Azithromycin k prevenci sípání po těžké RSV bronchiolitidě-II (APW-RSV-II)
6. června 2022 aktualizováno: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
Hlavním cílem klinické studie APW-RSV II je vyhodnotit, zda přidání azithromycinu k běžné léčbě bronchiolitidy u kojenců hospitalizovaných s bronchiolitidou RSV snižuje výskyt rekurentních pískotů v předškolním věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie APW-RSV II je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami, zahrnující jinak zdravých 188 účastníků ve věku 1–18 měsíců, kteří jsou hospitalizováni kvůli bronchiolitidě RSV. Studie zahrnuje fázi aktivní léčby azithromycinem nebo placebem po dobu 2 týdnů a fázi pozorování po dobu až 48 měsíců.
Hlavním cílem klinické studie APW-RSV II je vyhodnotit, zda přidání azithromycinu k běžné léčbě bronchiolitidy u kojenců hospitalizovaných s bronchiolitidou RSV snižuje výskyt rekurentních pískotů (RW) v předškolním věku.
Účastníci studie budou zapsáni během 3 po sobě jdoucích sezón RSV počínaje podzimem 2016. Účastníci studie budou randomizováni tak, aby dostávali PO azithromycin 10 mg/kg/den po dobu 7 dnů a následně 5 mg/kg/den po dobu dalších 7 dnů, nebo odpovídající placebo. Primárním klinickým výsledkem je doba do výskytu třetí epizody pískotů. Délka sledování je 18–48 měsíců, která je určena na základě roku, ve kterém jsou účastníci náboru: rekruti z prvního roku budou sledováni po dobu až 48 měsíců, zatímco rekruti ze 3. ročníku budou sledováni po dobu nejméně 18 měsíců .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 1-18 měsíců.
- Hospitalizace pro první epizodu RSV bronchiolitidy.
- Infekce RSV potvrzena pozitivními výsledky výtěru z nosu (test PCR a/nebo přímá detekce antigenu).
- Alespoň dva z následujících příznaků/znaků bronchiolitidy: dechová frekvence vyšší než 40 dechů/minutu; kašel; sípání; slyšitelné chroptění, praskání a/nebo rhonchi; paradoxní pohyby hrudníku (retrakce)28.
- Doba trvání respiračních příznaků od nástupu příznaků aktuálního onemocnění do přijetí je 120 hodin (5 dní) nebo méně.
- Randomizaci lze provést do 168 hodin (7 dnů) od nástupu příznaků.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Předčasnost (gestační věk < 36 týdnů).
- Přítomnost nebo anamnéza jiného závažného onemocnění (CNS, plic, srdce, ledvin, gastrointestinálního traktu, jater, hematologického, endokrinního nebo imunitního onemocnění). Děti s atopickou dermatitidou a/nebo potravinovou alergií nebudou ze studie vyloučeny.
- Klinicky významný gastroezofageální reflux v současnosti léčený denní antirefluxní medikací (anti-H2 nebo PPI).
- Dítě má významné zpoždění ve vývoji/neprospívání, definované jako hmotnost < 3 % pro věk a pohlaví.
- Historie předchozí (před aktuální epizodou) pískotů nebo předchozí (před aktuální epizodou) léčby albuterolem.
- Předchozí léčba kortikosteroidy (systémovými nebo inhalačními) pro respirační problémy v anamnéze.
- Léčba (minulá nebo současná) montelukastem.
- Léčba jakýmkoli makrolidovým antibiotikem (azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) během posledních 4 týdnů nebo současná léčba jakýmkoli makrolidovým antibiotikem. Současná nebo předchozí léčba nemakrolidovým antibiotikem není vylučovacím kritériem.
- Chronická léčba jakýmikoli denními léky kromě vitamínů nebo doplňků výživy. Přestože rutinní doplněk vitaminu D (400 IU denně) není vylučovacím kritériem, vysokodávkové doplňky vitaminu D nejsou povoleny.
- Účast v jiné klinické studii.
- Účastník vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci kvůli RSV bronchiolitidě.
- Důkaz, že rodina může být nespolehlivá nebo neadherentní nebo že má definitivní plány přestěhovat se z oblasti klinického centra před dokončením studie.
- Kontraindikace použití azithromycinu nebo jiných makrolidových antibiotik, jako je anamnéza alergické reakce (nebo jiné nežádoucí reakce) na tato antibiotika.
- Diagnóza astmatu.
- Léčba jinými léky, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo
|
Placebo suspenze
|
|
Aktivní komparátor: Perorální azithromycin
|
Perorální azithromycin 10 mg/kg/den po dobu 7 dnů; poté perorálně azithromycin 5 mg/kg/den po dobu dalších 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili výskyt třetí epizody sípání po RSV (opakující se pískoty)
Časové okno: Délka sledování 18-48 měsíců
|
Epizody sípání byly zachyceny při každém z telefonických rozhovorů ve studii a návštěvách kliniky pomocí otázky: „Znělo na hrudi vašeho dítěte sípání nebo pískání (s nachlazením a bez něj)?“.
Nová epizoda sípání byla definována, pokud od předchozí epizody bylo hlášeno alespoň 7 dní bez sípání.
|
Délka sledování 18-48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kterým lékař diagnostikoval astma
Časové okno: Délka sledování 18-48 měsíců
|
Diagnóza astmatu s lékařem byla zachycena při každém telefonickém rozhovoru studie a návštěvách kliniky pomocí otázky: „Řekl vám lékař, že vaše dítě má astma?“.
|
Délka sledování 18-48 měsíců
|
|
Roční počet dní s respiračními příznaky (sípání, kašel nebo dušnost)
Časové okno: Délka sledování 18-48 měsíců
|
Počet dní s respiračními příznaky byl zachycen během návštěv na klinikách a telefonických rozhovorů každý druhý měsíc pomocí dvou otázek: „Má vaše dítě kašel, sípání, dušnost nebo tlak na hrudi během dne?“, „Pokud ano, odhadněte počet dní".
Použili jsme negativní binomickou regresní analýzu s offsetovým členem, abychom upravili dobu sledování, abychom získali odhad roční míry.
|
Délka sledování 18-48 měsíců
|
|
Anualizovaný počet dní s užíváním albuterolu
Časové okno: Délka sledování 18-48 měsíců
|
Počet dní s užíváním albuterolu byl zachycen během návštěv na klinikách a telefonických rozhovorů každý druhý měsíc pomocí dvou otázek: "Užilo vaše dítě Albuterol (také známý jako Ventolin, Pro-air, Proventil)?" a „odhadněte počet dní, kdy vaše dítě mělo léčbu albuterolem od poslední návštěvy“.
Použili jsme negativní binomickou regresní analýzu s offsetovým členem, abychom upravili dobu sledování, abychom získali odhad roční míry.
|
Délka sledování 18-48 měsíců
|
|
Anualizovaný počet kurzů perorálních kortikosteroidů
Časové okno: Délka sledování 18-48 měsíců
|
Počet kurzů perorálních kortikosteroidů byl zachycen během návštěv na klinikách a telefonických rozhovorů každý druhý měsíc pomocí dvou otázek: "Užilo vaše dítě perorální steroidy (Prednison, Prednisolon, Orapred, Dexamethason)?" a „kolik samostatných cyklů steroidů mělo vaše dítě od poslední návštěvy?“.
Použili jsme negativní binomickou regresní analýzu s offsetovým členem, abychom upravili dobu sledování, abychom získali odhad roční míry.
|
Délka sledování 18-48 měsíců
|
|
Roční počet kurzů antibiotik
Časové okno: Délka sledování 18-48 měsíců
|
Počet antibiotických kurzů byl zachycen během návštěv na klinikách a telefonických rozhovorů každý druhý měsíc pomocí dvou otázek: "Užilo vaše dítě nějaká antibiotika?"
a "Kolik samostatných receptů užilo Vaše dítě antibiotika (antibiotika)?".
Použili jsme negativní binomickou regresní analýzu s offsetovým členem, abychom upravili dobu sledování, abychom získali odhad roční míry.
|
Délka sledování 18-48 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Délka sledování 18-48 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody byly zachyceny během návštěv kliniky a telefonických rozhovorů každý druhý měsíc pomocí navrženého formuláře SAE.
|
Délka sledování 18-48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201603018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup ke studijním dokumentům, včetně protokolu studie s případnými dodatky a prázdných formulářů kazuistik.
Na základě rozumné žádosti tyto údaje poskytne Dr. Charles Goss, statistik studie. e-mailem: cwgoss@wustl.edu
Časový rámec sdílení IPD
Měsíc po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz výše
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .