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Azithromycin zur Vorbeugung von Keuchen nach schwerer RSV-Bronchiolitis-II (APW-RSV-II)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
Das Hauptziel der klinischen Studie APW-RSV II ist die Bewertung, ob die Zugabe von Azithromycin zur routinemäßigen Behandlung von Bronchiolitis bei Säuglingen, die mit RSV-Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden, das Auftreten von wiederkehrendem Keuchen während der Vorschuljahre reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie APW-RSV II ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit ansonsten gesunden 188 Teilnehmern im Alter von 1 bis 18 Monaten, die wegen RSV-Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Studie umfasst eine aktive Behandlungsphase mit Azithromycin oder Placebo für 2 Wochen und eine Beobachtungsphase für bis zu 48 Monate.

Das Hauptziel der klinischen Studie APW-RSV II ist die Bewertung, ob die Zugabe von Azithromycin zur routinemäßigen Behandlung von Bronchiolitis bei Säuglingen, die mit RSV-Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, das Auftreten von rezidivierendem Keuchen (RW) während der Vorschuljahre reduziert.

Studienteilnehmer werden während 3 aufeinanderfolgender RSV-Saisons, beginnend im Herbst 2016, eingeschrieben. Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang 10 mg/kg/Tag p.o. Azithromycin, gefolgt von 5 mg/kg/Tag für weitere 7 Tage, oder ein entsprechendes Placebo. Das primäre klinische Ergebnis ist die Zeit bis zum Auftreten einer dritten Giemepisode. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 18-48 Monate und richtet sich nach dem Jahr, in dem die Teilnehmer rekrutiert werden: Rekruten im ersten Jahr werden bis zu 48 Monate lang nachverfolgt, während Rekruten im 3. Jahr mindestens 18 Monate lang nachverfolgt werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 1-18 Monate.
  • Krankenhausaufenthalt wegen der ersten Episode einer RSV-Bronchiolitis.
  • Bestätigte RSV-Infektion durch positive Nasenabstrichergebnisse (PCR-Test und/oder direkter Antigennachweis).
  • Mindestens zwei der folgenden Symptome/Anzeichen einer Bronchiolitis: Atemfrequenz größer als 40 Atemzüge/Minute; husten; Keuchen; hörbare Rasseln, Knistern und/oder Rhonchi; paradoxe Brustbewegungen (Retraktionen)28.
  • Die Dauer der respiratorischen Symptome vom Auftreten der Symptome der aktuellen Krankheit bis zur Aufnahme beträgt 120 Stunden (5 Tage) oder weniger.
  • Die Randomisierung kann innerhalb von 168 Stunden (7 Tagen) nach Auftreten der Symptome durchgeführt werden.
  • Bereitschaft zur Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (Gestationsalter < 36 Wochen).
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer signifikanter Erkrankungen (ZNS-, Lungen-, Herz-, Nieren-, GI-, Leber-, hämatologische, endokrine oder Immunerkrankungen). Kinder mit atopischer Dermatitis und/oder Nahrungsmittelallergie werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Klinisch signifikanter gastroösophagealer Reflux, der derzeit mit einer täglichen Antirefluxmedikation (Anti-H2 oder PPI) behandelt wird.
  • Das Kind hat eine signifikante Entwicklungsverzögerung/Gedeihstörung, definiert als Gewicht < 3 % für Alter und Geschlecht.
  • Anamnese eines früheren (vor der aktuellen Episode) Keuchens oder einer früheren (vor der aktuellen Episode) Behandlung mit Albuterol.
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit Kortikosteroiden (systemisch oder inhaliert) bei Atemwegsproblemen.
  • Behandlung (früher oder gegenwärtig) mit Montelukast.
  • Behandlung mit einem Makrolid-Antibiotikum (Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) in den letzten 4 Wochen oder aktuelle Behandlung mit einem Makrolid-Antibiotikum. Eine aktuelle oder frühere Behandlung mit Nicht-Makrolid-Antibiotika ist kein Ausschlusskriterium.
  • Chronische Behandlung mit anderen täglichen Medikamenten als Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln. Obwohl eine routinemäßige Vitamin-D-Ergänzung (400 IE pro Tag) kein Ausschlusskriterium ist, sind hochdosierte Vitamin-D-Ergänzungen nicht erlaubt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Der Teilnehmer benötigt aufgrund einer RSV-Bronchiolitis eine invasive mechanische Beatmung.
  • Hinweise darauf, dass die Familie möglicherweise unzuverlässig oder nicht konform ist oder definitive Pläne hat, vor Abschluss der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums zu ziehen.
  • Kontraindikation für die Anwendung von Azithromycin oder anderen Makrolid-Antibiotika, z. B. allergische Reaktionen (oder andere Nebenwirkungen) auf diese Antibiotika in der Anamnese.
  • Diagnose Asthma.
  • Behandlung mit anderen Medikamenten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension
Aktiver Komparator: Orales Azithromycin
Arzneimittel: Orales Azithromycin
Orales Azithromycin 10 mg/kg/Tag für 7 Tage; dann orales Azithromycin 5 mg/kg/Tag für 7 weitere Tage
Andere Namen:
  • Azithromycin-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dritte Episode von Post-RSV-Giemen (rezidivierendes Keuchen) auftrat
Zeitfenster: Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Episoden von Keuchen wurden bei jedem der Telefoninterviews der Studie und Klinikbesuchen mit der Frage „Hat die Brust Ihres Kindes keuchend oder pfeifend (mit und ohne Erkältung) geklungen?“ erfasst. Eine neue Giemepisode wurde definiert, wenn seit der vorherigen Episode mindestens 7 Tage ohne Giemen berichtet wurden.
Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ärztlicher Asthmadiagnose
Zeitfenster: Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Asthmadiagnosen der Ärzte wurden bei jedem der Telefoninterviews und Klinikbesuche der Studie mit der Frage „Hat Ihnen der Arzt gesagt, dass Ihr Kind Asthma hat?“ erfasst.
Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Annualisierte Anzahl der Tage mit respiratorischen Symptomen (keuchende Atmung, Husten oder Kurzatmigkeit)
Zeitfenster: Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Die Anzahl der Tage mit respiratorischen Symptomen wurde bei Klinikbesuchen und durch Telefoninterviews alle zwei Monate mit zwei Fragen erfasst: „Hat Ihr Kind tagsüber Husten, Keuchen, Atemnot oder Engegefühl in der Brust?“, „Wenn ja, schätzen Sie die Anzahl der Tage". Wir haben eine negative binomiale Regressionsanalyse mit einem Offset-Term verwendet, um die Dauer der Nachbeobachtung anzupassen, um die annualisierte Ratenschätzung zu erhalten.
Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Annualisierte Anzahl der Tage mit Albuterol-Einsatz
Zeitfenster: Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Die Anzahl der Tage mit Albuterolkonsum wurde bei Klinikbesuchen und durch Telefoninterviews alle zwei Monate mit zwei Fragen erfasst: "Hat Ihr Kind Albuterol (auch bekannt als Ventolin, Pro-air, Proventil) eingenommen?" und „Bitte schätzen Sie die Anzahl der Tage, an denen Ihr Kind seit dem letzten Besuch mit Albuterol behandelt wurde“. Wir haben eine negative binomiale Regressionsanalyse mit einem Offset-Term verwendet, um die Dauer der Nachbeobachtung anzupassen, um die annualisierte Ratenschätzung zu erhalten.
Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Annualisierte Anzahl von Kursen mit oralen Kortikosteroiden
Zeitfenster: Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Die Anzahl der oralen Kortikosteroid-Zyklen wurde während Klinikbesuchen und durch Telefoninterviews alle zwei Monate mit zwei Fragen erfasst: "Hat Ihr Kind orale Steroide (Prednison, Prednisolon, Orapred, Dexamethason) eingenommen?" und "Wie viele separate Steroidzyklen hat Ihr Kind seit dem letzten Besuch erhalten?". Wir haben eine negative binomiale Regressionsanalyse mit einem Offset-Term verwendet, um die Dauer der Nachbeobachtung anzupassen, um die annualisierte Ratenschätzung zu erhalten.
Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Annualisierte Anzahl von Antibiotikakursen
Zeitfenster: Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Die Anzahl der Antibiotika-Kurse wurde bei Klinikbesuchen und durch Telefoninterviews alle zwei Monate mit zwei Fragen „Hat Ihr Kind Antibiotika genommen?“ erfasst. und "Wie viele separate Rezepte hat Ihr Kind von einem oder mehreren Antibiotika erhalten?". Wir haben eine negative binomiale Regressionsanalyse mit einem Offset-Term verwendet, um die Dauer der Nachbeobachtung anzupassen, um die annualisierte Ratenschätzung zu erhalten.
Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während Klinikbesuchen und durch Telefoninterviews alle zwei Monate unter Verwendung des entworfenen SAE-Formulars erfasst.
Follow-up-Dauer von 18-48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201603018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Studiendokumenten beantragen, einschließlich des Studienprotokolls mit allen Änderungen und Blanko-Fallberichtsformularen.

Auf begründeten Antrag hin werden diese Daten von Dr. Charles Goss, dem Studienstatistiker, zur Verfügung gestellt. E-Mail: cwgoss@wustl.edu

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einen Monat nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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