- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02912078
Aquecimento de Bolso de Medicação Epidural
Aquecimento de bolso da medicação epidural para encurtar o início da analgesia de parto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que a medicação epidural aquecida resultou em um início analgésico médio de 9,2 minutos, em comparação com um início médio de 16 minutos para o mesmo medicamento em temperatura ambiente. O tempo de início da medicação para dor durante o trabalho de parto é importante para muitas participantes, portanto, as técnicas para abreviar o início da analgesia são relevantes para a prática clínica diária. As técnicas de epidural combinada espinhal (CSE) têm sido usadas para melhorar o início e a confiabilidade da analgesia de parto em comparação com as técnicas de epidural; no entanto, os CSEs apresentam riscos associados ao seu uso. Em primeiro lugar, nem sempre é possível administrar uma dose espinhal, apesar da perda bem-sucedida de resistência com técnicas de CSE, fornecendo analgesia de trabalho de parto menos satisfatória e, em segundo lugar, a técnica de CSE tem sido associada a uma maior incidência de tons cardíacos fetais não tranquilizadores (FHT) , hiperatividade uterina, prurido materno e maior incidência de sequelas neurológicas em comparação com a analgesia peridural. Além disso, é mais provável que a analgesia de parto com CSE resulte em desacelerações prolongadas do FHT se houver anormalidades do FHT antes do procedimento neuraxial. Dadas essas limitações potenciais das técnicas de CSE para analgesia de parto, o aquecimento da medicação peridural pode representar uma alternativa eficaz para analgesia de parto segura e satisfatória.
Estudos anteriores em pacientes obstétricas e não obstétricas submetidas a cirurgia demonstraram um início mais rápido do bloqueio sensorial em pacientes que receberam medicação epidural à temperatura corporal (37 °C) em comparação com medicação à temperatura ambiente, embora outros relatos não tenham encontrado diferença significativa no início do bloqueio sensorial ao comparar a temperatura corporal com medicações peridurais em temperatura ambiente. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, existem poucos estudos que examinam o efeito de medicamentos epidural aquecidos para pacientes recebendo analgesia epidural para parto.
Na experiência dos colegas dos pesquisadores, a proximidade com o corpo tem um efeito de aquecimento na medicação epidural e, em última análise, leva a um início mais rápido do alívio da dor uma vez administrado. O aquecimento de bolso não aquece os medicamentos da mesma forma que uma incubadora, mas certamente é mais barato e está prontamente disponível para todos os consultórios de anestesia obstétrica.
Os investigadores mediram anteriormente a temperatura de cinco seringas de 10mL de solução salina normal à temperatura ambiente e na linha de base a média foi de 21,7 °C (intervalo 21,5-21,9 °C) e aumentou para uma média de 29,7 °C (intervalo de 29,1 - 30,2 °C) após 1,5 horas de aquecimento da bolsa. Não foi estudado e não se sabe se esse grau de aquecimento seria eficaz para aumentar o início da analgesia de parto, mas essa informação é valiosa, uma vez que uma temperatura aproximada de 30 °C pode ser alcançada por simples aquecimento da bolsa e está dentro do armazenamento recomendado pelo fabricante temperaturas de 15-30 °C.
Os investigadores também avaliaram o potencial de resfriamento da medicação peridural medindo a temperatura de uma das seringas de soro fisiológico de 10mL do investigador por vinte minutos após a remoção do ambiente de bolsa quente. A temperatura inicial de 30,0 °C esfriou para 27,0 °C em cinco minutos, 24,7 °C em dez minutos, 22,9 °C em quinze minutos e retornou à temperatura ambiente de linha de base em vinte minutos. É importante considerar o tempo entre a remoção e a dosagem do medicamento, uma vez que pode ocorrer um resfriamento significativo e anular quaisquer benefícios potenciais do aquecimento do medicamento. Esse efeito de resfriamento torna menos promissor o uso de um aquecedor centralizado, pois pode levar de 10 a 20 minutos para posicionar o paciente e completar a colocação do cateter peridural antes da dosagem da medicação. O uso de uma incubadora à beira do leito ou uma técnica de aquecimento de bolso seria útil nesse sentido, pois a medicação poderia ser administrada imediatamente após a remoção do ambiente quente.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o aquecimento do bolso na frente, bolso superior seria benéfico para aumentar o início da analgesia do parto em relação à medicação à temperatura ambiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com feto em apresentação de vértice único a termo (38-42 semanas)
- Membranas fetais intactas ou ruptura de membrana <6 horas antes
- Solicitação de epidural para analgesia de parto
- Fornecer consentimento por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes sendo tratados/gerenciados para dor crônica
- Alergias ou reações adversas significativas a medicamentos anestésicos locais ou opioides
- Contra-indicação para colocação de peridural em trabalho de parto
- Pacientes com histórico de anormalidades da coluna ou cirurgia da coluna
- Sinais ou sintomas clínicos de infecção
- Temperatura basal > 37,6 °C
- não fala inglês
- Prisioneiros
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medicação epidural aquecida no bolso
Este braço consistirá em medicamentos peridurais aquecidos no bolso a serem administrados de acordo com o protocolo padrão para pacientes randomizados para este grupo; este grupo é o grupo de aquecimento de bolso.
|
Bolso de aquecimento de medicação epidural
|
|
Comparador Ativo: Medicação epidural à temperatura ambiente
Este braço consistirá em medicamentos peridurais em temperatura ambiente a serem administrados de acordo com o protocolo padrão para pacientes randomizados para este grupo.
Este grupo não tem intervenção experimental; padrão de cuidados de trabalho de parto epidural.
|
Medicação peridural de trabalho de parto administrada de acordo com o padrão de atendimento; sem aquecimento de bolso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o escore de dor menor ou igual a 3
Prazo: duração do trabalho de parto e parto
|
Avalie o nível de dor regularmente durante o trabalho de parto
|
duração do trabalho de parto e parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com analgesia de parto
Prazo: primeira hora de administração epidural
|
As pacientes avaliarão o início da analgesia de parto usando uma escala de classificação de 1 a 100 pontos em sua consulta de acompanhamento de rotina.
|
primeira hora de administração epidural
|
|
Sinais vitais
Prazo: durante o trabalho de parto e parto
|
temperatura oral, febre (temperatura superior a 38°C), náuseas, vômitos, calafrios e pressão arterial serão medidos durante os primeiros 60 minutos de analgesia de parto.
A febre a qualquer momento durante o trabalho de parto será registrada.
|
durante o trabalho de parto e parto
|
|
Dor aguda
Prazo: durante o trabalho de parto
|
número de bolus peridurais de resgate necessários, tempo até o primeiro bolus manual de resgate peridural e número total de intervenções anestésicas manuais para tratar analgesia de parto inadequada serão registrados durante o trabalho de parto
|
durante o trabalho de parto
|
|
Modo de entrega
Prazo: Entrega
|
O modo de entrega será registrado (ou seja,
cesariana, parto vaginal espontâneo ou parto vaginal instrumental)
|
Entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Coffman, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016H0153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .