- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02912078
Kapesní zahřívání epidurálních léků
Kapesní zahřívání epidurální medikace ke zkrácení nástupu porodní analgezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukázaly, že zahřátá epidurální medikace vedla k průměrnému nástupu analgetiky 9,2 minuty ve srovnání s průměrným nástupem 16 minut u stejné medikace při pokojové teplotě. Doba nástupu léčby bolesti během porodu je důležitá pro mnoho účastníků, proto jsou techniky ke zkrácení nástupu analgetik relevantní pro každodenní klinickou praxi. Kombinované spinální epidurální (CSE) techniky byly použity ke zlepšení nástupu a spolehlivosti porodní analgezie ve srovnání s epidurálními technikami; nicméně CSE mají rizika spojená s jejich používáním. Za prvé, není vždy možné podat spinální dávku navzdory úspěšné ztrátě rezistence pomocí technik CSE, které poskytují méně uspokojivou porodní analgezii, a za druhé, technika CSE je spojena s větším výskytem neuklidňujících srdečních tónů plodu (FHT). hyperaktivita dělohy, svědění matky a vyšší výskyt neurologických následků ve srovnání s epidurální analgezií. Dále, porodní analgezie CSE pravděpodobně povede k prodlouženým deceleracím FHT, pokud jsou před neuraxiálním výkonem abnormality FHT. Vzhledem k těmto potenciálním omezením technik CSE pro porodní analgezii může zahřívání epidurální medikace představovat účinnou alternativu pro bezpečnou a uspokojivou porodní analgezii.
Předchozí studie u porodnických a neporodnických pacientek podstupujících chirurgický zákrok prokázaly rychlejší nástup senzorické blokády u pacientek užívajících epidurální medikaci na tělesnou teplotu (37 °C) ve srovnání s medikací při pokojové teplotě, i když jiné zprávy nenalezly žádný významný rozdíl v nástupu senzorická blokáda při srovnávání tělesné teploty s epidurálními léky při pokojové teplotě. Pokud je vědcům známo, existuje jen málo studií zkoumajících účinek zahřáté epidurální medikace u pacientů, kteří dostávají epidurální porodní analgezii.
Podle zkušeností kolegů vyšetřovatelů má těsná blízkost těla ohřívací účinek na epidurální medikaci a nakonec vede k rychlejšímu nástupu úlevy od bolesti po podání. Kapesní zahřívání neohřívá léky do stejné míry jako inkubátor, ale je rozhodně levnější a je snadno dostupné pro každou porodnickou anestezii.
Výzkumníci již dříve měřili teplotu pěti 10ml injekčních stříkaček s normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě a na začátku byl průměr 21,7 °C (rozmezí 21,5–21,9 °C) a zvýšila se na průměrnou hodnotu 29,7 °C (rozsah 29,1 - 30,2 °C) po 1,5 hodině zahřívání kapsy. Nebylo studováno a není známo, zda by tento stupeň zahřátí byl účinný při posílení nástupu porodní analgezie, ale tato informace je cenná vzhledem k tomu, že přibližné teploty 30 °C lze dosáhnout jednoduchým zahřátím v kapse a je v rámci skladování doporučeného výrobcem. teploty 15-30°C.
Výzkumníci také hodnotili potenciál pro ochlazování epidurální medikace měřením teploty jedné z výzkumných 10ml injekčních stříkaček s fyziologickým roztokem po dobu dvaceti minut po vyjmutí z prostředí teplé kapsy. Počáteční teplota 30,0 °C se o pět minut ochladila na 27,0 °C, za deset minut na 24,7 °C, za patnáct minut na 22,9 °C a za dvacet minut se vrátila na základní pokojovou teplotu. Je důležité vzít v úvahu dobu mezi vyjmutím léku a jeho podáním vzhledem k tomu, že může dojít k výraznému ochlazení a popření potenciálních přínosů zahřátí léku. Tento chladivý efekt způsobuje, že použití centralizovaného ohřívače je méně slibné, protože umístění pacienta a kompletní umístění epidurálního katétru před podáním léku může trvat 10–20 minut. V tomto ohledu by bylo užitečné použití inkubátoru u lůžka nebo techniky nahřívání kapes, protože lék by mohl být podán ihned po vyjmutí z teplého prostředí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zahřívání kapsy v přední, horní kapse by bylo prospěšné pro zvýšení nástupu porodní analgezie ve srovnání s medikací při pokojové teplotě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jedním vrcholem prezentace plodu v termínu (38-42 týdnů)
- Intaktní fetální membrány nebo ruptura membrány < 6 hodin předtím
- Žádost o epidurál pro porodní analgezii
- Poskytněte písemný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení/léčení pro chronickou bolest
- Alergie nebo významné nežádoucí reakce na lokální anestetika nebo opioidy
- Kontraindikace porodního epidurálního umístění
- Pacienti s anamnézou abnormalit páteře nebo operací páteře
- Klinické příznaky nebo příznaky infekce
- Základní teplota > 37,6 °C
- Neanglicky mluvící
- Vězni
- Věk méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální léky zahřívané v kapse
Toto rameno se bude skládat z epidurálních léků zahřívaných v kapse, které budou podávány podle standardního protokolu pacientům randomizovaným do této skupiny; tato skupina je skupina oteplování kapes.
|
Zahřívání kapsy u epidurálních léků
|
|
Aktivní komparátor: Epidurální léčba při pokojové teplotě
Toto rameno se bude skládat z epidurálních léků při pokojové teplotě, které budou podávány podle standardního protokolu pacientům randomizovaným do této skupiny.
Tato skupina nemá žádný experimentální zásah; standardní péče porodní epidurální.
|
Porodní epidurální medikace podávaná podle standardní péče; žádné zahřívání kapes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, než bude skóre bolesti menší nebo rovné 3
Časové okno: trvání porodu a porodu
|
Během porodu pravidelně vyhodnocujte míru bolesti
|
trvání porodu a porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s porodní analgezií
Časové okno: první hodina epidurálního podání
|
Pacientky posoudí zahájení porodní analgezie pomocí 1-100 bodové hodnotící stupnice při své rutinní následné návštěvě.
|
první hodina epidurálního podání
|
|
Známky života
Časové okno: během porodu a porodu
|
orální teplota, horečka (teplota vyšší než 38 °C), nevolnost, zvracení, třesavka a krevní tlak budou měřeny během prvních 60 minut porodní analgezie.
Horečka kdykoli během porodu bude zaznamenána.
|
během porodu a porodu
|
|
Průlomová bolest
Časové okno: během porodu
|
během porodu se zaznamená počet požadovaných záchranných epidurálních bolusů, doba do prvního manuálního záchranného epidurálního bolusu a celkový počet manuálních anestetických intervencí k léčbě nedostatečné porodní analgezie
|
během porodu
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Dodávka
|
Způsob doručení bude zaznamenán (tj.
císařský řez, spontánní vaginální nebo instrumentální vaginální porod)
|
Dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Coffman, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016H0153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .