- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02912078
Taschenerwärmung der Epiduralmedikation
Taschenerwärmung der Epiduralmedikation zur Verkürzung des Einsetzens der Wehenanalgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass erwärmte Epiduralmedikation zu einem durchschnittlichen Beginn der Analgesie von 9,2 Minuten führte, verglichen mit einem durchschnittlichen Beginn von 16 Minuten für das gleiche Medikament bei Raumtemperatur. Die Wirkungsdauer der Schmerzmedikation während der Wehen ist für viele Teilnehmerinnen wichtig, daher sind Techniken zur Verkürzung des Wirkungseintritts der Schmerzmittel für die tägliche klinische Praxis relevant. Kombinierte Spinal-Epidural-Techniken (CSE) wurden verwendet, um den Beginn und die Zuverlässigkeit der Analgesie der Wehen im Vergleich zu Epidural-Techniken zu verbessern; CSEs sind jedoch mit Risiken verbunden, die mit ihrer Verwendung verbunden sind. Erstens ist es trotz erfolgreichem Widerstandsverlust mit CSE-Techniken nicht immer möglich, eine spinale Dosis zu verabreichen, was zu einer weniger zufriedenstellenden Wehenschmerzlinderung führt, und zweitens wurde die CSE-Technik mit einer größeren Inzidenz von nicht beruhigenden fetalen Herztönen (FHT) in Verbindung gebracht. , uterine Hyperaktivität, mütterlicher Juckreiz und eine größere Inzidenz von neurologischen Folgeerscheinungen im Vergleich zur Epiduralanalgesie. Darüber hinaus führt CSE-Wehenanalgesie mit größerer Wahrscheinlichkeit zu verlängerten FHT-Verzögerungen, wenn vor dem neuraxialen Eingriff FHT-Anomalien vorliegen. Angesichts dieser potenziellen Einschränkungen von CSE-Techniken für die Analgesie der Wehen kann die epidurale Medikamentenerwärmung eine wirksame Alternative für eine sichere und zufriedenstellende Analgesie der Wehen darstellen.
Frühere Studien bei geburtshilflichen und nicht geburtshilflichen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, haben einen schnelleren Beginn der sensorischen Blockade bei Patienten gezeigt, die epidurale Medikamente bei Körpertemperatur (37 °C) erhielten, im Vergleich zu Medikamenten bei Raumtemperatur, obwohl andere Berichte keinen signifikanten Unterschied beim Beginn von festgestellt haben sensorische Blockade beim Vergleich der Körpertemperatur mit epiduralen Medikamenten bei Raumtemperatur. Nach Kenntnis der Forscher gibt es nur wenige Studien, die die Wirkung erwärmter Epiduralmedikationen bei Patientinnen untersuchen, die epidurale Wehenanalgetika erhalten.
Die Körpernähe wirkt sich nach Erfahrung der Forscherkollegen wärmend auf die Epiduralmedikation aus und führt letztlich zu einer schnelleren Schmerzlinderung nach der Verabreichung. Taschenwärmer erwärmen die Medikamente nicht in dem Maße wie ein Inkubator, sind aber sicher günstiger und stehen jeder geburtshilflichen Anästhesiepraxis zur Verfügung.
Die Forscher haben zuvor die Temperatur von fünf 10-ml-Spritzen mit normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur gemessen, und zu Studienbeginn betrug der Durchschnitt 21,7 °C (Bereich 21,5–21,9 °C) und stieg nach 1,5 Stunden Taschenerwärmung auf durchschnittlich 29,7 °C (Bereich 29,1 - 30,2 °C). Es wurde nicht untersucht und ist nicht bekannt, ob dieser Erwärmungsgrad das Einsetzen von Wehenschmerz wirksam verstärken würde, aber solche Informationen sind wertvoll, da eine Temperatur von etwa 30 °C durch einfaches Erwärmen in der Tasche erreicht werden kann und innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Lagerung liegt Temperaturen von 15-30 °C.
Die Prüfärzte bewerteten auch das Potenzial für eine Kühlung der epiduralen Medikation, indem sie die Temperatur einer der 10-ml-Kochsalzlösungsspritzen des Prüfarztes zwanzig Minuten lang nach der Entnahme aus der warmen Taschenumgebung maßen. Die anfängliche Temperatur von 30,0 °C hatte sich in fünf Minuten auf 27,0 °C, in zehn Minuten auf 24,7 °C, in fünfzehn Minuten auf 22,9 °C abgekühlt und war in zwanzig Minuten auf die Ausgangs-Raumtemperatur zurückgekehrt. Es ist wichtig, die Zeit zwischen der Entfernung des Medikaments und der Dosierung zu berücksichtigen, da es zu einer erheblichen Abkühlung kommen kann, die alle potenziellen Vorteile einer Erwärmung des Medikaments zunichte macht. Dieser Kühleffekt macht die Verwendung eines zentralisierten Wärmers weniger vielversprechend, da es 10–20 Minuten dauern kann, den Patienten zu positionieren und den Epiduralkatheter vor der Dosierung des Medikaments vollständig zu platzieren. Der Einsatz eines Nachtinkubators oder einer Taschenwärmtechnik wäre in dieser Hinsicht sinnvoll, da die Medikation unmittelbar nach der Entnahme aus der warmen Umgebung verabreicht werden könnte.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine Taschenerwärmung in der vorderen, oberen Tasche vorteilhaft wäre, um das Einsetzen der Analgesie der Wehen im Vergleich zu einer Medikation bei Raumtemperatur zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem Fötus mit Einzelscheitelpräsentation zum Termin (38-42 Wochen)
- Intakte fetale Membranen oder Membranruptur <6 Stunden zuvor
- Bitte um eine Epiduralanästhesie zur Geburtsanästhesie
- Geben Sie eine schriftliche Zustimmung für die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt/verwaltet werden
- Allergien oder erhebliche Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder Opioid-Medikamente
- Kontraindikation für die Platzierung der Epiduralanästhesie
- Patienten mit Wirbelsäulenanomalien oder Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte
- Klinische Anzeichen oder Symptome einer Infektion
- Ausgangstemperatur > 37,6 °C
- Nicht englischsprachig
- Gefangene
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In der Tasche erwärmtes Epiduralmedikament
Dieser Arm besteht aus in der Tasche erwärmten epiduralen Medikamenten, die per Standardprotokoll an Patienten verabreicht werden, die in diese Gruppe randomisiert wurden; diese Gruppe ist die Taschenwärmergruppe.
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Taschenerwärmung von Epiduralmedikamenten
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Aktiver Komparator: Epiduralmedikation bei Raumtemperatur
Dieser Arm besteht aus epiduralen Medikamenten bei Raumtemperatur, die gemäß Standardprotokoll an Patienten verabreicht werden, die dieser Gruppe randomisiert wurden.
Diese Gruppe hat keine experimentelle Intervention; Pflegestandard Wehen Epidural.
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Labor-Epiduralmedikation, die gemäß Behandlungsstandard verabreicht wird; keine Taschenwärmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis Schmerzwert kleiner oder gleich 3
Zeitfenster: Wehen- und Geburtsdauer
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Beurteilen Sie das Schmerzniveau regelmäßig während der Wehen
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Wehen- und Geburtsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit Wehenanalgesie
Zeitfenster: erste Stunde der epiduralen Verabreichung
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Die Patientinnen beurteilen den Beginn der Wehenschmerzbehandlung anhand einer Bewertungsskala von 1 bis 100 Punkten bei ihrem routinemäßigen Nachsorgebesuch.
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erste Stunde der epiduralen Verabreichung
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: während der Wehen und Geburt
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orale Temperatur, Fieber (Temperatur über 38 °C), Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Blutdruck werden während der ersten 60 Minuten der Wehenanalgesie gemessen.
Fieber zu jedem Zeitpunkt während der Wehen wird aufgezeichnet.
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während der Wehen und Geburt
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Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: während der Wehen
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Während der Wehen werden die Anzahl der erforderlichen epiduralen Rettungsboli, die Zeit bis zum ersten manuellen epiduralen Rettungsbolus und die Gesamtzahl der manuellen Anästhesieeingriffe zur Behandlung einer unzureichenden Wehenschmerzlinderung aufgezeichnet
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während der Wehen
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Die Zustellung
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Art der Lieferung wird aufgezeichnet (d.h.
Kaiserschnitt, spontane vaginale oder instrumentelle vaginale Entbindung)
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Die Zustellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Coffman, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016H0153
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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