Atsitromysiini estämään hengityksen vinkumista vakavan RSV-keuhkoputkentulehduksen II jälkeen (APW-RSV-II)
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
Kliinisen APW-RSV II -tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö atsitromysiinin lisääminen keuhkoputkentulehduksen rutiininomaiseen hoitoon RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevien imeväisten keskuudessa toistuvan hengityksen vinkumisen esiintymistä esikouluvuosina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen APW-RSV II -tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui muuten tervettä 188 osallistujaa, iältään 1–18 kuukautta, jotka ovat sairaalahoidossa RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi. Tutkimus sisältää aktiivisen hoitovaiheen atsitromysiinillä tai lumelääkeellä 2 viikon ajan ja havainnointivaiheen jopa 48 kuukauden ajan.
Kliinisen APW-RSV II -tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö atsitromysiinin lisääminen keuhkoputkentulehduksen rutiininomaiseen hoitoon RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevien imeväisten keskuudessa toistuvan hengityksen vinkumisen (RW) esiintymistä esikouluvuosina.
Tutkimukseen osallistujat ilmoittautuvat 3 peräkkäisen RSV-kauden aikana syksystä 2016 alkaen. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan PO atsitromysiiniä 10 mg/kg/vrk 7 päivän ajan ja sen jälkeen 5 mg/kg/vrk 7 lisäpäivän ajan tai vastaavaa lumelääkettä. Ensisijainen kliininen tulos on aika kolmannen hengityksen vinkumisen esiintymiseen. Seurannan kesto on 18-48 kuukautta, joka määräytyy osallistujien rekrytointivuoden perusteella: ensimmäisen vuoden rekrytoituja seurataan enintään 48 kuukautta, kun taas 3. vuoden rekrytoituja seurataan vähintään 18 kuukautta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 1-18 kuukautta.
- Sairaalahoito RSV-keuhkoputkentulehduksen ensimmäisen jakson vuoksi.
- Vahvistettu RSV-infektio positiivisilla nenäpuipputuloksilla (PCR-määritys ja/tai suora antigeenin havaitseminen).
- Vähintään kaksi seuraavista bronkioliitin oireista/merkeistä: hengitystiheys yli 40 hengitystä minuutissa; yskä; hengityksen vinkuminen; kuultavia ryppyjä, rätinää ja/tai rhonchia; paradoksaaliset rintaliikkeet (perääntymiset)28.
- Hengityselinten oireiden kesto nykyisen sairauden oireiden alkamisesta hoitoon on 120 tuntia (5 päivää) tai vähemmän.
- Satunnaistaminen voidaan suorittaa 168 tunnin (7 päivän) kuluessa oireiden alkamisesta.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus lapsen vanhemmalta tai huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus (raskausikä < 36 viikkoa).
- Muiden merkittävien sairauksien (keskushermosto-, keuhko-, sydän-, munuais-, GI-, maksasairaus, hematologinen, endokriinisen tai immuunijärjestelmän sairaus) olemassaolo tai historia. Lapsia, joilla on atooppinen ihottuma ja/tai ruoka-aineallergia, ei suljeta pois tutkimuksesta.
- Kliinisesti merkittävä gastroesofageaalinen refluksi hoidetaan tällä hetkellä päivittäisellä refluksilääkkeellä (anti-H2 tai PPI).
- Lapsella on merkittävä kehitysviive/kehityskyvyttömyys, joka määritellään painoksi < 3 % iän ja sukupuolen mukaan.
- Aikaisempi (ennen nykyistä jaksoa) hengityksen vinkumista tai aiempaa (ennen nykyistä jaksoa) albuterolihoitoa.
- Aiempi hoito kortikosteroidilla (systeemisellä tai inhaloitavalla) hengitystieongelmiin.
- Hoito (aiempi tai nykyinen) montelukastilla.
- Hoito millä tahansa makrolidiantibiootilla (atsitromysiini, klaritromysiini tai erytromysiini) viimeisten 4 viikon aikana tai nykyinen hoito millä tahansa makrolidiantibiootilla. Nykyinen tai aikaisempi hoito ei-makrolidiantibiootilla ei ole poissulkemiskriteeri.
- Krooninen hoito millä tahansa päivittäisellä lääkkeellä, paitsi vitamiineilla tai ravintolisillä. Vaikka rutiini D-vitamiinilisä (400 IU päivässä) ei ole poissulkemiskriteeri, suuriannoksiset D-vitamiinilisät eivät ole sallittuja.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuja tarvitsee invasiivista mekaanista ventilaatiota RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi.
- Todisteita siitä, että perhe saattaa olla epäluotettava tai ei-hyväksyttävä tai sillä on lopullisia suunnitelmia muuttaa kliinisen keskuksen alueelta ennen tutkimuksen päättymistä.
- Atsitromysiinin tai muiden makrolidiantibioottien käytön vasta-aiheet, kuten allergiset reaktiot (tai muut haittavaikutukset) näille antibiooteille.
- Astman diagnoosi.
- Hoito muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen Placebo
|
Placebo-suspensio
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava atsitromysiini
Oraalinen atsitromysiini
|
Suun kautta otettava atsitromysiini 10 mg/kg/vrk 7 päivän ajan; sitten oraalinen atsitromysiini 5 mg/kg/vrk 7 lisäpäivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kolmannen RSV:n jälkeisen hengityksen vinkumisen jakson (toistuva hengityksen vinkuminen)
Aikaikkuna: Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
Hengityksen vinkuna jaksot tallennettiin jokaisessa tutkimuksen puhelinhaastattelussa ja klinikkakäynnissä käyttämällä kysymystä "Onko lapsesi rinnassa kuulostanut vinkuvalta tai viheltävältä (vilustuneena tai ilman)?".
Uusi hengityksen vinkuminen -jakso määritettiin, jos edellisen jakson jälkeen oli raportoitu vähintään 7 päivää ilman hengityksen vinkumista.
|
Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkärin astmadiagnoosi
Aikaikkuna: Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
Lääkärin astmadiagnoosi tallennettiin jokaisessa tutkimuksen puhelinhaastattelussa ja klinikkakäynnissä käyttämällä kysymystä "Onko lääkäri kertonut sinulle, että lapsellasi on astma?".
|
Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
|
Vuosittainen päivien lukumäärä hengitysoireista (hengityksen vinkuminen, yskä tai hengenahdistus)
Aikaikkuna: Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
Hengitysoireista kärsineiden päivien lukumäärä mitattiin klinikalla käynneillä ja puhelinhaastatteluilla joka toinen kuukausi kahdella kysymyksellä: "Onko lapsellasi yskää, hengityksen vinkumista, hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa päiväsaikaan?", "Jos kyllä, arvioi päivien määrä".
Käytimme negatiivista binomiaalista regressioanalyysiä offset-termillä mukauttaaksemme seurannan kestoa saadaksemme vuositasoarvion.
|
Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
|
Vuosittainen albuterolin käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
Albuterolin käyttöpäivien lukumäärä mitattiin klinikkakäynneillä ja puhelinhaastatteluilla joka toinen kuukausi käyttämällä kahta kysymystä: "Onko lapsesi ottanut Albuterola (tunnetaan myös nimellä Ventolin, Pro-air, Proventil)?" ja "arvioi kuinka monta päivää lapsesi on saanut albuterolihoitoa edellisen käynnin jälkeen".
Käytimme negatiivista binomiaalista regressioanalyysiä offset-termillä mukauttaaksemme seurannan kestoa saadaksemme vuositasoarvion.
|
Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
|
Oraalisten kortikosteroidikurssien vuosittainen määrä
Aikaikkuna: Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidikurssien määrä kerättiin klinikkakäynneillä ja puhelinhaastatteluilla joka toinen kuukausi käyttämällä kahta kysymystä: "Onko lapsesi ottanut suun kautta otettavia steroideja (prednisoni, prednisoloni, orapred, deksametasoni)?" ja "kuinka monta erillistä steroidihoitoa lapsellasi on ollut viimeisen käynnin jälkeen?".
Käytimme negatiivista binomiaalista regressioanalyysiä offset-termillä mukauttaaksemme seurannan kestoa saadaksemme vuositasoarvion.
|
Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
|
Antibioottikurssien vuosimäärä
Aikaikkuna: Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
Antibioottikuurien määrä tallennettiin klinikkakäynneillä ja puhelinhaastatteluilla joka toinen kuukausi käyttämällä kahta kysymystä: "Onko lapsesi ottanut antibiootteja?"
ja "Kuinka monta erillistä reseptiä lapsenne on ottanut antibiootteja?".
Käytimme negatiivista binomiaalista regressioanalyysiä offset-termillä mukauttaaksemme seurannan kestoa saadaksemme vuositasoarvion.
|
Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma tallennettiin klinikkakäyntien aikana ja puhelinhaastatteluissa joka toinen kuukausi käyttämällä suunniteltua SAE-lomaketta.
|
Seurannan kesto 18-48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201603018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen ja tyhjiä tapausraporttilomakkeita.
Kohtuullisesta pyynnöstä nämä tiedot toimittaa tutkimustilastomies tri Charles Goss. sähköposti: cwgoss@wustl.edu
IPD-jaon aikakehys
Kuukausi julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso edellä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .