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Taschenerwärmung der Epiduralmedikation

23. Februar 2026 aktualisiert von: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Taschenerwärmung der Epiduralmedikation zur Verkürzung des Einsetzens der Wehenanalgesie

In dieser Studie werden neuere Behauptungen bezüglich der vorteilhaften Wirkung wärmender Epiduralmedikamente untersucht, um das Einsetzen von Wehenschmerz zu beschleunigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass erwärmte Epiduralmedikation zu einem durchschnittlichen Beginn der Analgesie von 9,2 Minuten führte, verglichen mit einem durchschnittlichen Beginn von 16 Minuten für das gleiche Medikament bei Raumtemperatur. Die Wirkungsdauer der Schmerzmedikation während der Wehen ist für viele Teilnehmerinnen wichtig, daher sind Techniken zur Verkürzung des Wirkungseintritts der Schmerzmittel für die tägliche klinische Praxis relevant. Kombinierte Spinal-Epidural-Techniken (CSE) wurden verwendet, um den Beginn und die Zuverlässigkeit der Analgesie der Wehen im Vergleich zu Epidural-Techniken zu verbessern; CSEs sind jedoch mit Risiken verbunden, die mit ihrer Verwendung verbunden sind. Erstens ist es trotz erfolgreichem Widerstandsverlust mit CSE-Techniken nicht immer möglich, eine spinale Dosis zu verabreichen, was zu einer weniger zufriedenstellenden Wehenschmerzlinderung führt, und zweitens wurde die CSE-Technik mit einer größeren Inzidenz von nicht beruhigenden fetalen Herztönen (FHT) in Verbindung gebracht. , uterine Hyperaktivität, mütterlicher Juckreiz und eine größere Inzidenz von neurologischen Folgeerscheinungen im Vergleich zur Epiduralanalgesie. Darüber hinaus führt CSE-Wehenanalgesie mit größerer Wahrscheinlichkeit zu verlängerten FHT-Verzögerungen, wenn vor dem neuraxialen Eingriff FHT-Anomalien vorliegen. Angesichts dieser potenziellen Einschränkungen von CSE-Techniken für die Analgesie der Wehen kann die epidurale Medikamentenerwärmung eine wirksame Alternative für eine sichere und zufriedenstellende Analgesie der Wehen darstellen.

Frühere Studien bei geburtshilflichen und nicht geburtshilflichen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, haben einen schnelleren Beginn der sensorischen Blockade bei Patienten gezeigt, die epidurale Medikamente bei Körpertemperatur (37 °C) erhielten, im Vergleich zu Medikamenten bei Raumtemperatur, obwohl andere Berichte keinen signifikanten Unterschied beim Beginn von festgestellt haben sensorische Blockade beim Vergleich der Körpertemperatur mit epiduralen Medikamenten bei Raumtemperatur. Nach Kenntnis der Forscher gibt es nur wenige Studien, die die Wirkung erwärmter Epiduralmedikationen bei Patientinnen untersuchen, die epidurale Wehenanalgetika erhalten.

Die Körpernähe wirkt sich nach Erfahrung der Forscherkollegen wärmend auf die Epiduralmedikation aus und führt letztlich zu einer schnelleren Schmerzlinderung nach der Verabreichung. Taschenwärmer erwärmen die Medikamente nicht in dem Maße wie ein Inkubator, sind aber sicher günstiger und stehen jeder geburtshilflichen Anästhesiepraxis zur Verfügung.

Die Forscher haben zuvor die Temperatur von fünf 10-ml-Spritzen mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur gemessen, und zu Studienbeginn betrug der Durchschnitt 21,7 °C (Bereich 21,5–21,9 °C) und stieg nach 1,5 Stunden Taschenerwärmung auf durchschnittlich 29,7 °C (Bereich 29,1 - 30,2 °C). Es wurde nicht untersucht und ist nicht bekannt, ob dieser Erwärmungsgrad das Einsetzen von Wehenschmerz wirksam verstärken würde, aber solche Informationen sind wertvoll, da eine Temperatur von etwa 30 °C durch einfaches Erwärmen in der Tasche erreicht werden kann und innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Lagerung liegt Temperaturen von 15-30 °C.

Die Prüfärzte bewerteten auch das Potenzial für eine Kühlung der epiduralen Medikation, indem sie die Temperatur einer der 10-ml-Kochsalzlösungsspritzen des Prüfarztes zwanzig Minuten lang nach der Entnahme aus der warmen Taschenumgebung maßen. Die anfängliche Temperatur von 30,0 °C hatte sich in fünf Minuten auf 27,0 °C, in zehn Minuten auf 24,7 °C, in fünfzehn Minuten auf 22,9 °C abgekühlt und war in zwanzig Minuten auf die Ausgangs-Raumtemperatur zurückgekehrt. Es ist wichtig, die Zeit zwischen der Entfernung des Medikaments und der Dosierung zu berücksichtigen, da es zu einer erheblichen Abkühlung kommen kann, die alle potenziellen Vorteile einer Erwärmung des Medikaments zunichte macht. Dieser Kühleffekt macht die Verwendung eines zentralisierten Wärmers weniger vielversprechend, da es 10–20 Minuten dauern kann, den Patienten zu positionieren und den Epiduralkatheter vor der Dosierung des Medikaments vollständig zu platzieren. Der Einsatz eines Nachtinkubators oder einer Taschenwärmtechnik wäre in dieser Hinsicht sinnvoll, da die Medikation unmittelbar nach der Entnahme aus der warmen Umgebung verabreicht werden könnte.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine Taschenerwärmung in der vorderen, oberen Tasche vorteilhaft wäre, um das Einsetzen der Analgesie der Wehen im Vergleich zu einer Medikation bei Raumtemperatur zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einem Fötus mit Einzelscheitelpräsentation zum Termin (38-42 Wochen)
  2. Intakte fetale Membranen oder Membranruptur <6 Stunden zuvor
  3. Bitte um eine Epiduralanästhesie zur Geburtsanästhesie
  4. Geben Sie eine schriftliche Zustimmung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt/verwaltet werden
  2. Allergien oder erhebliche Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder Opioid-Medikamente
  3. Kontraindikation für die Platzierung der Epiduralanästhesie
  4. Patienten mit Wirbelsäulenanomalien oder Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte
  5. Klinische Anzeichen oder Symptome einer Infektion
  6. Ausgangstemperatur > 37,6 °C
  7. Nicht englischsprachig
  8. Gefangene
  9. Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In der Tasche erwärmtes Epiduralmedikament
Dieser Arm besteht aus in der Tasche erwärmten epiduralen Medikamenten, die per Standardprotokoll an Patienten verabreicht werden, die in diese Gruppe randomisiert wurden; diese Gruppe ist die Taschenwärmergruppe.
Taschenerwärmung von Epiduralmedikamenten
Aktiver Komparator: Epiduralmedikation bei Raumtemperatur
Dieser Arm besteht aus epiduralen Medikamenten bei Raumtemperatur, die gemäß Standardprotokoll an Patienten verabreicht werden, die dieser Gruppe randomisiert wurden. Diese Gruppe hat keine experimentelle Intervention; Pflegestandard Wehen Epidural.
Labor-Epiduralmedikation, die gemäß Behandlungsstandard verabreicht wird; keine Taschenwärmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis Schmerzwert kleiner oder gleich 3
Zeitfenster: Wehen- und Geburtsdauer
Beurteilen Sie das Schmerzniveau regelmäßig während der Wehen
Wehen- und Geburtsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Wehenanalgesie
Zeitfenster: erste Stunde der epiduralen Verabreichung
Die Patientinnen beurteilen den Beginn der Wehenschmerzbehandlung anhand einer Bewertungsskala von 1 bis 100 Punkten bei ihrem routinemäßigen Nachsorgebesuch.
erste Stunde der epiduralen Verabreichung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während der Wehen und Geburt
orale Temperatur, Fieber (Temperatur über 38 °C), Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Blutdruck werden während der ersten 60 Minuten der Wehenanalgesie gemessen. Fieber zu jedem Zeitpunkt während der Wehen wird aufgezeichnet.
während der Wehen und Geburt
Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: während der Wehen
Während der Wehen werden die Anzahl der erforderlichen epiduralen Rettungsboli, die Zeit bis zum ersten manuellen epiduralen Rettungsbolus und die Gesamtzahl der manuellen Anästhesieeingriffe zur Behandlung einer unzureichenden Wehenschmerzlinderung aufgezeichnet
während der Wehen
Art der Lieferung
Zeitfenster: Die Zustellung
Art der Lieferung wird aufgezeichnet (d.h. Kaiserschnitt, spontane vaginale oder instrumentelle vaginale Entbindung)
Die Zustellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Coffman, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016H0153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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