Azithromycin for at forhindre hvæsen efter svær RSV-bronchiolitis-II (APW-RSV-II)
6. juni 2022 opdateret af: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
Hovedformålet med det kliniske APW-RSV II-studie er at vurdere, om tilføjelsen af azithromycin til rutinemæssig bronchiolitisbehandling blandt spædbørn indlagt med RSV-bronchiolitis reducerer forekomsten af tilbagevendende hvæsen i førskolealderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske APW-RSV II-studie er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret parallel-gruppe-studie, inklusive ellers raske 188 deltagere i alderen 1-18 måneder, som er indlagt på grund af RSV-bronchiolitis. Studiet omfatter aktiv behandlingsfase med azithromycin eller placebo i 2 uger og en observationsfase i op til 48 måneder.
Hovedformålet med det kliniske APW-RSV II-studie er at vurdere, om tilføjelsen af azithromycin til rutinemæssig bronchiolitisbehandling blandt spædbørn indlagt med RSV-bronchiolitis reducerer forekomsten af tilbagevendende hvæsen (RW) i førskoleårene.
Studiedeltagere vil blive tilmeldt i 3 på hinanden følgende RSV-sæsoner, der begynder i efteråret 2016. Studiedeltagere vil blive randomiseret til at modtage PO azithromycin 10 mg/kg/dag i 7 dage efterfulgt af 5 mg/kg/dag i yderligere 7 dage eller matchet placebo. Det primære kliniske resultat er tiden til forekomsten af en tredje episode med hvæsen. Varigheden af opfølgningen er 18-48 måneder, som fastlægges ud fra det år, hvor deltagerne rekrutteres: førsteårs rekrutter vil blive fulgt i op til 48 måneder, mens 3. års rekrutter vil blive fulgt i mindst 18 måneder .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 1-18 måneder.
- Hospitalsindlæggelse for den første episode af RSV bronchiolitis.
- Bekræftet RSV-infektion ved positive resultater med næsepodning (PCR-analyse og/eller direkte antigenpåvisning).
- Mindst to af følgende symptomer/tegn på bronchiolitis: respirationsfrekvens større end 40 vejrtrækninger/minut; hoste; hvæsende vejrtrækning; hørbare rasler, krakeleringer og/eller rhonchi; paradoksale brystbevægelser (tilbagetrækninger)28.
- Varigheden af luftvejssymptomer fra debut af symptomer på den aktuelle sygdom til indlæggelse er 120 timer (5 dage) eller mindre.
- Randomisering kan udføres inden for 168 timer (7 dage) fra symptomdebut.
- Vilje til at give informeret samtykke fra barnets forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Præmaturitet (svangerskabsalder < 36 uger).
- Tilstedeværelse eller historie af anden signifikant sygdom (CNS, lunge, hjerte, nyre, GI, leversygdom, hæmatologisk, endokrin eller immunsygdom). Børn med atopisk dermatitis og/eller fødevareallergi vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
- Klinisk signifikant gastroøsofageal refluks behandlet i øjeblikket med en daglig anti-refluksmedicin (anti-H2 eller PPI).
- Barnet har betydelig udviklingsforsinkelse/mangel i at trives, defineret som vægt < 3 % for alder og køn.
- Anamnese med tidligere (før den aktuelle episode) hvæsen eller tidligere (før den nuværende episode) behandling med albuterol.
- Anamnese med tidligere behandling med kortikosteroid (systemisk eller inhaleret) for luftvejsproblemer.
- Behandling (tidligere eller nuværende) med montelukast.
- Behandling med ethvert makrolidantibiotikum (azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) over de seneste 4 uger eller aktuel behandling med et hvilket som helst makrolidantibiotikum. Nuværende eller tidligere behandling med non-makrolid antibiotikum er ikke et udelukkelseskriterium.
- Kronisk behandling med anden daglig medicin end vitaminer eller kosttilskud. Selvom rutinemæssigt D-vitamintilskud (400 IE pr. dag) ikke er et udelukkelseskriterium, er højdosis D-vitamintilskud ikke tilladt.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Deltageren kræver invasiv mekanisk ventilation på grund af RSV bronchiolitis.
- Bevis på, at familien kan være upålidelig eller ikke-adhærent, eller har endelige planer om at flytte fra det kliniske centerområde, før forsøget er afsluttet.
- Kontraindikation for brug af azithromycin eller andre makrolidantibiotika, såsom allergiske reaktioner (eller andre bivirkninger) over for disse antibiotika.
- Diagnose af astma.
- Behandling med anden medicin, der kan forårsage forlængelse af QT-intervallet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo
|
Placebo suspension
|
|
Aktiv komparator: Oral azithromycin
Oral Azithromycin
|
Oral azithromycin 10 mg/kg/dag i 7 dage; derefter oral azithromycin 5mg/kg/dag i yderligere 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede forekomsten af en tredje episode af post-RSV hvæsen (tilbagevendende hvæsen)
Tidsramme: Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
Episoder af hvæsende vejrtrækning blev fanget ved hvert af undersøgelsens telefoninterview og klinikbesøg ved hjælp af spørgsmålet: "Har dit barns bryst lydt hvæsende eller fløjtende (med og uden forkølelse)?".
En ny hvæsen blev defineret, hvis der var rapporteret mindst 7 dage uden hvæsen siden den forrige episode.
|
Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde lægens astmadiagnose
Tidsramme: Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
Lægens astmadiagnose blev fanget ved hvert af undersøgelsens telefoninterview og klinikbesøg ved hjælp af spørgsmålet "Har lægen fortalt dig, at dit barn har astma?".
|
Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
|
Årligt antal dage med luftvejssymptomer (hvæsen, hoste eller åndenød)
Tidsramme: Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
Antallet af dage med luftvejssymptomer blev registreret under klinikbesøg og ved telefoninterview hver anden måned ved hjælp af to spørgsmål: "Har dit barn hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød eller trykken for brystet i dagtimerne?", "Hvis ja, estimer antal dage".
Vi brugte en negativ binomial regressionsanalyse med en offset-term for at justere for varigheden af opfølgningen for at få det annualiserede rateestimat.
|
Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
|
Årligt antal dage med albuterolbrug
Tidsramme: Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
Antallet af dage med albuterolbrug blev registreret under klinikbesøg og ved telefoninterview hver anden måned ved hjælp af to spørgsmål: "Har dit barn taget Albuterol (også kendt som Ventolin, Pro-air, Proventil)?" og "bestil venligst antal dage dit barn har haft albuterolbehandlinger siden sidste besøg".
Vi brugte en negativ binomial regressionsanalyse med en offset-term for at justere for varigheden af opfølgningen for at få det annualiserede rateestimat.
|
Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
|
Årligt antal orale kortikosteroidkurser
Tidsramme: Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
Antallet af orale kortikosteroidkurser blev registreret under klinikbesøg og ved telefoninterview hver anden måned ved hjælp af to spørgsmål: "Har dit barn taget orale steroider (Prednison, Prednisolon, Orapred, Dexamethason)?" og "hvor mange separate behandlinger af steroider har dit barn haft siden sidste besøg?".
Vi brugte en negativ binomial regressionsanalyse med en offset-term for at justere for varigheden af opfølgningen for at få det annualiserede rateestimat.
|
Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
|
Årligt antal antibiotikakurser
Tidsramme: Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
Antallet af antibiotikakure blev registreret under klinikbesøg og ved telefoninterview hver anden måned ved hjælp af to spørgsmål: "Har dit barn taget antibiotika?"
og "Hvor mange separate recepter har dit barn taget af en eller flere antibiotika?".
Vi brugte en negativ binomial regressionsanalyse med en offset-term for at justere for varigheden af opfølgningen for at få det annualiserede rateestimat.
|
Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
Alvorlige bivirkninger blev fanget under klinikbesøg og ved telefoninterview hver anden måned ved hjælp af designet SAE-formular.
|
Opfølgningsvarighed på 18-48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Skøn)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201603018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen med eventuelle ændringer og blanke case-rapportformularer.
Efter rimelig anmodning vil disse data blive leveret af Dr. Charles Goss, undersøgelsens statistiker. e-mail: cwgoss@wustl.edu
IPD-delingstidsramme
En måned efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Se ovenfor
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .