Azitromicina per prevenire il respiro sibilante a seguito di grave bronchiolite da RSV-II (APW-RSV-II)
6 giugno 2022 aggiornato da: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
L'obiettivo principale della sperimentazione clinica APW-RSV II è valutare se l'aggiunta di azitromicina alla cura di routine della bronchiolite, tra i bambini ospedalizzati con bronchiolite da RSV, riduca l'insorgenza di sibili ricorrenti durante gli anni prescolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico APW-RSV II è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che include 188 partecipanti altrimenti sani, di età compresa tra 1 e 18 mesi, ricoverati in ospedale a causa di bronchiolite da RSV. Lo studio include una fase di trattamento attivo con azitromicina o placebo per 2 settimane e una fase di osservazione fino a 48 mesi.
L'obiettivo principale della sperimentazione clinica APW-RSV II è valutare se l'aggiunta di azitromicina alla cura di routine della bronchiolite, tra i bambini ricoverati con bronchiolite da RSV, riduca l'insorgenza di sibili ricorrenti (RW) durante gli anni prescolari.
I partecipanti allo studio saranno arruolati durante 3 stagioni RSV consecutive a partire dall'autunno 2016. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a ricevere PO azitromicina 10 mg/kg/giorno per 7 giorni seguiti da 5 mg/kg/giorno per ulteriori 7 giorni o placebo abbinato. L'esito clinico primario è il tempo al verificarsi di un terzo episodio di respiro sibilante. La durata del follow-up è di 18-48 mesi, che viene determinata in base all'anno in cui i partecipanti vengono reclutati: le reclute del primo anno saranno seguite per un massimo di 48 mesi, mentre le reclute del 3° anno saranno seguite per almeno 18 mesi .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 1-18 mesi.
- Ricovero per primo episodio di bronchiolite da RSV.
- Infezione da RSV confermata da risultati positivi del tampone nasale (saggio PCR e/o rilevamento diretto dell'antigene).
- Almeno due dei seguenti sintomi/segni di bronchiolite: frequenza respiratoria superiore a 40 respiri/minuto; tosse; respiro sibilante; rantoli, crepitii e/o ronchi udibili; movimenti paradossi del torace (retrazioni)28.
- La durata dei sintomi respiratori dall'insorgenza dei sintomi della malattia attuale al ricovero è di 120 ore (5 giorni) o meno.
- La randomizzazione può essere eseguita entro 168 ore (7 giorni) dall'insorgenza dei sintomi.
- Disponibilità a fornire il consenso informato da parte del genitore o del tutore del bambino.
Criteri di esclusione:
- Prematurità (età gestazionale < 36 settimane).
- Presenza o anamnesi di altre malattie significative (SNC, polmonari, cardiache, renali, gastrointestinali, malattie epatiche, malattie ematologiche, endocrine o immunitarie). I bambini con dermatite atopica e/o allergia alimentare non saranno esclusi dallo studio.
- Reflusso gastroesofageo clinicamente significativo attualmente trattato con un farmaco antireflusso giornaliero (anti-H2 o PPI).
- Il bambino ha un significativo ritardo dello sviluppo/mancato accrescimento, definito come peso < 3% per età e sesso.
- Storia di precedente (prima dell'episodio attuale) respiro sibilante o precedente (prima dell'episodio attuale) trattamento con salbutamolo.
- Storia di precedente trattamento con corticosteroidi (sistemici o per via inalatoria) per problemi respiratori.
- Trattamento (passato o presente) con montelukast.
- Trattamento con qualsiasi antibiotico macrolide (azitromicina, claritromicina o eritromicina) nelle ultime 4 settimane o trattamento in corso con qualsiasi antibiotico macrolide. Il trattamento attuale o precedente con antibiotici non macrolidi non è un criterio di esclusione.
- Trattamento cronico con qualsiasi farmaco quotidiano diverso da vitamine o integratori alimentari. Sebbene l'integrazione di vitamina D di routine (400 UI al giorno) non sia un criterio di esclusione, non sono consentiti integratori di vitamina D ad alte dosi.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Il partecipante necessita di ventilazione meccanica invasiva a causa della bronchiolite da RSV.
- Evidenza che la famiglia può essere inaffidabile o non aderente, o ha piani definitivi per trasferirsi dall'area del centro clinico prima del completamento dello studio.
- Controindicazione all'uso di azitromicina o di qualsiasi altro antibiotico macrolide come anamnesi di reazione allergica (o altra reazione avversa) a questi antibiotici.
- Diagnosi di asma.
- Trattamento con altri farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale
|
Sospensione placebo
|
|
Comparatore attivo: Azitromicina orale
|
Azitromicina orale 10 mg/kg/giorno per 7 giorni; quindi azitromicina orale 5 mg/kg/die per altri 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il verificarsi di un terzo episodio di respiro sibilante post-VRS (recidivo sibilante)
Lasso di tempo: Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
Episodi di respiro sibilante sono stati catturati in ciascuna delle interviste telefoniche dello studio e delle visite cliniche utilizzando la domanda: "Il petto di tuo figlio suonava sibilante o fischiante (con e senza raffreddore)?".
Un nuovo episodio di respiro sibilante è stato definito se sono stati riportati almeno 7 giorni senza respiro sibilante dall'episodio precedente.
|
Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con diagnosi di asma da parte di un medico
Lasso di tempo: Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
La diagnosi di asma del medico è stata catturata in ciascuna delle interviste telefoniche dello studio e delle visite cliniche utilizzando la domanda: "Il medico ti ha detto che tuo figlio ha l'asma?".
|
Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
|
Numero annualizzato di giorni con sintomi respiratori (respiro sibilante, tosse o fiato corto)
Lasso di tempo: Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
Il numero di giorni con sintomi respiratori è stato registrato durante visite cliniche e interviste telefoniche a mesi alterni utilizzando due domande: "Suo figlio ha tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro o senso di costrizione toracica durante il giorno?", "Se sì, stimare il numero di giorni".
Abbiamo utilizzato un'analisi di regressione binomiale negativa con un termine offset per adeguare la durata del follow-up per ottenere la stima del tasso annualizzato.
|
Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
|
Numero annualizzato di giorni con uso di salbutamolo
Lasso di tempo: Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
Il numero di giorni con l'uso di salbutamolo è stato rilevato durante visite cliniche e interviste telefoniche a mesi alterni utilizzando due domande: "Suo figlio ha preso salbutamolo (noto anche come Ventolin, Pro-air, Proventil)?" e "si prega di stimare il numero di giorni in cui il bambino ha ricevuto trattamenti con salbutamolo dall'ultima visita".
Abbiamo utilizzato un'analisi di regressione binomiale negativa con un termine offset per adeguare la durata del follow-up per ottenere la stima del tasso annualizzato.
|
Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
|
Numero annualizzato di corsi di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
Il numero di corsi di corticosteroidi orali è stato rilevato durante le visite cliniche e mediante interviste telefoniche ogni due mesi utilizzando due domande: "Suo figlio ha assunto steroidi orali (prednisone, prednisolone, orapred, desametasone)?" e "quanti cicli separati di steroidi ha avuto tuo figlio dall'ultima visita?".
Abbiamo utilizzato un'analisi di regressione binomiale negativa con un termine offset per adeguare la durata del follow-up per ottenere la stima del tasso annualizzato.
|
Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
|
Numero annualizzato di cicli di antibiotici
Lasso di tempo: Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
Il numero di cicli di antibiotici è stato rilevato durante visite cliniche e interviste telefoniche a mesi alterni utilizzando due domande: "Suo figlio ha assunto antibiotici?"
e "Quante prescrizioni separate ha preso tuo figlio di uno o più antibiotici?".
Abbiamo utilizzato un'analisi di regressione binomiale negativa con un termine offset per adeguare la durata del follow-up per ottenere la stima del tasso annualizzato.
|
Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
Gli eventi avversi gravi sono stati rilevati durante le visite cliniche e mediante interviste telefoniche a mesi alterni utilizzando il modulo SAE progettato.
|
Durata del follow-up di 18-48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201603018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai documenti di studio, incluso il protocollo di studio con eventuali modifiche e moduli di case report in bianco.
Su ragionevole richiesta, questi dati saranno forniti dal Dr. Charles Goss, lo statistico dello studio. e-mail: cwgoss@wustl.edu
Periodo di condivisione IPD
Un mese dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi sopra
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .