Azitromicina para prevenir sibilância após bronquiolite grave por RSV-II (APW-RSV-II)
6 de junho de 2022 atualizado por: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
O principal objetivo do ensaio clínico APW-RSV II é avaliar se a adição de azitromicina aos cuidados rotineiros de bronquiolite, entre lactentes hospitalizados com bronquiolite por VSR, reduz a ocorrência de sibilância recorrente durante os anos pré-escolares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico APW-RSV II é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, randomizado, incluindo 188 participantes saudáveis, com idades entre 1 e 18 meses, hospitalizados devido à bronquiolite por RSV. O estudo inclui fase de tratamento ativo com azitromicina ou placebo por 2 semanas e uma fase observacional de até 48 meses.
O principal objetivo do ensaio clínico APW-RSV II é avaliar se a adição de azitromicina aos cuidados rotineiros de bronquiolite, entre lactentes hospitalizados com bronquiolite por VSR, reduz a ocorrência de sibilância recorrente (RW) durante os anos pré-escolares.
Os participantes do estudo serão inscritos durante 3 temporadas consecutivas de RSV começando no outono de 2016. Os participantes do estudo serão randomizados para receber azitromicina PO 10 mg/kg/dia por 7 dias, seguido de 5 mg/kg/dia por mais 7 dias, ou placebo correspondente. O desfecho clínico primário é o tempo até a ocorrência de um terceiro episódio de sibilância. A duração do acompanhamento é de 18 a 48 meses, determinada com base no ano em que os participantes são recrutados: os recrutas do primeiro ano serão acompanhados por até 48 meses, enquanto os recrutas do terceiro ano serão acompanhados por pelo menos 18 meses .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 1-18 meses.
- Hospitalização pelo primeiro episódio de bronquiolite por VSR.
- Infecção confirmada por RSV por resultados positivos de swab nasal (ensaio de PCR e/ou detecção direta de antígeno).
- Pelo menos dois dos seguintes sintomas/sinais de bronquiolite: frequência respiratória superior a 40 respirações/minuto; tosse; sibilos; estertores audíveis, crepitações e/ou roncos; movimentos torácicos paradoxais (retrações)28.
- A duração dos sintomas respiratórios desde o início dos sintomas da doença atual até a admissão é de 120 horas (5 dias) ou menos.
- A randomização pode ser realizada dentro de 168 horas (7 dias) a partir do início dos sintomas.
- Vontade de fornecer consentimento informado pelos pais ou tutores da criança.
Critério de exclusão:
- Prematuridade (idade gestacional < 36 semanas).
- Presença ou história de outra doença significativa (SNC, pulmonar, cardíaca, renal, gastrointestinal, hepática, hematológica, endócrina ou imunológica). Crianças com dermatite atópica e/ou alergia alimentar não serão excluídas do estudo.
- Refluxo gastroesofágico clinicamente significativo atualmente tratado com medicação anti-refluxo diária (anti-H2 ou IBP).
- A criança tem atraso significativo no desenvolvimento/falha no crescimento, definido como peso < 3% para idade e sexo.
- História de chiado anterior (antes do episódio atual) ou tratamento anterior (antes do episódio atual) com salbutamol.
- Histórico de tratamento anterior com corticosteroide (sistêmico ou inalatório) para problemas respiratórios.
- Tratamento (passado ou presente) com montelucaste.
- Tratamento com qualquer antibiótico macrólido (azitromicina, claritromicina ou eritromicina) nas últimas 4 semanas ou tratamento atual com qualquer antibiótico macrólido. O tratamento atual ou anterior com antibiótico não macrólido não é um critério de exclusão.
- Tratamento crônico com qualquer medicação diária que não sejam vitaminas ou suplementos nutricionais. Embora o suplemento rotineiro de vitamina D (400 UI por dia) não seja um critério de exclusão, suplementos de vitamina D em altas doses não são permitidos.
- Participação em outro ensaio clínico.
- O participante requer ventilação mecânica invasiva devido a bronquiolite por VSR.
- Evidência de que a família pode não ser confiável ou não aderente, ou tem planos definitivos de se mudar da área do centro clínico antes da conclusão do estudo.
- Contra-indicação do uso de azitromicina ou qualquer outro antibiótico macrólido, como história de reação alérgica (ou outra reação adversa) a esses antibióticos.
- Diagnóstico de asma.
- Tratamento com outros medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral
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Suspensão placebo
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Comparador Ativo: Azitromicina oral
Azitromicina Oral
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Azitromicina 10mg/kg/dia via oral por 7 dias; então azitromicina oral 5mg/kg/dia por mais 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram a ocorrência de um terceiro episódio de sibilância pós-RSV (sibilos recorrentes)
Prazo: Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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Episódios de chiado foram capturados em cada uma das entrevistas telefônicas do estudo e visitas clínicas usando a pergunta: "O peito de seu filho soa sibilante ou sibilante (com e sem resfriado)?".
Um novo episódio de sibilância foi definido se pelo menos 7 dias sem sibilância tivessem sido relatados desde o episódio anterior.
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Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tiveram diagnóstico médico de asma
Prazo: Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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Os diagnósticos médicos de asma foram capturados em cada uma das entrevistas telefônicas do estudo e visitas clínicas usando a pergunta: "O médico lhe disse que seu filho tem asma?".
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Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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Número anualizado de dias com sintomas respiratórios (pieira, tosse ou falta de ar)
Prazo: Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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O número de dias com sintomas respiratórios foi capturado durante as visitas clínicas e por entrevistas telefônicas a cada dois meses, usando duas perguntas: "Seu filho tem tosse, chiado, falta de ar ou aperto no peito durante o dia?", "Se sim, estime o número de dias".
Usamos uma análise de regressão binomial negativa com um termo de compensação para ajustar a duração do acompanhamento para obter a estimativa de taxa anualizada.
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Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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Número anualizado de dias com uso de salbutamol
Prazo: Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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O número de dias com uso de salbutamol foi capturado durante visitas clínicas e por entrevistas telefônicas a cada dois meses, usando duas perguntas: "Seu filho tomou Albuterol (também conhecido como Ventolin, Pro-air, Proventil)?" e "por favor, estime o número de dias em que seu filho fez tratamento com salbutamol desde a última consulta".
Usamos uma análise de regressão binomial negativa com um termo de compensação para ajustar a duração do acompanhamento para obter a estimativa de taxa anualizada.
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Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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Número Anualizado de Cursos de Corticosteroides Orais
Prazo: Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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O número de cursos de corticosteróides orais foi capturado durante as visitas clínicas e por entrevistas telefônicas a cada dois meses, usando duas perguntas: "Seu filho tomou esteróides orais (prednisona, prednisolona, orapred, dexametasona)?" e "quantos cursos separados de esteróides seu filho teve desde a última visita?".
Usamos uma análise de regressão binomial negativa com um termo de compensação para ajustar a duração do acompanhamento para obter a estimativa de taxa anualizada.
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Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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Número Anualizado de Cursos de Antibióticos
Prazo: Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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O número de cursos de antibióticos foi capturado durante as visitas clínicas e por entrevistas telefônicas a cada dois meses, usando duas perguntas: "Seu filho tomou algum antibiótico?"
e "Quantas prescrições separadas seu filho tomou de antibiótico(s)?".
Usamos uma análise de regressão binomial negativa com um termo de compensação para ajustar a duração do acompanhamento para obter a estimativa de taxa anualizada.
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Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves
Prazo: Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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Os Eventos Adversos Graves foram capturados durante as visitas clínicas e por entrevistas telefônicas a cada dois meses usando o formulário SAE projetado.
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Duração do acompanhamento de 18 a 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201603018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos documentos do estudo, incluindo o protocolo do estudo com quaisquer alterações e formulários de relato de caso em branco.
Mediante solicitação razoável, esses dados serão fornecidos pelo Dr. Charles Goss, o estatístico do estudo. e-mail: cwgoss@wustl.edu
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um mês após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja acima
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .