- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02912078
Calentamiento de bolsillo de medicación epidural
Calentamiento de bolsillo de la medicación epidural para acortar el inicio de la analgesia del trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que la medicación epidural calentada dio como resultado un inicio analgésico medio de 9,2 minutos en comparación con un inicio medio de 16 minutos para el mismo medicamento a temperatura ambiente. El tiempo de inicio de la medicación para el dolor durante el trabajo de parto es importante para muchas participantes, por lo que las técnicas para acortar el inicio de los analgésicos son relevantes para la práctica clínica diaria. Las técnicas epidurales espinales combinadas (CSE) se han utilizado para mejorar el inicio y la confiabilidad de la analgesia del trabajo de parto en comparación con las técnicas epidurales; sin embargo, los CSE tienen riesgos asociados con su uso. En primer lugar, no siempre es posible administrar una dosis espinal a pesar de la pérdida exitosa de resistencia con las técnicas CSE, proporcionando una analgesia de parto menos satisfactoria, y en segundo lugar, la técnica CSE se ha asociado con una mayor incidencia de tonos cardíacos fetales (FHT) no tranquilizadores. , hiperactividad uterina, prurito materno y mayor incidencia de secuelas neurológicas en comparación con la analgesia epidural. Además, es más probable que la analgesia del trabajo de parto CSE provoque desaceleraciones prolongadas de la FHT si existen anomalías de la FHT antes del procedimiento neuroaxial. Dadas estas posibles limitaciones de las técnicas de CSE para la analgesia del parto, el calentamiento de la medicación epidural puede representar una alternativa eficaz para una analgesia del parto segura y satisfactoria.
Estudios previos en pacientes obstétricas y no obstétricas sometidas a cirugía han demostrado un inicio más rápido del bloqueo sensorial en pacientes que reciben medicación epidural a temperatura corporal (37 °C) en comparación con la medicación a temperatura ambiente, aunque otros informes no han encontrado diferencias significativas en el inicio de bloqueo sensorial al comparar la temperatura corporal con los medicamentos epidurales a temperatura ambiente. Según el conocimiento de los investigadores, hay pocos estudios que examinen el efecto de los medicamentos epidurales calientes para pacientes que reciben analgesia epidural durante el trabajo de parto.
Según la experiencia de los colegas de los investigadores, la proximidad al cuerpo tiene un efecto de calentamiento en la medicación epidural y, en última instancia, conduce a un inicio más rápido del alivio del dolor una vez administrado. El calentamiento de bolsas no calienta los medicamentos en la misma medida que una incubadora, pero ciertamente es menos costoso y está fácilmente disponible para todas las prácticas de anestesia obstétrica.
Los investigadores midieron previamente la temperatura de cinco jeringas de 10 ml de solución salina normal a temperatura ambiente y al inicio el promedio fue de 21,7 °C (rango 21,5-21,9 °C), y aumentó a un promedio de 29,7 °C (rango 29,1 - 30,2 °C) después de 1,5 horas de calentamiento de la bolsa. No se ha estudiado y se desconoce si este grado de calentamiento sería efectivo para mejorar el inicio de la analgesia del trabajo de parto, pero dicha información es valiosa dado que se puede lograr una temperatura aproximada de 30 °C simplemente calentando el bolsillo y está dentro del almacenamiento recomendado por el fabricante. temperaturas de 15-30 °C.
Los investigadores también evaluaron el potencial para el enfriamiento de la medicación epidural midiendo la temperatura de una de las jeringas de solución salina de 10 ml del investigador durante veinte minutos después de retirarla del ambiente tibio de la bolsa. La temperatura inicial de 30,0 °C se había enfriado a 27,0 °C en cinco minutos, 24,7 °C en diez minutos, 22,9 °C en quince minutos y había vuelto a la temperatura ambiente inicial en veinte minutos. Es importante tener en cuenta el tiempo que transcurre entre la retirada del medicamento y la dosificación, dado que puede ocurrir un enfriamiento significativo y anular cualquier beneficio potencial de calentar el medicamento. Este efecto de enfriamiento hace que el uso de un calentador centralizado sea menos prometedor, ya que podría llevar de 10 a 20 minutos colocar al paciente y completar la colocación del catéter epidural antes de administrar la medicación. En este sentido, sería útil el uso de una incubadora junto a la cama o una técnica de calentamiento de bolsillo, ya que el medicamento podría administrarse inmediatamente después de retirarlo del ambiente cálido.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el calentamiento de la bolsa en la parte superior delantera sería beneficioso para mejorar el inicio de la analgesia del trabajo de parto en relación con la medicación a temperatura ambiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un feto de presentación de un solo vértice a término (38-42 semanas)
- Membranas fetales intactas o ruptura de membranas <6 horas antes
- Solicitud de epidural para analgesia de parto
- Proporcionar consentimiento por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento/manejo por dolor crónico
- Alergias o reacciones adversas significativas a anestésicos locales o medicamentos opioides
- Contraindicación para la colocación de la epidural de trabajo de parto
- Pacientes con antecedentes de anomalías de la columna vertebral o cirugía de columna
- Signos o síntomas clínicos de infección.
- Temperatura de referencia > 37,6 °C
- No hablan inglés
- Prisioneros
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicación epidural calentada en el bolsillo
Este brazo consistirá en medicamentos epidurales calentados en el bolsillo que se administrarán según el protocolo estándar a los pacientes asignados al azar a este grupo; este grupo es el grupo de calentamiento de bolsillo.
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Calentamiento de bolsas de medicación epidural
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Comparador activo: Medicación epidural a temperatura ambiente
Este brazo consistirá en medicamentos epidurales a temperatura ambiente que se administrarán según el protocolo estándar a los pacientes asignados al azar a este grupo.
Este grupo no tiene intervención experimental; epidural de trabajo de parto estándar.
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Medicación epidural para el trabajo de parto administrada según el estándar de atención; sin calentamiento de bolsillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta puntuación de dolor menor o igual a 3
Periodo de tiempo: duración del trabajo de parto y el parto
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Evaluar el nivel de dolor regularmente durante el trabajo de parto
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duración del trabajo de parto y el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción analgesia laboral
Periodo de tiempo: primera hora de la administración epidural
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Los pacientes evaluarán el inicio de la analgesia del trabajo de parto utilizando una escala de calificación de 1 a 100 puntos en su visita de seguimiento de rutina.
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primera hora de la administración epidural
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Signos vitales
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto y el parto
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temperatura oral, fiebre (temperatura superior a 38 °C), náuseas, vómitos, escalofríos y presión arterial se medirán durante los primeros 60 minutos de analgesia de parto.
Se registrará la fiebre en cualquier momento durante el trabajo de parto.
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durante el trabajo de parto y el parto
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Dolor irruptivo
Periodo de tiempo: durante el parto
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Durante el trabajo de parto se registrará el número de bolos epidurales de rescate requeridos, el tiempo hasta el primer bolo epidural de rescate manual y el número total de intervenciones anestésicas manuales para tratar la analgesia inadecuada durante el trabajo de parto.
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durante el parto
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Entrega
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Se registrará el modo de entrega (es decir,
cesárea, parto vaginal espontáneo o vaginal instrumental)
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Coffman, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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