyk(i) przyjęło Twoje dziecko?”.
Zastosowaliśmy ujemną analizę regresji dwumianowej z terminem przesunięcia, aby dostosować czas trwania obserwacji, aby uzyskać szacunkową stawkę roczną.
|
Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane rejestrowano podczas wizyt w poradni oraz wywiadów telefonicznych co drugi miesiąc przy użyciu opracowanego formularza SAE.
|
Okres obserwacji 18-48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201603018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do dokumentów badania, w tym protokołu badania z wszelkimi poprawkami oraz pustych formularzy opisów przypadków.
Na uzasadnione żądanie dane te zostaną dostarczone przez dr Charlesa Gossa, statystyka badania. e-mail: cwgoss@wustl.edu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Miesiąc po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz wyżej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .