- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02912078
Kieszonkowe ocieplenie leków zewnątrzoponowych
Kieszonkowe ocieplenie leków zewnątrzoponowych w celu skrócenia początku analgezji porodowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że ogrzany lek zewnątrzoponowy powodował działanie przeciwbólowe średnio po 9,2 minuty w porównaniu ze średnim początkiem działania tego samego leku w temperaturze pokojowej wynoszącym 16 minut. Czas działania leków przeciwbólowych podczas porodu jest ważny dla wielu uczestniczek porodu, dlatego techniki skracania początku działania przeciwbólowego są istotne w codziennej praktyce klinicznej. Kombinowane techniki znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE) były stosowane w celu poprawy początku i niezawodności znieczulenia porodu w porównaniu z technikami zewnątrzoponowymi; CSE wiążą się jednak z ryzykiem związanym z ich używaniem. Po pierwsze, nie zawsze jest możliwe podanie dawki podpajęczynówkowej pomimo udanej utraty oporności technikami CSE, co zapewnia mniej zadowalającą analgezję porodu, a po drugie technika CSE wiąże się z większą częstością występowania nie uspokajających tonów serca płodu (FHT). , nadpobudliwość macicy, świąd matki i częstsze występowanie następstw neurologicznych w porównaniu do znieczulenia zewnątrzoponowego. Co więcej, znieczulenie porodowe CSE z większym prawdopodobieństwem spowoduje przedłużone deceleracje FHT, jeśli przed zabiegiem neuroosiowym wystąpią nieprawidłowości FHT. Biorąc pod uwagę te potencjalne ograniczenia technik CSE w znieczuleniu podczas porodu, znieczulenie zewnątrzoponowe może stanowić skuteczną alternatywę dla bezpiecznej i satysfakcjonującej analgezji podczas porodu.
Wcześniejsze badania z udziałem pacjentek położniczych i nie-położniczych poddawanych zabiegom chirurgicznym wykazały szybszy początek blokady czucia u pacjentek otrzymujących leki zewnątrzoponowe o temperaturze ciała (37°C) w porównaniu z lekami o temperaturze pokojowej, chociaż inne doniesienia nie wykazały istotnej różnicy w początku blokada sensoryczna przy porównywaniu temperatury ciała z temperaturą pokojową leków zewnątrzoponowych. Według wiedzy badaczy istnieje niewiele badań oceniających wpływ ogrzanych leków zewnątrzoponowych na pacjentów otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu.
Z doświadczenia współpracowników badaczy wynika, że bliskość ciała ma działanie rozgrzewające na lek zewnątrzoponowy i ostatecznie prowadzi do szybszego złagodzenia bólu po podaniu. Ogrzewanie kieszonkowe nie ogrzewa leków w takim samym stopniu jak inkubator, ale z pewnością jest tańsze i jest łatwo dostępne w każdej anestezjologicznej praktyce położniczej.
Badacze wcześniej zmierzyli temperaturę pięciu 10 ml strzykawek z normalną solą fizjologiczną w temperaturze pokojowej i na początku średnia wynosiła 21,7°C (zakres 21,5-21,9°C). °C) i wzrosła do średnio 29,7 °C (zakres 29,1 - 30,2 °C) po 1,5 godziny ocieplenia kieszeni. Nie badano tego i nie wiadomo, czy taki stopień ogrzania byłby skuteczny w poprawie początku znieczulenia porodowego, ale taka informacja jest cenna, biorąc pod uwagę, że temperaturę w przybliżeniu 30°C można osiągnąć przez proste ogrzanie kieszonki i mieści się to w zakresie przechowywania zalecanym przez producenta temperatury 15-30°C.
Badacze ocenili również możliwość chłodzenia leków zewnątrzoponowych, mierząc temperaturę jednej z 10 ml strzykawek z solą fizjologiczną badacza przez dwadzieścia minut po wyjęciu z ciepłego środowiska kieszonkowego. Początkowa temperatura 30,0°C spadła do 27,0°C po pięciu minutach, 24,7°C po dziesięciu minutach, 22,9°C po piętnastu minutach i powróciła do podstawowej temperatury pokojowej po dwudziestu minutach. Należy wziąć pod uwagę czas między usunięciem leku a podaniem dawki, biorąc pod uwagę, że może wystąpić znaczne ochłodzenie i zniweczyć wszelkie potencjalne korzyści z ogrzania leku. Ten efekt chłodzenia sprawia, że zastosowanie scentralizowanego podgrzewacza jest mniej obiecujące, ponieważ ustawienie pacjenta i całkowite umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego przed podaniem leku może zająć 10-20 minut. Pomocne w tym zakresie byłoby zastosowanie inkubatora przyłóżkowego lub techniki kieszonkowej, ponieważ lek mógłby być podany natychmiast po wyjęciu z ciepłego otoczenia.
Badacze postawili hipotezę, że ocieplenie kieszonki z przodu, górnej kieszonki byłoby korzystne w poprawie początku znieczulenia porodowego w stosunku do leków o temperaturze pokojowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z prezentacją pojedynczego wierzchołka płodu w terminie (38-42 tygodnie)
- Nienaruszone błony płodowe lub pęknięcie błon płodowych <6 godzin wcześniej
- Poproś o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
- Wyraź pisemną zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni/leczeni z powodu przewlekłego bólu
- Alergie lub znaczące reakcje niepożądane na miejscowe środki znieczulające lub leki opioidowe
- Przeciwwskazania do porodu zewnątrzoponowego
- Pacjenci z historią nieprawidłowości kręgosłupa lub operacją kręgosłupa
- Kliniczne oznaki lub objawy zakażenia
- Temperatura wyjściowa > 37,6°C
- Nieanglojęzyczny
- Więźniowie
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kieszeniowy ogrzewany lek zewnątrzoponowy
Ta grupa będzie składać się z podgrzanych w kieszeni leków zewnątrzoponowych, które mają być podawane zgodnie ze standardowym protokołem pacjentom przydzielonym losowo do tej grupy; ta grupa to grupa rozgrzewająca kieszenie.
|
Ogrzewanie kieszonkowe leków zewnątrzoponowych
|
|
Aktywny komparator: Leki zewnątrzoponowe w temperaturze pokojowej
Ta grupa będzie składać się z leków zewnątrzoponowych w temperaturze pokojowej, które mają być podawane zgodnie ze standardowym protokołem pacjentom przydzielonym losowo do tej grupy.
Ta grupa nie ma interwencji eksperymentalnej; standard opieki znieczulenia zewnątrzoponowego.
|
Leki zewnątrzoponowe porodowe podawane zgodnie ze standardami opieki; brak ocieplenia kieszeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do uzyskania wyniku bólu mniejszego lub równego 3
Ramy czasowe: czas trwania porodu i porodu
|
Regularnie oceniaj poziom bólu podczas porodu
|
czas trwania porodu i porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z analgezji porodowej
Ramy czasowe: pierwsza godzina podania zewnątrzoponowego
|
Podczas rutynowej wizyty kontrolnej pacjentki ocenią rozpoczęcie znieczulenia porodowego w skali od 1 do 100 punktów.
|
pierwsza godzina podania zewnątrzoponowego
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: podczas porodu i porodu
|
temperatura w jamie ustnej, gorączka (temperatura powyżej 38°C), nudności, wymioty, dreszcze i ciśnienie krwi będą mierzone podczas pierwszych 60 minut analgezji porodowej.
Gorączka w dowolnym momencie porodu zostanie zarejestrowana.
|
podczas porodu i porodu
|
|
Ból przebijający
Ramy czasowe: podczas porodu
|
podczas porodu rejestrowana będzie liczba wymaganych ratunkowych bolusów zewnątrzoponowych, czas do pierwszego ręcznego ratunkowego bolusa zewnątrzoponowego oraz całkowita liczba ręcznych interwencji anestezjologicznych w celu leczenia niedostatecznej analgezji porodu
|
podczas porodu
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
|
Sposób dostawy zostanie odnotowany (tj.
cesarskie cięcie, poród drogą pochwową lub instrumentalną)
|
Dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Coffman, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016H0153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .