Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapesní zahřívání epidurálních léků

23. února 2026 aktualizováno: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Kapesní zahřívání epidurální medikace ke zkrácení nástupu porodní analgezie

Tato studie bude zkoumat nedávná tvrzení týkající se příznivého účinku zahřívacích epidurálních léků s cílem urychlit nástup porodní analgezie.

Přehled studie

Detailní popis

Studie ukázaly, že zahřátá epidurální medikace vedla k průměrnému nástupu analgetiky 9,2 minuty ve srovnání s průměrným nástupem 16 minut u stejné medikace při pokojové teplotě. Doba nástupu léčby bolesti během porodu je důležitá pro mnoho účastníků, proto jsou techniky ke zkrácení nástupu analgetik relevantní pro každodenní klinickou praxi. Kombinované spinální epidurální (CSE) techniky byly použity ke zlepšení nástupu a spolehlivosti porodní analgezie ve srovnání s epidurálními technikami; nicméně CSE mají rizika spojená s jejich používáním. Za prvé, není vždy možné podat spinální dávku navzdory úspěšné ztrátě rezistence pomocí technik CSE, které poskytují méně uspokojivou porodní analgezii, a za druhé, technika CSE je spojena s větším výskytem neuklidňujících srdečních tónů plodu (FHT). hyperaktivita dělohy, svědění matky a vyšší výskyt neurologických následků ve srovnání s epidurální analgezií. Dále, porodní analgezie CSE pravděpodobně povede k prodlouženým deceleracím FHT, pokud jsou před neuraxiálním výkonem abnormality FHT. Vzhledem k těmto potenciálním omezením technik CSE pro porodní analgezii může zahřívání epidurální medikace představovat účinnou alternativu pro bezpečnou a uspokojivou porodní analgezii.

Předchozí studie u porodnických a neporodnických pacientek podstupujících chirurgický zákrok prokázaly rychlejší nástup senzorické blokády u pacientek užívajících epidurální medikaci na tělesnou teplotu (37 °C) ve srovnání s medikací při pokojové teplotě, i když jiné zprávy nenalezly žádný významný rozdíl v nástupu senzorická blokáda při srovnávání tělesné teploty s epidurálními léky při pokojové teplotě. Pokud je vědcům známo, existuje jen málo studií zkoumajících účinek zahřáté epidurální medikace u pacientů, kteří dostávají epidurální porodní analgezii.

Podle zkušeností kolegů vyšetřovatelů má těsná blízkost těla ohřívací účinek na epidurální medikaci a nakonec vede k rychlejšímu nástupu úlevy od bolesti po podání. Kapesní zahřívání neohřívá léky do stejné míry jako inkubátor, ale je rozhodně levnější a je snadno dostupné pro každou porodnickou anestezii.

Výzkumníci již dříve měřili teplotu pěti 10ml injekčních stříkaček s normálním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě a na začátku byl průměr 21,7 °C (rozmezí 21,5–21,9 °C) a zvýšila se na průměrnou hodnotu 29,7 °C (rozsah 29,1 - 30,2 °C) po 1,5 hodině zahřívání kapsy. Nebylo studováno a není známo, zda by tento stupeň zahřátí byl účinný při posílení nástupu porodní analgezie, ale tato informace je cenná vzhledem k tomu, že přibližné teploty 30 °C lze dosáhnout jednoduchým zahřátím v kapse a je v rámci skladování doporučeného výrobcem. teploty 15-30°C.

Výzkumníci také hodnotili potenciál pro ochlazování epidurální medikace měřením teploty jedné z výzkumných 10ml injekčních stříkaček s fyziologickým roztokem po dobu dvaceti minut po vyjmutí z prostředí teplé kapsy. Počáteční teplota 30,0 °C se o pět minut ochladila na 27,0 °C, za deset minut na 24,7 °C, za patnáct minut na 22,9 °C a za dvacet minut se vrátila na základní pokojovou teplotu. Je důležité vzít v úvahu dobu mezi vyjmutím léku a jeho podáním vzhledem k tomu, že může dojít k výraznému ochlazení a popření potenciálních přínosů zahřátí léku. Tento chladivý efekt způsobuje, že použití centralizovaného ohřívače je méně slibné, protože umístění pacienta a kompletní umístění epidurálního katétru před podáním léku může trvat 10–20 minut. V tomto ohledu by bylo užitečné použití inkubátoru u lůžka nebo techniky nahřívání kapes, protože lék by mohl být podán ihned po vyjmutí z teplého prostředí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zahřívání kapsy v přední, horní kapse by bylo prospěšné pro zvýšení nástupu porodní analgezie ve srovnání s medikací při pokojové teplotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s jedním vrcholem prezentace plodu v termínu (38-42 týdnů)
  2. Intaktní fetální membrány nebo ruptura membrány < 6 hodin předtím
  3. Žádost o epidurál pro porodní analgezii
  4. Poskytněte písemný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení/léčení pro chronickou bolest
  2. Alergie nebo významné nežádoucí reakce na lokální anestetika nebo opioidy
  3. Kontraindikace porodního epidurálního umístění
  4. Pacienti s anamnézou abnormalit páteře nebo operací páteře
  5. Klinické příznaky nebo příznaky infekce
  6. Základní teplota > 37,6 °C
  7. Neanglicky mluvící
  8. Vězni
  9. Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální léky zahřívané v kapse
Toto rameno se bude skládat z epidurálních léků zahřívaných v kapse, které budou podávány podle standardního protokolu pacientům randomizovaným do této skupiny; tato skupina je skupina oteplování kapes.
Zahřívání kapsy u epidurálních léků
Aktivní komparátor: Epidurální léčba při pokojové teplotě
Toto rameno se bude skládat z epidurálních léků při pokojové teplotě, které budou podávány podle standardního protokolu pacientům randomizovaným do této skupiny. Tato skupina nemá žádný experimentální zásah; standardní péče porodní epidurální.
Porodní epidurální medikace podávaná podle standardní péče; žádné zahřívání kapes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, než bude skóre bolesti menší nebo rovné 3
Časové okno: trvání porodu a porodu
Během porodu pravidelně vyhodnocujte míru bolesti
trvání porodu a porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s porodní analgezií
Časové okno: první hodina epidurálního podání
Pacientky posoudí zahájení porodní analgezie pomocí 1-100 bodové hodnotící stupnice při své rutinní následné návštěvě.
první hodina epidurálního podání
Známky života
Časové okno: během porodu a porodu
orální teplota, horečka (teplota vyšší než 38 °C), nevolnost, zvracení, třesavka a krevní tlak budou měřeny během prvních 60 minut porodní analgezie. Horečka kdykoli během porodu bude zaznamenána.
během porodu a porodu
Průlomová bolest
Časové okno: během porodu
během porodu se zaznamená počet požadovaných záchranných epidurálních bolusů, doba do prvního manuálního záchranného epidurálního bolusu a celkový počet manuálních anestetických intervencí k léčbě nedostatečné porodní analgezie
během porodu
Způsob doručení
Časové okno: Dodávka
Způsob doručení bude zaznamenán (tj. císařský řez, spontánní vaginální nebo instrumentální vaginální porod)
Dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Coffman, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016H0153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit