- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02912078
Riscaldamento della tasca del farmaco epidurale
Riscaldamento della tasca del farmaco epidurale per abbreviare l'inizio dell'analgesia del travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che i farmaci epidurali riscaldati hanno provocato un inizio analgesico medio di 9,2 minuti rispetto a un inizio medio di 16 minuti per lo stesso farmaco a temperatura ambiente. Il tempo di insorgenza degli antidolorifici durante il travaglio è importante per un gran numero di partecipanti, quindi le tecniche per abbreviare l'inizio dell'analgesia sono rilevanti per la pratica clinica quotidiana. Le tecniche di epidurale spinale combinata (CSE) sono state utilizzate per migliorare l'insorgenza e l'affidabilità dell'analgesia del travaglio rispetto alle tecniche epidurali; tuttavia, i CSE presentano rischi associati al loro utilizzo. In primo luogo, non è sempre possibile somministrare una dose spinale nonostante il successo della perdita di resistenza con le tecniche CSE, fornendo un'analgesia del travaglio meno soddisfacente, e in secondo luogo, la tecnica CSE è stata associata a una maggiore incidenza di toni cardiaci fetali non rassicuranti (FHT) , iperattività uterina, prurito materno e maggiore incidenza di sequele neurologiche rispetto all'analgesia epidurale. Inoltre, è più probabile che l'analgesia del travaglio CSE provochi decelerazioni FHT prolungate se vi sono anomalie FHT prima della procedura neuroassiale. Dati questi potenziali limiti delle tecniche CSE per l'analgesia del travaglio, il riscaldamento epidurale può rappresentare un'alternativa efficace per un'analgesia del travaglio sicura e soddisfacente.
Precedenti studi su pazienti ostetriche e non ostetriche sottoposte a intervento chirurgico hanno dimostrato un'insorgenza più rapida del blocco sensoriale nei pazienti trattati con farmaci epidurali a temperatura corporea (37 °C) rispetto ai farmaci a temperatura ambiente, sebbene altri studi non abbiano riscontrato differenze significative nell'insorgenza di blocco sensoriale quando si confronta la temperatura corporea con i farmaci epidurali a temperatura ambiente. A conoscenza dei ricercatori, ci sono pochi studi che esaminano l'effetto dei farmaci epidurali riscaldati per i pazienti che ricevono analgesia epidurale del travaglio.
Nell'esperienza dei colleghi degli investigatori, la stretta vicinanza al corpo ha un effetto riscaldante sul farmaco epidurale e alla fine porta a una più rapida insorgenza del sollievo dal dolore una volta somministrato. Il riscaldamento delle tasche non riscalda i farmaci nella stessa misura di un'incubatrice, ma è certamente meno costoso ed è facilmente disponibile per ogni pratica di anestesia ostetrica.
I ricercatori hanno precedentemente misurato la temperatura di cinque siringhe da 10 ml di soluzione salina normale a temperatura ambiente e al basale la media era di 21,7 °C (intervallo 21,5-21,9 °C) e aumentato a una media di 29,7 °C (intervallo 29,1 - 30,2 °C) dopo 1,5 ore di riscaldamento della tasca. Non è stato studiato e non è noto se questo grado di riscaldamento sarebbe efficace nel migliorare l'insorgenza dell'analgesia del travaglio, ma tali informazioni sono preziose dato che una temperatura di circa 30 ° C può essere raggiunta mediante un semplice riscaldamento della tasca ed è all'interno della conservazione raccomandata dal produttore temperature di 15-30 °C.
I ricercatori hanno anche valutato il potenziale raffreddamento del farmaco epidurale misurando la temperatura di una delle siringhe di soluzione salina da 10 ml del ricercatore per venti minuti dopo la rimozione dall'ambiente tascabile caldo. La temperatura iniziale di 30,0 °C si era raffreddata a 27,0 °C per cinque minuti, 24,7 °C per dieci minuti, 22,9 °C per quindici minuti ed era tornata alla temperatura ambiente di base per venti minuti. Il tempo che intercorre tra la rimozione del farmaco e la somministrazione è importante da considerare dato che può verificarsi un raffreddamento significativo che annulla qualsiasi potenziale beneficio del riscaldamento del farmaco. Questo effetto di raffreddamento rende meno promettente l'uso di un riscaldatore centralizzato, in quanto potrebbero essere necessari 10-20 minuti per posizionare il paziente e completare il posizionamento del catetere epidurale prima della somministrazione del farmaco. L'uso di un'incubatrice da letto o di una tecnica di riscaldamento tascabile sarebbe utile a questo proposito, perché il farmaco potrebbe essere somministrato immediatamente dopo la rimozione dall'ambiente caldo.
I ricercatori ipotizzano che il riscaldamento della tasca nella parte anteriore e superiore della tasca sarebbe utile per migliorare l'insorgenza dell'analgesia del travaglio rispetto ai farmaci a temperatura ambiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Fiorda, MD
- Numero di telefono: 614-293-3559
- Email: juan.fiorda@osumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Coffman, MD
- Numero di telefono: 614-293-8487
- Email: john.coffman@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contatto:
- Juan Fiorda, MD
- Numero di telefono: 614-293-3559
- Email: juan.fiorda@osumc.edu
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Contatto:
- John Coffman, MD
- Numero di telefono: 614-293-8487
- Email: john.coffman@osumc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne con un solo vertice presentano un feto a termine (38-42 settimane)
- Membrane fetali intatte o rottura della membrana meno di 6 ore prima
- Richiesta di avere un'epidurale per l'analgesia del travaglio
- Fornire il consenso scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati/gestiti per dolore cronico
- Allergie o reazioni avverse significative a farmaci anestetici locali o oppioidi
- Controindicazione al posizionamento epidurale del travaglio
- Pazienti con storia di anomalie della colonna vertebrale o chirurgia della colonna vertebrale
- Segni clinici o sintomi di infezione
- Temperatura basale > 37,6 °C
- Non di lingua inglese
- Prigionieri
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Farmaco epidurale riscaldato in tasca
Questo braccio consisterà in farmaci epidurali riscaldati in tasca da somministrare secondo il protocollo standard ai pazienti randomizzati in questo gruppo; questo gruppo è il gruppo che scalda le tasche.
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Riscaldamento delle tasche dei farmaci epidurali
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Comparatore attivo: Farmaci epidurali a temperatura ambiente
Questo braccio consisterà in farmaci epidurali a temperatura ambiente da somministrare secondo il protocollo standard ai pazienti randomizzati in questo gruppo.
Questo gruppo non ha alcun intervento sperimentale; epidurale del travaglio standard di cura.
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Farmaco epidurale del travaglio somministrato secondo lo standard di cura; nessun riscaldamento tascabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino a quando il punteggio del dolore è inferiore o uguale a 3
Lasso di tempo: durata del travaglio e del parto
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Valuta regolarmente il livello di dolore durante il travaglio
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durata del travaglio e del parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dell'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: prima ora di somministrazione epidurale
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I pazienti valuteranno l'inizio dell'analgesia del travaglio utilizzando una scala di valutazione da 1 a 100 punti durante la loro visita di follow-up di routine.
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prima ora di somministrazione epidurale
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Segni vitali
Lasso di tempo: durante il travaglio e il parto
|
temperatura orale, febbre (temperatura superiore a 38 °C), nausea, vomito, brividi e pressione sanguigna saranno misurati durante i primi 60 minuti di analgesia del travaglio.
Verrà registrata la febbre in qualsiasi momento durante il travaglio.
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durante il travaglio e il parto
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Dolore rivoluzionario
Lasso di tempo: durante il travaglio
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durante il travaglio verranno registrati il numero di boli epidurali di salvataggio necessari, il tempo fino al primo bolo di salvataggio epidurale manuale e il numero totale di interventi di anestesia manuale per trattare l'analgesia inadeguata del travaglio
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durante il travaglio
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Consegna
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La modalità di consegna verrà registrata (ad es.
parto cesareo, vaginale spontaneo o vaginale strumentale)
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Consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Coffman, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016H0153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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