硬膜外薬のポケットウォーミング
分娩鎮痛の開始を短縮するための硬膜外薬のポケットウォーミング
調査の概要
詳細な説明
研究によると、温めた硬膜外薬は平均 9.2 分の鎮痛効果の発現をもたらし、室温での同じ薬の平均鎮痛効果の発現は 16 分でした。 分娩中の鎮痛薬の開始時間は非常に多くの参加者にとって重要であるため、鎮痛開始を短縮する技術は毎日の臨床診療に関連しています。 複合脊髄硬膜外 (CSE) 技術は、硬膜外技術と比較して分娩鎮痛の開始と信頼性を改善するために使用されています。ただし、CSE にはその使用に関連するリスクがあります。 第一に、CSE 技術による抵抗の喪失が成功したにもかかわらず、脊椎線量を投与することが常に可能であるとは限らず、満足のいく分娩鎮痛を提供しません。第二に、CSE 技術は、安心できない胎児心音 (FHT) の発生率の増加と関連しています。 、子宮活動亢進、母体のかゆみ、および硬膜外鎮痛と比較して神経学的後遺症の発生率が高い。 さらに、神経軸処置の前に FHT 異常がある場合、CSE 分娩鎮痛は FHT の減速を長引かせる可能性が高くなります。 陣痛鎮痛のための CSE 技術のこれらの潜在的な制限を考えると、硬膜外投薬加温は、安全で満足のいく陣痛鎮痛の効果的な代替手段となる可能性があります。
手術を受ける産科および産科以外の患者を対象としたこれまでの研究では、体温 (37 °C) での硬膜外投薬を受けている患者では、室温での投薬と比較して感覚遮断の発症がより迅速であることが実証されていますが、他の報告では、感覚遮断の発症に有意差は見られませんでした。体温を室温の硬膜外薬と比較したときの感覚遮断。 研究者の知る限り、硬膜外陣痛鎮痛を受けている患者に対する加温硬膜外薬の効果を調べた研究はほとんどありません。
研究者の同僚の経験では、体に近接していると硬膜外薬に温暖化効果があり、最終的には投与されると痛みの軽減がより早く開始されます。 ポケット加温は、インキュベーターほどには薬剤を温めませんが、確かに安価であり、すべての産科麻酔の実践で容易に利用できます。
研究者らは以前に室温で生理食塩水の 10 mL 注射器 5 本の温度を測定しており、ベースラインでの平均は 21.7 °C (範囲 21.5 ~ 21.9 °C) でした。 °C)、1.5 時間のポケット加温後、平均 29.7 °C (範囲 29.1 ~ 30.2 °C) に上昇しました。 この程度の加温が分娩鎮痛の開始を促進するのに有効であるかどうかは研究されておらず、不明ですが、約 30 °C の温度は単純なポケット加温で達成でき、メーカーが推奨する保管範囲内であることを考えると、そのような情報は貴重です。 15〜30℃の温度。
研究者はまた、研究者の 10 mL の生理食塩水注射器の 1 つの温度を、暖かいポケット環境から取り出した後 20 分間測定することによって、硬膜外薬の冷却の可能性を評価しました。 30.0 °C の初期温度は、5 分で 27.0 °C、10 分で 24.7 °C、15 分で 22.9 °C に冷却され、20 分でベースラインの室温に戻りました。 薬剤の除去と投与の間の時間は、かなりの冷却が発生し、薬剤を加温することの潜在的な利点を無効にする可能性があることを考慮することが重要です. この冷却効果により、患者の位置を決めて硬膜外カテーテルを完全に配置してから薬剤を投与するまでに 10 ~ 20 分かかる可能性があるため、集中加温器の使用はあまり有望ではありません。 ベッドサイドのインキュベーターまたはポケット加温技術の使用は、暖かい環境から取り出した直後に薬を投与できるため、この点で役立ちます。
研究者らは、前部ポケット上部のポケット加温は、室温投薬と比較して分娩鎮痛の開始を促進するのに有益であると仮定している.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Juan Fiorda, MD
- 電話番号:614-293-3559
- メール:juan.fiorda@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:John Coffman, MD
- 電話番号:614-293-8487
- メール:john.coffman@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト:
- Juan Fiorda, MD
- 電話番号:614-293-3559
- メール:juan.fiorda@osumc.edu
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コンタクト:
- John Coffman, MD
- 電話番号:614-293-8487
- メール:john.coffman@osumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 満期産(38~42週)で頂点が1つしかない女性
- -無傷の胎児膜または膜破裂 <6時間前
- 分娩鎮痛のための硬膜外麻酔の依頼
- 研究のための書面による同意を提供します。
除外基準:
- 慢性疼痛の治療・管理を受けている患者
- -局所麻酔薬またはオピオイド薬に対するアレルギーまたは重大な副作用
- 分娩硬膜外留置の禁忌
- 脊椎異常または脊椎手術の既往のある患者
- 感染症の臨床徴候または症状
- ベースライン温度 > 37.6 °C
- 非英語圏
- 囚人
- 年齢 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポケット温め硬膜外薬
このアームは、このグループに無作為に割り付けられた患者に標準プロトコルに従って投与される、ポケットで温められた硬膜外薬で構成されます。このグループはポケットウォーミンググループです。
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硬膜外薬のポケットウォーミング
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アクティブコンパレータ:常温硬膜外薬
このアームは、このグループに無作為に割り付けられた患者に標準プロトコルに従って投与される室温の硬膜外薬で構成されます。
このグループには実験的な介入はありません。標準的なケア労働硬膜外。
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標準的なケアに従って投与される労働硬膜外薬。ポケットウォーミングはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコアが 3 以下になるまでの時間
時間枠:陣痛と分娩の期間
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分娩中の痛みのレベルを定期的に評価する
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陣痛と分娩の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働鎮痛の満足度
時間枠:硬膜外投与の最初の 1 時間
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患者は、定期的なフォローアップ訪問時に1〜100ポイントの評価尺度を使用して、分娩鎮痛の開始を評価します。
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硬膜外投与の最初の 1 時間
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バイタルサイン
時間枠:陣痛および分娩中
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分娩鎮痛の最初の 60 分間に、口腔温、発熱 (38 °C を超える温度)、吐き気、嘔吐、震え、および血圧を測定します。
分娩中の発熱はいつでも記録されます。
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陣痛および分娩中
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突出痛
時間枠:陣痛中
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必要なレスキュー硬膜外ボーラスの回数、最初の手動硬膜外レスキュー ボーラスまでの時間、および不十分な分娩鎮痛を治療するための手動麻酔介入の総数が分娩中に記録されます。
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陣痛中
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配送方法
時間枠:配達
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配送方法が記録されます(つまり、
帝王切開、自然経膣分娩または器械分娩)
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配達
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John Coffman, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016H0153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポケットウォーミングの臨床試験
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña完了
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in Children完了