Azitromicina para prevenir las sibilancias después de una bronquiolitis severa por RSV-II (APW-RSV-II)
6 de junio de 2022 actualizado por: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
El objetivo principal del ensayo clínico APW-RSV II es evaluar si la adición de azitromicina a la atención de rutina de la bronquiolitis, entre los lactantes hospitalizados con bronquiolitis por RSV, reduce la aparición de sibilancias recurrentes durante los años preescolares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico APW-RSV II es un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, que incluye a 188 participantes sanos, de 1 a 18 meses de edad, que están hospitalizados debido a la bronquiolitis por RSV. El estudio incluye una fase de tratamiento activo con azitromicina o placebo durante 2 semanas y una fase de observación de hasta 48 meses.
El objetivo principal del ensayo clínico APW-RSV II es evaluar si la adición de azitromicina a la atención de rutina de la bronquiolitis, entre los lactantes hospitalizados con bronquiolitis por RSV, reduce la aparición de sibilancias recurrentes (RW) durante los años preescolares.
Los participantes del estudio se inscribirán durante 3 temporadas consecutivas de RSV a partir del otoño de 2016. Los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir 10 mg/kg/día de azitromicina por vía oral durante 7 días, seguidos de 5 mg/kg/día durante 7 días adicionales, o un placebo equivalente. El resultado clínico primario es el tiempo hasta la aparición de un tercer episodio de sibilancias. La duración del seguimiento es de 18 a 48 meses, que se determina en función del año en que se reclutan los participantes: se seguirá a los reclutas del primer año durante un máximo de 48 meses, mientras que a los reclutas del tercer año se les seguirá durante al menos 18 meses. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 1-18 meses.
- Hospitalización por primer episodio de bronquiolitis por VSR.
- Infección por RSV confirmada por resultados positivos de hisopado nasal (ensayo PCR y/o detección directa de antígeno).
- Al menos dos de los siguientes síntomas/signos de bronquiolitis: frecuencia respiratoria superior a 40 respiraciones/minuto; tos; sibilancias; estertores, crepitantes y/o ronquidos audibles; movimientos torácicos paradójicos (retracciones)28.
- La duración de los síntomas respiratorios desde el inicio de los síntomas de la enfermedad actual hasta el ingreso es de 120 horas (5 días) o menos.
- La aleatorización se puede realizar dentro de las 168 horas (7 días) desde el inicio de los síntomas.
- Voluntad de proporcionar el consentimiento informado por parte del padre o tutor del niño.
Criterio de exclusión:
- Prematuridad (edad gestacional < 36 semanas).
- Presencia o antecedentes de otra enfermedad importante (enfermedad del SNC, pulmonar, cardíaca, renal, gastrointestinal, hepática, hematológica, endocrina o inmunitaria). Los niños con dermatitis atópica y/o alergia alimentaria no serán excluidos del estudio.
- Reflujo gastroesofágico clínicamente significativo actualmente tratado con un medicamento antirreflujo diario (anti-H2 o IBP).
- El niño tiene un retraso significativo en el desarrollo/falta de crecimiento, definido como un peso <3 % para la edad y el sexo.
- Antecedentes de sibilancias previas (antes del episodio actual) o tratamiento previo (antes del episodio actual) con albuterol.
- Antecedentes de tratamiento previo con corticoides (sistémicos o inhalados) por problemas respiratorios.
- Tratamiento (pasado o presente) con montelukast.
- Tratamiento con cualquier antibiótico macrólido (azitromicina, claritromicina o eritromicina) durante las últimas 4 semanas o tratamiento actual con cualquier antibiótico macrólido. El tratamiento actual o previo con antibióticos no macrólidos no es un criterio de exclusión.
- Tratamiento crónico con cualquier medicación diaria distinta de vitaminas o suplementos nutricionales. Aunque el suplemento de vitamina D de rutina (400 UI por día) no es un criterio de exclusión, no se permiten suplementos de vitamina D en dosis altas.
- Participación en otro ensayo clínico.
- El participante requiere ventilación mecánica invasiva debido a la bronquiolitis por RSV.
- Evidencia de que la familia puede ser poco confiable o no adherente, o tiene planes definitivos para mudarse del área del centro clínico antes de la finalización del ensayo.
- Contraindicación del uso de azitromicina o cualquier otro antibiótico macrólido, como antecedentes de reacción alérgica (u otra reacción adversa) a estos antibióticos.
- Diagnóstico del asma.
- Tratamiento con otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral
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Suspensión de placebo
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Comparador activo: Azitromicina oral
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Azitromicina oral 10 mg/kg/día durante 7 días; luego azitromicina oral 5 mg/kg/día durante 7 días adicionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron la aparición de un tercer episodio de sibilancias posteriores al RSV (sibilancias recurrentes)
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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Los episodios de sibilancias se registraron en cada una de las entrevistas telefónicas del estudio y en las visitas a la clínica mediante la pregunta: "¿El pecho de su hijo ha sonado sibilante o sibilante (con y sin resfriado)?".
Se definió un nuevo episodio de sibilancias si se habían reportado al menos 7 días sin sibilancias desde el episodio anterior.
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Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tenían un diagnóstico médico de asma
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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El diagnóstico de asma del médico se capturó en cada una de las entrevistas telefónicas del estudio y en las visitas a la clínica mediante la pregunta: "¿Le ha dicho el médico que su hijo tiene asma?".
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Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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Número anualizado de días con síntomas respiratorios (sibilancias, tos o dificultad para respirar)
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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El número de días con síntomas respiratorios se capturó durante las visitas a la clínica y mediante entrevistas telefónicas cada dos meses utilizando dos preguntas: "¿Tiene su hijo tos, sibilancia, dificultad para respirar u opresión en el pecho durante el día?", "En caso afirmativo, calcule la número de días".
Usamos un análisis de regresión binomial negativa con un término de compensación para ajustar la duración del seguimiento para obtener la tasa estimada anualizada.
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Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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Número anualizado de días con uso de albuterol
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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La cantidad de días con uso de albuterol se capturó durante las visitas a la clínica y mediante entrevistas telefónicas cada dos meses usando dos preguntas: "¿Ha tomado su hijo Albuterol (también conocido como Ventolin, Pro-air, Proventil)?" y "calcule el número de días que su hijo recibió tratamientos con albuterol desde la última visita".
Usamos un análisis de regresión binomial negativa con un término de compensación para ajustar la duración del seguimiento para obtener la tasa estimada anualizada.
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Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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Número anualizado de cursos de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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La cantidad de cursos de corticosteroides orales se capturó durante las visitas a la clínica y mediante entrevistas telefónicas cada dos meses usando dos preguntas: "¿Ha tomado su hijo esteroides orales (prednisona, prednisolona, orapred, dexametasona)?" y "¿cuántos cursos separados de esteroides ha tenido su hijo desde la última visita?".
Usamos un análisis de regresión binomial negativa con un término de compensación para ajustar la duración del seguimiento para obtener la tasa estimada anualizada.
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Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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Número anualizado de cursos de antibióticos
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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El número de cursos de antibióticos se capturó durante las visitas a la clínica y mediante entrevistas telefónicas cada dos meses usando dos preguntas: "¿Ha tomado su hijo algún antibiótico?"
y "¿Cuántas recetas separadas ha tomado su hijo de un antibiótico(s)?".
Usamos un análisis de regresión binomial negativa con un término de compensación para ajustar la duración del seguimiento para obtener la tasa estimada anualizada.
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Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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Los eventos adversos graves se capturaron durante las visitas a la clínica y mediante entrevistas telefónicas cada dos meses utilizando el formulario SAE diseñado.
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Duración del seguimiento de 18 a 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Sonidos Respiratorios
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 201603018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los documentos del estudio, incluido el protocolo del estudio con cualquier enmienda y formularios de informes de casos en blanco.
Previa solicitud razonable, estos datos serán proporcionados por el Dr. Charles Goss, el estadístico del estudio. correo electrónico: cwgoss@wustl.edu
Marco de tiempo para compartir IPD
Un mes después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Véase más arriba
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .