- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02912078
경막 외 약물의 주머니 온난화
분만 진통의 시작을 단축하기 위한 경막외 약물의 주머니 가온
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 따뜻한 경막 외 약물은 실온에서 동일한 약물의 평균 16분 개시와 비교하여 평균 9.2분의 진통 개시를 초래했습니다. 분만 중 진통제의 개시 시간은 많은 참가자에게 중요하므로 진통제 개시를 단축하는 기술은 일상적인 임상 실습과 관련이 있습니다. 복합 척추 경막외(CSE) 기술은 경막외 기술에 비해 진통의 시작과 신뢰성을 개선하는 데 사용되었습니다. 그러나 CSE에는 사용과 관련된 위험이 있습니다. 첫째, CSE 기법으로 저항력을 성공적으로 상실했음에도 불구하고 척수 용량을 투여하는 것이 항상 가능한 것은 아니며, 덜 만족스러운 진통 효과를 제공합니다. , 자궁 기능항진, 산모 소양증, 경막외 진통제에 비해 신경학적 후유증 발생률이 더 높습니다. 또한, 신경축 시술 전에 FHT 이상이 있는 경우 CSE 노동 진통은 장기간 FHT 감속을 초래할 가능성이 더 큽니다. 노동 진통에 대한 CSE 기술의 이러한 잠재적 한계를 감안할 때, 경막외 약물 가온은 안전하고 만족스러운 노동 진통을 위한 효과적인 대안이 될 수 있습니다.
수술을 받는 산과 및 비산과 환자에 대한 이전 연구에서는 실온 약물에 비해 체온(37°C) 경막외 약물을 투여받은 환자에서 감각 차단이 더 빨리 시작되는 것으로 나타났습니다. 체온을 상온 경막 외 약물과 비교할 때 감각 차단. 연구자들이 아는 한, 경막외 진통제를 받는 환자에 대한 온난한 경막외 약물의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.
조사자들의 동료들의 경험에 따르면, 몸과의 근접성은 경막외 약물에 대한 온난화 효과를 가지며 궁극적으로 일단 투여되면 통증 완화가 더 빨리 시작되도록 합니다. 주머니 가온은 인큐베이터와 같은 정도로 약물을 가온하지는 않지만 확실히 비용이 적게 들고 모든 산과 마취 실습에서 쉽게 사용할 수 있습니다.
연구자들은 이전에 실온에서 생리식염수 10mL 주사기 5개의 온도를 측정했으며 기준선에서 평균은 21.7°C(범위 21.5-21.9)였습니다. °C), 주머니 보온 1.5시간 후 평균 29.7 °C(범위 29.1 - 30.2 °C)로 증가했습니다. 이 정도의 가온이 진통 진통의 시작을 강화하는 데 효과적인지 여부는 연구되지 않았으며 알 수 없지만 간단한 주머니 가온으로 대략 30°C의 온도를 달성할 수 있고 제조업체 권장 보관 범위 내에 있다는 점에서 그러한 정보는 가치가 있습니다. 15-30 °C의 온도.
조사관은 또한 따뜻한 주머니 환경에서 꺼낸 후 20분 동안 조사관의 10mL 식염수 주사기 중 하나의 온도를 측정하여 경막외 약물 냉각 가능성을 평가했습니다. 30.0°C의 초기 온도는 5분에 27.0°C, 10분에 24.7°C, 15분에 22.9°C로 냉각되었고 20분에 기준선 실온으로 돌아왔습니다. 약물 제거와 투약 사이의 시간은 상당한 냉각이 발생할 수 있고 약물을 데우는 것의 잠재적 이점을 무효화할 수 있다는 점을 고려하는 것이 중요합니다. 이 냉각 효과는 약물을 투여하기 전에 환자를 배치하고 경막 외 카테터의 배치를 완료하는 데 10-20 분이 걸릴 수 있으므로 중앙 집중식 온열 장치를 덜 사용하게 만듭니다. 침대 옆 인큐베이터 또는 포켓 워밍 기술의 사용은 따뜻한 환경에서 제거한 직후에 약물을 투여할 수 있기 때문에 이와 관련하여 유용할 것입니다.
조사관은 전면 주머니, 위쪽 주머니의 보온이 실온 약물에 비해 노동 진통의 개시를 강화하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만삭(38-42주)에 단일 정점 프레젠테이션 태아가 있는 여성
- 손상되지 않은 태아 세포막 또는 세포막 파열 <6시간 전
- 진통제를 위한 경막외 주사 요청
- 연구에 대한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 만성 통증으로 치료/관리 중인 환자
- 국소 마취제 또는 오피오이드 약물에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용
- 분만 경막외 배치에 대한 금기
- 척추 이상 또는 척추 수술의 병력이 있는 환자
- 감염의 임상 징후 또는 증상
- 기준선 온도 > 37.6 °C
- 비영어권
- 죄수
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포켓 온열 경막외 약물
이 팔은 이 그룹에 무작위로 배정된 환자에게 표준 프로토콜에 따라 투여되는 포켓 온열 경막외 약물로 구성됩니다. 이 그룹은 포켓 워밍 그룹입니다.
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경막외 약물의 주머니 온난화
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활성 비교기: 상온 경막외 약물
이 팔은 이 그룹에 무작위 배정된 환자에게 표준 프로토콜에 따라 투여되는 실온 경막외 약물로 구성됩니다.
이 그룹에는 실험적 개입이 없습니다. 관리 노동 경막외 표준.
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치료 표준에 따라 투여되는 진통 경막외 약물; 주머니 온난화 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수가 3 이하가 될 때까지의 시간
기간: 노동 및 배달 기간
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분만 중 통증 수준을 정기적으로 평가
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노동 및 배달 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 진통제 만족도
기간: 경막외 투여 첫 시간
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환자는 일상적인 후속 방문에서 1-100점 등급 척도를 사용하여 진통제 시작을 평가합니다.
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경막외 투여 첫 시간
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활력 징후
기간: 노동 및 출산 중
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구강 온도, 열(38 °C 이상), 메스꺼움, 구토, 떨림, 혈압은 분만 진통의 처음 60분 동안 측정됩니다.
분만 중 언제든지 열이 기록됩니다.
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노동 및 출산 중
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획기적인 고통
기간: 노동 중
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분만 중 필요한 구조 경막외 일시 투여 횟수, 첫 번째 수동 경막외 구조 일시 투여까지의 시간 및 부적절한 노동 진통을 치료하기 위한 수동 마취 중재의 총 횟수가 분만 중에 기록됩니다.
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노동 중
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배달 모드
기간: 배달
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전달 방식이 기록됩니다(예:
제왕절개, 자발적인 질 또는 기구적 질 분만)
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배달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Coffman, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016H0153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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